动脉粥样硬化切除术装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术的装置和方法总体涉及被堵塞体腔的治疗。具体地，本 发明专利技术的装置和方法涉及从血管和其他体腔中除去堵塞物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
下文描述的装置和方法总体涉及被堵塞体腔的治疗。具体地， 本专利技术的装置和方法涉及从血管和其他体腔中除去堵塞物质(occluding material )。
技术介绍
动脉粥样硬化是一种进行性疾病。在这种疾病中，由引起血流 梗阻的斑块聚集和血管内皮内细月包过度增生而造成动脉损伤。斑块 经常是易石卒的并且可以移动或在血管内手术过考呈中，造成下游血管 的才全塞形成。用来减少或除去梗塞以恢复管腔直径的血管内清除手术程序， 使得血流量增加至正常水平是7>知的。除去斑块具有除去患病组织 并有助于緩解(反转)疾病的效果。在一段时期(几周至多周)内 保持管腔的直径使得可以进行血管从之前的病态到更正常的状态 的重建。最后，血管内治疗的目的是防止短期并发症(例如血管的 栓塞形成或穿孔)以及长期并发症(例如由血栓或再狭窄导致的局 部缺血)。不同治疗方式可以有助于达到治疗目标。在动脉粥样硬化切除 术中，将斑块切去或切除。利用不同的结构，例如旋转的圆柱型刮 刀(rotating cylindrical shaver)或带凹才會的+刀割器(fluted cutter )。这些装置可以包括为了安全而由外壳形成的护罩。这些装置还可以 在下游过滤器中经由捕获导管中的碎片而除去碎片，或抽吸该碎片。在一些情况下，可以使用磨锥(burr)代替切割器，尤其是用 来将严重的钙化性病变磨成非常小的颗粒。也可以使用磨锥型的粥 样石更化切除术装置来实施抽吸。气嚢血管成形术是另一种血管内手术操作。气嚢血管成形术通 过转移斑块并4齐压它而扩张和打开动力永膨长并打开。已知气嚢血管 成形术由于需要高压来压迫斑块而会对血管造成气压性损伤。这种 损伤会导致不可接受的高比率再狭窄。此外，这种操作对于弹性型 斑块组织的治疗可能不是有效的，因为这样的组织会发生回弹以使 管腔堵塞。当清除这样的梗塞物时，需要保护血管壁或体腔壁不被清除并 将所有的损伤基本上去除(减灭，debulk)。在另外的情况下，清除 梗塞物的操作还可以与在管腔中放置植入物相结合。例如，可以理 想地将支架展开以在一段时间内保持血管的开放和/或通过支架使 药物或其他生物活性物质流出乂人而实现局部药物递送。就它们本身而言，由于多种原因，支架并不能在外周脉管系统 中很好地实施。具有必需的结构完整性以提供足够的径向力从而使 动脉重新打开的支架在外周脉管系统的苛刻械环境中经常不能 很好地实施。例如，外周脉管系统遇到大量的压迫、扭曲、伸展和 弯曲。这样的环境会导致支架失效(支柱破裂、支架破碎等)，这 最终损害支架长期保持管腔直径的能力。另一方面，能够承受外围 的苛刻机械方面的支架常常不能令人满意地提供足够的径向力以 使血管开放。在许多情况下，医生需要结合血管内清除操作与支架 术(stenting)的能力。这样的支架术可以在血管内清除才喿作之前、 之后进4于或在之前和之后都进行。因此，仍需要可以用于从体腔(例如血管)中清除阻塞物质的 改进粥样石更化切除术装置的装置，其中该装置包括允许在体腔内以 安全、有效和受控方式进行修整或磨碎堵塞物的特征。
技术实现思路
本文中所描述的装置和方法提供了清除体腔(尤其是脉管系统)中的堵塞物的改进4晉施。所述装置和方法的特4正可以受控地除 去堵塞物质。在一些变形中，所述方法和装置还具有将物质输送远 离手术位置而不需要从体腔中移出该装置的特征。其他的方面包括 受控的组织除去速率以及防止意外切到管腔壁的其他安全特征。尽 管本文所描述的装置和方法探讨了从血管中除去物质(堵塞物)， 4旦在某些情况下，所述装置和方法也可以应用于其4也体力空。应该注意，下述装置的变化和特征可以选择性结合包括具有切割器(cutter ) 头的柔性体的基本装置结构或与其联合，其中切割器头包括外罩和 切割器，其中该外罩和切割器能够相对于彼此旋转。变形包括切割 器在外罩内旋转、围绕切割器旋转的外罩以及它们的组合。本文所描述的装置的一种变型包括构造成从身体结构除去物 质的一种装置。该装置可以是血管装置并具有所需的结构以及以实 施4丑曲解剖结构(tortuous anatomy )的构造。可替 土也，当在解剖 术的其他部件中使用时，该装置可以是具有期望的特征的切割器。