一种用于形成管状医疗器械的方法技术

一种用于形成医疗器械，例如由钼和铼的合金构成的支架的工艺。包括如下步骤：用金属合金形成具有表面和外截面面积的金属合金棒或管，该金属合金是至少９９ｗｔ％的钼和铼的固溶体；减小所述棒的所述外截面面积；在氧气减少或者惰性环境中于退火温度下使所述棒退火；以至少１００℃／分钟的速率冷却所述经退火的棒；在使所述棒退火后通过缩减机构使所述棒减小；以及在低于先前退火的温度下使所述棒退火至少一段另外的时间。还可以包括以下步骤：激光切割、蚀刻、卷曲、轧制、电镀、抛光、清洗、酸洗、离子束沉积或注入、溅射镀膜、真空沉积。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术要求于2007年12月19日提交的美国临时申请序列号61/008,332的优先权，通过引用将其全部结合到本文。本专利技术还要求于2006年12月1日提交的美国专利申请序列号11/635,158的优先权，其反过来是于2006年1月30日提交的美国专利申请序列号11/343,104的部分延续申请，后者反过来是于2005年11月18日提交的题目为“Metal Alloy for a Stent”，并且要求了于2005年6月29日提交的题目为“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的美国临时申请序列号60/694,891的优先权的美国专利申请序列号11/282,461的部分延续申请，通过引用将它们都结合到本文。本专利技术还要求于2006年12月1日提交的美国专利申请序列号11/635,158的优先权，其反过来是于2006年1月30日提交的美国专利申请序列号11/343,104的部分延续申请，后者反过来是于2005年11月18日提交的题目为“Metal Alloy for a Stent”的美国专利申请序列号11/282,376的部分延续申请，通过引用将它们都结合到本文。本专利技术还要求于2006年12月1日提交的美国专利申请序列号11/635,158的优先权，其反过来是于2006年1月30日提交的美国专利申请序列号11/343,104的部分延续申请，后者反过来要求于2005年3月3日提交的题目为“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的美国临时申请序列号60/658,226、于2005年6月29日提交的题目为“Improved Metal Alloys forMedical Devices”的60/694,881、以及于2005年11月23日提交的题目为“Processfor Forming an Improved Metal Alloy Stent”的60/739,688的优先权，通过引用将它们都结合到本文。本专利技术还要求于2008年11月17日提交的美国专利申请序列号12/272,317的优先权，其是于2006年1月24日提交的美国专利申请序列号11/338,265的延续申请，并要求于2005年3月3日提交的题目为“Improved Metal Alloys forMedical Devices”的美国临时申请序列号60/658,226、于2005年6月29日提交的题目为“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的60/694,881、以及于2005年11月23日提交的题目为“Process for Forming an Improved Metal AlloyStent”的60/739,688的优先权，通过引用将它们都结合到本文。本专利技术还要求于2006年2月28日提交的美国专利申请序列号11/363,967的优先权，其反过来要求于2005年3月3日提交的题目为“Improved MetalAlloys for Medical Devices”的美国临时申请序列号60/658,226以及于2005年6月29日提交的题目为“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的60/694,903的优先权，通过引用将它们都结合到本文。本专利技术还要求于2007年10月30日提交的PCT申请序列号PCT/US2007/022862的优先权，其反过来要求于2006年2月28日提交的美国专利申请序列号11/363,967的优先权，后者反过来要求于2005年3月3日提交的题目为“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的美国临时申请序列号60/658,226以及于2005年6月29日提交的题为“Improved Metal Alloys forMedical Devices”的60/694,903的优先权，通过引用将-->它们都结合到本文。本专利技术主要涉及医疗器械，特别涉及一种用于形成至少部分由新的金属合金构成的医疗器械的方法及工艺，更特别地，涉及一种用于形成至少部分由新的钼和铼金属合金构成的支架的方法及工艺。专利技术背景治疗各种疾病或不适通常包括使用一种以上的医疗器械。常用于修复各种身体通道的两种医疗器械是可扩展的移植物或支架，或者外科移植物。已经将这些器械植入哺乳动物解剖学的各领域。支架的一个目的是打开堵塞或部分堵塞的身体通道。当支架用于血管时，用支架开启封装的血管以获得对于器官在组织上起作用所必需的改善的血流。打开堵塞的或部分堵塞的身体通道的方法通常包括协同其它医疗器械例如但不限于导引器护套(introducer sheath)、导引管、导引线、血管成形术球囊等使用一种以上支架。支架的各种物理属性能够直接促进器械的成功率。这些物理属性包括射线不透性、压溃强度、径向力、金属厚度、金属尺寸等。钴和铬合金以及不锈钢常用于形成支架。常采用这些材料，因为这样的材料具有安全、有效和生物适应性的已知历史。然而关于尺寸、强度、重量、弯曲性、生物稳定性和射线不透性，这些材料具有有限的物理性能特征。