闭合医疗器件制造技术

一种用于闭合刺伤的闭合器件，其远端分可以紧贴血管内壁放置，而近端部分在组织道中挤成一团，从而闭合创口。该器件的一种变体可将远端部分从血管中移除，使之在近端部分牢牢集束并固定在阻止道中后同样留在组织道中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】闭合医疗器件相关申请的交叉引用本专利申请要求2007年8月31日提交的分别为美国序列号第11/849，237号、第 11/849，241号、第11/849，244号和第11/849，252号的四项实用申请案的优先权，上述四项 申请案以引用的方式全部并入本文中。领域本专利技术是一件用于闭合伤口的闭合器件，用于通过血管或腔洞进入身体的闭合微 创医疗程序所造成的伤口。本专利技术的器件和方法可在此类微创程序结束后提供伤口闭合。 器件使用可集束材料制成，可在组织道中挤成一团，形成可以止血并促进组织愈合的结构 性环境。背景许多与血管相关的程序都可以通过微创来完成，一般是通过股动脉或另外的主要 血管，然后从血管到达心脏、大脑或其他需要外科护理的位置。在程序完成后，刺穿血管上 就会留下一个洞，需要闭合。修复穿刺伤口的目的是在组织道中止血，并允许血管腔的穿刺 孔闭拢，使得最后血液在重新流动血管腔时不会形成血栓或栓塞，并且允许连着腔孔的组 织道中的组织愈合。最早用于闭合血管腔穿刺伤口的方法是由一个人(通常为外科医师或护士或助 手)直接物理施压一小时。在最初的人工施压完毕后，在穿刺部位固定一个“C”型架子，以 完成闭合。通常在使用“C”型夹子时，患者有6到8个小时不能动。使用C型夹子的办 法可能会很痛，而且由人工直接施压就要求患者固定不动。在伤口出直接施压的缺点如下 任务需要一名经过培训的专业人士在相当长的一段时间内专门进行；在施压的过程中可能 形成血栓或出现栓塞；施压时血管腔中的血液循环中断；患者在施压时不能移动；同时这 样很痛。一般来说，压力法还需要在运用方法的8小时左右的时间内给病人插入导管导尿， 以便病人保持完全固定，直至伤口充分闭合，停止动脉出血。直到今天，即使施加直接压力 会造成不适，会延长所需的护理时间，还要等待伤口愈合，但是人工施加或者通过“C”型夹 子运用的直接压力法仍然是标准护理。在所有闭合需要中，大约有70%是通过这种残忍而 古老的闭合方法、施加直接压力来满足的。作为直接压力的替代方案，专利技术家和公司开发了各种器件，用于血管穿刺部位的 伤口愈合。相应的，当今市场上也有很多产品，包括降解塞、缝线、锁环、超声波、胶原、凝 血酶胶原、胶原锚、止血片和止血垫。这些直接压力的商业替代方案包括Kensey Nash的 AngioSeal,AngioSeal的用法是，将一部分放到动脉中作为第二部操作的辅助程序，然后在 动脉外加上一个塞子。而Abbott的Perclose系统则使用远端导引器缝合伤口部位。市场 上还有 Datascope 的 VasoSeal、Vascular Solutions 的 Duett、Sutura 的血管缝合系统，以 及Marine Polymer Technologies的Syvek。在使用这些器件代替直接压力的30%案例中， 运用最多的器件是 AngioSeal (46% ) ,PerClose (32% ) ,VasoSeal (14% )和 Duett (3% )。 肥胖的病人是使用这些替代方案的最佳人选，因为在肥胖的人身上施加直接压力不够有 效，不能完全闭合穿刺部位。这些方法中有一部分已经证实是不可靠的，或者会产生血栓，4或者在起效前需要更换好几次。