在4壬4可情况下，这样的装置可以包4舌具有近端和远端的导管体、位于该导管体远端的切割(器)组件，该切割器组件包括具有 至少一个开口的外罩和具有至少一个构造成相对于该外罩^走转的切割面(cutting surface )的切割器，其中切割面相对于容器(vessel) 的运动去除堵塞物质；延伸穿过该导管体并耦4妄于切割器的旋转轴 杆，该轴杆具有适于耦接于第一旋转机构的近端；以及沿该导管体延伸的偏转元件，以使该偏转元件转能使切割器组件相对于导管的 轴偏转(转向)。偏转元件的变型可以包括外形适合于偏转的可才喿控护套(sheath )。在一些变形中，该可才喿控护套可以包括延伸通过护套的 一部分的偏转金属丝(deflecting wire),以〗更偏转金属丝的轴运动 使护套偏转。根据需要，可将偏转金属丝固定于切割器组件、固定 于延伸到偏转护套之外的导管体的 一部分、或固定于装置的其他部 件。偏转元件还可以包括预成形心轴(mandrel)或管，其中这样的 特征在该装置中或相对于该装置是可滑动的，以使切割头产生相对 于装置的轴的运动。本文中描述的装置可以具有任意数目的用于在 活动连接装置(articulate)后将装置锁定的特征。这个特征在扫除 或移动通过解剖结构时提供了 一致的直径。如上文所述，装置的一些变型具有活动连接的能力。这种活动 连接允许纟喿控装置到达靶部位并形成组织去除的扫除运动。因此， 用于该装置的可偏转护套围绕导管体或围绕导管的轴是可旋转的。本文中所描述的装置可以具有切割器组件，该切割器组件的外 罩的 一部分具有弯曲表面，并且其中开口形成横跨该弯曲表面的一 个平面，佳j寻当切割面^走转穿过该开口时，该切割面的一部分通过 该开口延伸到外罩之外。切割器组件还可以具有如下文所描述的各 种其他特征，即改进装置净皮活动连接同时进4亍切割时的安全性。此 外，切割器可以具有多个特4i,以4,动或驱动切割的组织进入切割 器纟且4牛，乂人而通过一个或多个4专送元4牛(conveying member) ^寻纟且 织最终除去。如所述，本文中所描述的装置可以具有一个或多个用于将物质 和/或流体输送通过装置的传送元件。这样的特征对于在手术纟喿作过 程中从所述(堵塞)部位除去切割掉的组织和/或碎片是有用的。在 一些变型中，该装置可以包括多个传送装置以递送流体并除去石争 片。然而，本专利技术的装置也可以具有用于捕获在手术操作过程中产 生的碎片或其他物质的容器。与本专利技术一起使用的另一个特征是使用可旋转地耦接于装置 顶端的磨锥。该磨锥可用于除去对另外利用切割器组件的切割不利 的纟且织。在另一种变型中，本专利技术可以包括一种具有矫直管(straightening tube )的装置，该矫直管具有一个直的远端部分；具 有近端和远端的导管体，该导管体具有朝向远端设置的柔性部分， 使得当位于矫直管的直的远端部分时，该柔性部分弯曲程度较小； 位于导管体远端的切割器组件，该切割器组件包括具有至少本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于从体腔除去物质的装置，所述装置包括：　具有近端和远端的导管体；　位于所述导管体的所述远端的切割器组件，所述切割器组件包括具有至少一个开口的外罩和具有至少一个构造成相对于所述外罩旋转的切割面的切割器，其中所述切割器相对于所 述外罩的运动去除所述外罩周围的组织；　转轴，其延伸通过所述导管体并耦接于所述切割器，所述轴杆具有适合于耦接至第一旋转机构的近端；以及　偏转元件，其沿所述导管体延伸，以使所述偏转元件的运动引起所述切割器组件相对于所述导管的轴发生偏 转。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2006.6.30 US 60/806,417;2006.7.26 US 60/820,475;201. 一种用于从体腔除去物质的装置，所述装置包括具有近端和远端的导管体；位于所述导管体的所述远端的切割器组件，所述切割器组件包括具有至少一个开口的外罩和具有至少一个构造成相对于所述外罩旋转的切割面的切割器，其中所述切割器相对于所述外罩的运动去除所述外罩周围的组织；转轴，其延伸通过所述导管体并耦接于所述切割器，所述轴杆具有适合于耦接至第一旋转机构的近端；以及偏转元件，其沿所述导管体延伸，以使所述偏转元件的运动引起所述切割器组件相对于所述导管的轴发生偏转。2. 根据权利要求1所述的装置， 体源。3. 根据权利要求1所述的装置, 空源。4. 根据权利要求1所述的装置， 机构。5. 根据权利要求1所述的装置, 合于偏转的可操控护套。6. 根据权利要求5所述的装置,7. 才艮据权利要求6所述的装置，其中，所述偏转金属丝^^皮固定至 所述切割器组件。8. 