本专利技术主要涉及一种用于制造和生产医疗器械的方法和工艺，更特别地，涉及一种用于制造和生产至少部分由新的金属合金构成的支架的方法和工艺。专利技术概述本专利技术主要涉及与过去的医疗器械相比具有改进的性能的至少部分由金属合金制成的医疗器械。用于至少部分构成该医疗器械的金属合金改进这样的医疗器械的一种以上性能(例如，强度、耐久性、硬度、生物稳定性、弯曲性、摩擦系数、径向强度、弹性、抗拉强度、延伸率、纵向伸长、应力应变特性、改进的反冲性、射线不透性、热敏性、生物适应性等)。在医疗器械中能够实现金属合金的这些一种以上改进的物理性能而不必增加医疗器械的容积(bulk)、体积和/或重量，并且在有些情况下，甚至在与至少部分由常规的不锈钢或钴和铬的合金材料构成的医疗器械相比减少了医疗器械的体积、容积和/或重量时，能够获得这些改进的物理性能。因而，用于至少部分构成医疗器械的金属合金能够：1)提高医疗器械的射线不透性，2)提高医疗器械的径向强度，3)提高医疗器械的屈服强度和/或极限抗拉强度，4)改进医疗器械的应力应变特性，5)改进医疗器械的卷曲和/或扩展性能，6)改进医疗器械的弯曲性和/或弹性，7)改进医疗器械的强度和/或耐久性，8)提高医疗器械的硬度，9)改进医疗器械的纵向伸长性能，10)改进医疗器械的反冲性，11)改进医疗器械的摩擦系数，12)改进医疗器械的热敏性，13)改进医疗器械的生物稳定性和/或生物适应性，和/或14)使得能够制造更小、更薄和/或更轻的医疗器械。医疗器械通常包括赋予该医疗器械所希望的性能的一种以上材料，以便承受生产该医疗器械所需的制造工艺。这些制造工艺可以包括但不局限于激光切割、蚀刻、卷边(crimping)、退火、拉拔、轧制(pilgering)、电镀、电解抛光、化学抛光、清洗、酸洗、离子束沉积或注入、溅射镀膜、真空沉积等。在本专利技术的一个非限制性的方面，能够包括该金本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于形成医疗器械的方法，包括以下步骤：ａ）形成具有表面和外截面面积的棒或管，所述棒或管包括由至少约９９ｗｔ％的钼和铼的固溶体构成的金属合金；ｂ）通过缩减机构减小所述棒或管的所述外截面面积；ｃ）在将所述棒或管减小后，在氧气减少的环境或者惰性环境中于退火温度下使所述棒或管退火；ｄ）以至少约１００℃／分钟的速率冷却所述经退火的棒或管；ｅ）在使所述棒或管退火后，通过缩减机构减小所述棒或管的所述截面面积；以及ｆ）在退火温度下使所述棒或管退火至少一段另外的时间，该退火温度是比所述棒或管先前退火的至少一个退火温度低的温度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2007-12-19 61/008,3321.一种用于形成医疗器械的方法，包括以下步骤：a)形成具有表面和外截面面积的棒或管，所述棒或管包括由至少约99wt％的钼和铼的固溶体构成的金属合金；b)通过缩减机构减小所述棒或管的所述外截面面积；c)在将所述棒或管减小后，在氧气减少的环境或者惰性环境中于退火温度下使所述棒或管退火；d)以至少约100℃/分钟的速率冷却所述经退火的棒或管；e)在使所述棒或管退火后，通过缩减机构减小所述棒或管的所述截面面积；以及f)在退火温度下使所述棒或管退火至少一段另外的时间，该退火温度是比所述棒或管先前退火的至少一个退火温度低的温度。2.如权利要求1所述的方法，其中，形成所述棒或管的所述步骤包括均衡地将金属粉末压制在一起，并且随后在受控的气氛下烧结所述金属粉末以形成所述棒或管的过程，所述棒或管具有所述金属合金的最小理论密度的约0.7～0.95的平均密度，所述棒或管具有约12～14gm/cc的平均密度，所述受控的气氛包括惰性气氛、氧气减少的气氛或者真空。3.如权利要求1所述的方法，其中，形成所述棒或管的所述步骤包括：a)形成金属铸锭；b)将所述铸锭通过模头挤出以形成棒；c)挖空所述棒以形成至少部分通过所述棒的纵向长度的通道；以及d)抛光所述通道的表面。4.如权利要求2所述的方法，其中，通过深孔钻、EDM切割至少部分通过所述棒的纵向长度的通道或它们的组合，形成所述管。5.如权利要求3所述的方法，其中，所述开凿的步骤包括深孔钻、EDM切割所述棒或它们的组合以形成所述通道。6.如权利要求1所述的方法，其中，所述金属合金包括约41～49wt％的铼、约51～59wt％的钼以及最高达约1wt％的另外的金属，所述另外的金属包括选自由钛、钇、锆或它们的混合物所组成的组中的金属。7.如权利要求2～5所述的方法，其中，所述金属合金包括约41～49wt％的铼、约51～59wt％的钼以及最高达约1wt％的另外的金属，所述另外的金属包括选自由钛、钇、锆或它们的混合物所组成的组中的金属。8.如权利要求1所述的方法，包括：在至少一个减小步骤之前，氮化所述棒或管以在所述棒或管上形成氮化物层的步骤，所述氮化的步骤包括：a)将所述棒或管的至少一部分暴露于包括氮气、氮气和氢气、或它们的组合的氮化气体；以及b)在低于约400℃的温度下将所述棒或管的至少一部分暴露于氮化气体至少约1分钟。9.如权利要求2～7所述的方法，包括：在至少一个减小步骤之前，氮化所述棒或管以在所述棒或管上形成氮化物层的步骤，所述氮化的步骤包括：a)将所述棒或管的至少一部分暴露于包括氮气、氮气和氢气、或它们的组合的氮化气体；以及b)在低于约400℃的温度下将所述棒或管的至少一部分暴露于氮化气体至少约1分钟。10.如权利要求7所述的方法，包括在使所述棒或管退火之前除去所述棒或管上的所述氮化物层的步骤。11.如权利要求9所述的方法，包括在使所述棒或管退火之前除去所述棒或管上的所述氮化物层的步骤。12.如权利要求1所述的方法，包括在将所述棒或管暴露在高于约400～500℃的温度下时，使所述棒或管防止氧...

【专利技术属性】
技术研发人员：约瑟夫G弗斯特，雷蒙德W巴克曼，尤德扬帕特尔，
申请(专利权)人：爱尔康医药有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]