虽然这些器件非常昂贵，但如果使用成功，使患者能够更快 走动、需要的陪护更少、住院时间也更少的话，这些方法可以降低治疗程序的总费用。如果能够提出一套血管闭合系统，简单有效，能够对刺穿血管可靠止血，同时成本 较低，能够将器件纳入操作规程，这对经皮外科手术或其他微创外科手术(特别是心脏或 心脏相关的外科手术)将非常有益。此外，现在的操作有时需要两个或两个以上器件才能 完成闭合，如果能够提供一个单独使用即可在每一次都有效、可靠地闭合穿刺部位的器件 就非常优秀了。再者，如果可以在不缝合、不需要直接压力(甚至作为辅助治疗都不需要) 的情况下完成闭合，那就非常理想了。而本专利技术可以实现这些目标，同时还可实现其他目 标。概要本专利技术是用于闭合哺乳动物躯体，特别是人类躯体上的穿刺伤口的器件。本器件 一般是在通过股动脉进入心脏或相关腔室的微创程序之后使用。在程序完成后，股动脉就 会留下一个孔，不闭合的话可能出血。本专利技术是一件可以穿过孔，放置到现有组织道的股动 脉中的器件。在微创程序后，将导引套放到组织道和股动脉中，通过导引套放置内含器件的传 送套。使用器件闭合组织道，封上股动脉中的穿刺孔，使得病人的血液不会流到组织道中， 同时动脉中的血液恢复正常流动。要闭合的伤口可以是任何刺伤，特别是在经皮微创外科手术中使用导管穿刺股动 脉之类的动脉形成的穿刺伤口。在医疗程序后移除导管和导管的导引套会留下一个从血管 到皮表的孔。出血可以确保孔没有被直接压力造成的血栓或某种用于闭合孔的器件塞住。 本专利技术的器件可以闭合穿刺孔，还可以闭合在进入血管或其他体腔后留下的类似孔洞。器 件通过导传送套传送，而传送套穿过导引套进入。导引套在外科手术部位之中，而最初造成 穿刺伤口则是为了进行外科手术。穿刺伤口一般都具有一定长度，从血管或腔洞的穿孔经 过组织道延伸到皮肤，组织道变成血管或腔洞的内部开口。闭合器件至少有一个远端部分，用于放在血管或腔洞的内部开口中。远端部分放 置在传送套中，用以沿着组织道有效传送到血管中。组织道是用传送套形成、为经皮程序做 准备的。传送套在皮肤表面有一个近端部分，而在传送套的顶端紧邻血管或腔孔的内侧，远 端部分将被传送到此处。传送套可以穿过伤处，达到血管的内部开口处，然后释放远端部 分。远端部分是通过受拉杆件上连着的活塞释放的。受拉杆件附带在远端部分上，受张力 绷紧。受拉杆件一般为缝线或细绳，或是成股或线性的杆件，可以承受张力，由它配合活塞 动作来控制远端部分在血管或腔壁中的放置、方向和就位。而传送套中的活塞将远端部分 推出护套，同时通过朝皮表方向拉动受拉杆件的近端来对受拉杆件施力。通过这种方式，具 有坚硬前端的远端部分就从传送套中释放出来，并转动了 90度，因此，坚硬的前端现在与 传送套的开口垂直，而不再与之平行。在血管或腔壁上就位后，器件的前端部分就对内部开 口形成了阻力，允许放置和调整器件的其他部分。器件还至少包含连接着远端部分的近端部分。近端部分由可集束材料制成，在部 署完毕后可以在组织道中挤成一团。近端部分从传送道中释放出来时，它并没有缩成一团， 它是由于受拉杆件(穿过可集束材料的细绳或缝线)收到拉力才在组织道中集中折叠起来 的。器件还至少包含一个受拉杆件，这是一条连接着远端部分的细绳或缝线，与连接着近端部分、用于拉动各部分的受拉杆件可能是同一条，也可能不是。拉动受拉杆件，调整远端部 分的位置，并使近端部分集中到一起。而器件在体内的定位是通过远端部分贴着血管内壁 固定、且近端部分在组织道中集缩来完成的。受拉杆件留在器件中，可以在皮表将其夹住。 