根据权利要求6所述的装置，其中，所述偏转金属丝被固定于 延伸到所述偏转护套外的所述导管体的一部分。9. 根据权利要求5所述的装置，其中，所述护套可绕所述导管体 旋转。10. 根据权利要求5所述的装置，其中，所述护套可绕所述导管的 轴旋转。11. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件包括可滑动 地位于所述导管体中的预成形心轴，其中当所述心轴在所述导 管体中推进时，至少所述导管体的远端呈所述预成形心轴的形 状。12. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件包括可滑动 地位于所述导管体中的预成形管，其中当所述管的预成形部分 在所述导管体中推进时，至少所述导管体的远端呈所述预成形 管的形状。13. 根据权利要求12所述的装置，其中，所述导管体的偏转程度 随所述管的所述预成形部分在其中4偉进而增加。14. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件包括具有固 定弯曲形状的可滑动护套，使得所述可滑动护套在所述导管体 的柔性部分上的推进导致所述导管体呈现所述护套的弯曲形 状。15. 根据权利要求14所述的装置，其中，所述护套可绕所述导管 体旋转。16. 根据权利要求14所述的装置，其中，所述导管体可在所述护 套内旋转。17. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件包括延伸通 过所述导管体的可操控导丝。18. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件包括可滑动 地位于所述导管体中并可延伸到所述导管体的远端表面之外 的心轴，其中通过延伸到所述远端表面之外而推压组织，以使 所述导管体的所述远端发生偏转。19. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述外罩的一部分包括弯 曲表面，并且所述开口形成横跨所述弯曲表面的一个平面，使 得当所述切割面S走转穿过所述开口时，所述切割面的一部分通 过所述开口延伸到所述外罩之外。20. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述扭转轴杆和所述切割 器各自具有可以用于导丝穿过其推进的内腔。21. 才艮据4又利要求1所述的装置，进一步包括具有内腔的导丝轨 道，其中所述导丝库九道的至少一部分位于所述导管体的外部。22. 根据权利要求1所述的装置，切割器包括多个凹槽并且所述切 割面是所述凹槽的边纟彖。23. 根据权利要求22所述的装置，其中，所述凹槽的所述切割面 是螺;旋状的。24. 根据权利要求22所述的装置，其中，每一个凹槽相对于所述 外罩中的所述开口进行布置，使得在操作过程中，通过所述外 罩开口暴露的所述切割面的总长度保持相同。25. 根据权利要求1所述的装置，进一步包括将所述外罩连接至所 述导管体上的所述外管的金属箍。26. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述扭转轴杆具有至少一 个围绕外部进行盘绕的螺旋状传送元件，以使所述扭转轴杆的 旋转沿所述扭转轴杆的长度传送物质。27. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述螺旋状传送元件以与 所述切割器上的所述螺旋状凹槽相同的方式盘绕。28. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述导丝部分被固定地附 着至所述切割器的所述远端。29. 根据权利要求1所述的装置，进一步包括可旋转地位于所述切 割器组件的尖端上的磨锥。30. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件是可锁定的， 以固定所述导管的偏转。31. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述偏转元件具有足够的 摩擦力以相对于所述偏转元件锁定所述导管。32. —种用于从体腔除去物质的装置，所述装置包括矫直管，具有直的远端部分；具有近端和远端的导管体，所述导管体具有柔性远端部 分，使得当位于所述定形管的远端部分时，所述柔性远端部分呈现所述定形管的形状；位于所述导管体的所述远端处的切割器组件，所述切割 器组件包括具有至少一个开口的外罩和具有至少一个构造成 相对于所述外罩旋转的切割面的切割器，其中在所述外罩开口 和所述切割面之间的运动除去所述外罩周围的物质；以及延伸通过所述导管体并耦接于所述切割器的转轴，所述 扭转轴軒具有适合于耦^妄于第 一旋转4几构的近端。33. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述导管体的柔性部分 具有弯曲的形状，而所述矫直管的所述直的远端部分具有基本 上直的形状，使得当位于所述直的远端部分中时，所述导管的 柔性部分变直。34. 根据权利要求33所述的装置，其中，所述导管体耦接于第二 旋转机构，使得当所述弯曲部分被推进到所述矫直管之外时， 所述导管体的旋转导致所述切割器组件围绕所述导管体的轴 以弯曲游4圣运动。35. 根据权利要求34所述的装置，进一步包括锁定套筒，所述锁 定套筒被构造成相对于所述矫直管锁定所述导管体，以使所述 圓孑瓜可以具有恒定的半径。36. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述导管体的所述柔性 部分具有基本上直的形状，而所述远端部分具有弯曲形状，使 得当位于所述刚性远端部分中时，所述导管的所述柔性部分呈 现所述弯曲形状。37. 根据权利要求36所述的装置，其中，所述外部护套耦接于第 二旋转机构，使得当在所述刚性远端部分中推进时，所述导管 体的旋转导致所述切割器组件以 一圓弧运动。38. 根据权利要求37所述的装置，进一步包括锁定套筒，所述锁 定套筒被构造成相对于所述操控元件锁定所述导管体，以使所 述圓弧可以具有恒定的半径。39. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述外罩的一部分包括 弯曲表面，而所述开口形成横跨所述弯曲表面的一个平面，使 得当所述切割面旋转穿过所述开口 ，所述切割面的一部分通过 所述开口延伸到所述外罩之外。40. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述扭转轴杆和所述切 割器组件各自具有用于导丝穿过其推进的内腔。41. 根据权利要求32所述的装置，切割器包括多个凹槽，其中所 述切割面是所述凹槽的边纟彖。42. 4艮据权利要求41所述的装置，其中，所述凹槽的所述切割面 是螺旋状的。43. 根据权利要求41所述的装置，其中，每一个凹槽相对于所述 外罩中的所述开口进行布置，使得在操作过程中，在所述外罩 开口中暴露的所述切割面的总长度保持相同。44. 根据权利要求32所迷的装置，进一步包括将所述外罩连接至 所述导管体的所述外管的金属箍。45. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述轴杆具有至少一个 绕外部盘绕的螺;旋状传送元件，以 <吏所述扭转轴杆的旋转沿所 述扭转轴杆的长度传送物质。46. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述螺旋状传送元件以 与所述切割器上的所述螺旋状凹槽相同的方式盘绕。47. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述导丝部分被固定地 附着至所述切割器。48. 根据权利要求32所述的装置，其中，所述偏转元件包括沿所 述柔性导管的长度延伸的金属丝。49. 一种用于/人体腔除去物质的装置，所述装置包括操控元件；导管体，具有更刚性的近端部分和更柔性的远端部分；沿所述导管体设置的操控元件，所述操控元件具有朝向 所述远端设置的弯曲部分，使得当所述弯曲部分进一步沿所述 柔性远端部分推进时，所述柔性远端部分开始呈弯曲的形状；位于所述导管体的所述远端处的切割器组件，所述切割 器组件包括具有至少一个开口的外罩和具有至少一个构造成 相对于所述外罩旋转的切割面的切割器，其中在所述外罩开口 和所述切割面之间的运动去除所述外罩周围的物质；以及延伸通过所述导管体并耦接至所述切割器的转轴，所述 扭转轴杆具有适合于耦^妄于第 一旋转才几构的近端。50. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述偏转元件包括可滑 动地位于所述导管体中并可延伸到所述导管体的远端开口之夕卜的心轴，其中通过延伸到所述远端开口之外而推压组织以使 所述导管体的所述远端发生偏转。51. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述外罩的一部分包括 弯曲表面，并且所述开口形成一黄^争所述弯曲表面的一个平面， <吏得当所述切割面旋转穿过所述开口时，所述切割面的一部分 穿过所述开口延伸到所述外罩之外。52. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述扭转轴杆和所述切 割器各自具有用于导丝穿过其推进的内腔。53. 根据权利要求49所述的装置，切割器包括多个凹槽，并且所 述切割面是所述凹槽的边纟彖。54. 根据权利要求53所述的装置，其中，所述凹槽的所述边缘是 螺4^)犬的。55. 根据权利要求53所述的装置，其中，每一个凹槽相对于所述 外罩中的所述开口进行布置，使得在操作过程中，在所述外罩 开口中暴露的所述切割面的总长度保持相同。56. 根据权利要求49所述的装置，进一步包括将所述外罩连接至 所述导管体的所述外管的金属箍。57. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述轴杆具有至少一个 绕外部盘绕的螺旋状传送元件，以使所述扭转轴杆的旋转沿所 述扭转轴杆的长度传送物质。58. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述螺旋状传送元件以 与所述切割器上的所述螺旋状凹槽相同的方式盘绕。59. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述导丝部分被固定地 附着至所述切割器。60. 根据权利要求49所述的装置，其中，所述偏转元件包括沿所 述柔性导管的长度延伸的金属丝。61. 才艮据4又利要求49所述的装置，进一步包括可i走转地位于所述 切割器组件的尖端上的磨锥。62. —种用于去除完全或部分堵塞血管内的物质的方法，所述方法 包括将具有切割器组件的导管体插入所述血管中，其中所述 切割器组件在所述导管体的远端附近；旋转所述切割器组件中的切割器以除去所述物质并在所 述体月空中形成第一开口；相对于所述导管体的轴，偏转所述导管的远端部分；以及4吏所述导管的已偏转的远端部分旋转，同时旋转所述切 割器以在所述体腔内形成第二开口 ，其中所述第二开口大于所 述第一开口。63. 根据权利要求62所述的方法，进一步包括在所述导管体的远 端上提供磨锥表面，以及用所述磨锥表面磨蚀在所述血管中的 硬化物质。64. 才艮据;f又利要求62所述的方法，其中，所述切割器组件包括至 少一个切割器边缘，其中所述切割器边缘突出超过包围所述切 割器《且件的外罩的外表面，以切割所述外罩外部的组织。65. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述切割器旋转，使得 l又一部分凄t量的切割器边缘与所述外罩中的所述开口对准。66. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述导管体包括导丝腔， 并且其中将所述导管体插入所述血管中包括在导丝上推进所 述导管体。67. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述导管头部通过耦接 于所述导管体的偏转护套而发生偏转。68. 根据权利要求67所述的方法，其中，所述偏转护套旋转从而 以所需方向定向所述偏專t的尖端。69. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述导管头部通过可滑 动地位于所述导管体中的预成形心轴而偏转，其中当在所述导 管体中推进时，至少所述导管体的所述远端呈所述预成形心轴 的形状。70. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述导管头部通过可滑 动地位于所述导管体中的预成形管而偏转，其中当在所述导管 体中4,进时，至少所述导管体的所述远端呈所述预成形心轴的 形状。71. 根据权利要求62所述的方法，其中，偏转所述导管体包括沿 所述导管体远端地推进预先弯曲的护套。72. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述导管尖端通过将所 述偏置弯曲定位在所述导管尖端附近的所述金属丝上而偏转。73. 根据权利要求62所述的方法，其中，使所述切割器组件相对 于所述导管体的所述轴偏转进一步包括将所述切割器组件锁 定在相对于所述导管体的所述轴的位置。74. 根据权利要求62所述的方法，其中，所述导管体的远...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·托，克里斯托弗·詹姆斯·达内克，
申请(专利权)人：阿瑟罗迈德公司，
类型：发明
国别省市：US