如果器件未能正确定位，或者闭合器件出于任何原因需要移除或重新调整，都可以通过受 拉杆件露在皮表的端部来取出闭合器件。在器件中，受拉杆件的构造和放置是很重要的。受拉杆件可以是单独的一条细绳， 在远端部分上打结，并且穿过近端部分。或者，受拉杆件也可以环通远端部分和近端部分， 在器具接近皮表的近端部分留下两个末端。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于缝合刺伤的闭合器件，可在传送套中进行传送，所述刺伤的长度方向与组织道的方向一致，该组织道形成血管或腔的内部开口，该闭合器件包括以下部分：　　（ａ）一个可置于血管或腔的内口之中的远端部分，所述远端部分安放在一个传送套中，包括若干近端和远端，该传送套能够沿着伤口的长度方向刺入伤口中，以穿过所述内口并释放该远端部分，释放后的远端部分能够旋转约９０度，以便提供对所述内口的阻力。　　（ｂ）与所述远端部分相连接的近端部分，该近端部分包括一种可堆叠的材料，能够在布置妥当后在组织道内发生堆叠，该近端部分以未堆叠的状态从所述传送套中释放，并可以在释放后立即进行堆叠，　　（ｃ）至少一个受拉杆件，其至少从所述远端部分开始连接到近端部分，用于在所述血管或腔的内口中将该远端部分旋转９０度，并在该近端部分在组织道内释放后，用于堆叠该近端部分，从而缝合刺伤，其中远端部分在所述血管或腔内旋转９０度，而该近端部分在所述组织道内发生堆叠。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2007-8-31 11/849,241;US 2007-8-31 11/849,244;US一种用于缝合刺伤的闭合器件，可在传送套中进行传送，所述刺伤的长度方向与组织道的方向一致，该组织道形成血管或腔的内部开口，该闭合器件包括以下部分(a)一个可置于血管或腔的内口之中的远端部分，所述远端部分安放在一个传送套中，包括若干近端和远端，该传送套能够沿着伤口的长度方向刺入伤口中，以穿过所述内口并释放该远端部分，释放后的远端部分能够旋转约90度，以便提供对所述内口的阻力。(b)与所述远端部分相连接的近端部分，该近端部分包括一种可堆叠的材料，能够在布置妥当后在组织道内发生堆叠，该近端部分以未堆叠的状态从所述传送套中释放，并可以在释放后立即进行堆叠，(c)至少一个受拉杆件，其至少从所述远端部分开始连接到近端部分，用于在所述血管或腔的内口中将该远端部分旋转90度，并在该近端部分在组织道内释放后，用于堆叠该近端部分，从而缝合刺伤，其中远端部分在所述血管或腔内旋转90度，而该近端部分在所述组织道内发生堆叠。2.权利要求1所述的闭合器件，包括两个受拉杆件，第一个穿过远端部分连接，第二个 穿过近端部分连接。3.权利要求1所述的闭合器件，其中至少一个受拉杆件依次穿过近端部分和远端部分。4.权利要求2所述的闭合器件，其中两个受拉杆件中的至少一个依次通过相应的远端 部分或近端部分。5.权利要求1所述的闭合器件，其中至少一个受拉杆件包括一个活结。6.权利要求2所述的闭合器件，其中两个受拉杆件中至少一个包括一个活结。7.权利要求1所述的闭合器件，还包括一个活塞，用来将远端部分和近端部分从所述 传送套中推出。8.权利要求1中所述的任何闭合器件，其中，近端部分在组织道内堆叠后，远端部分应 从血管中移除，并停留在所述组织道内。9.权利要求1至8中任一权利要求所述的闭合器件，其远端部分和近端部分所用材料 可从以下材料中选用，包括聚乙醇酸(PGA)、PGLA、PLA、聚二氧六环酮、聚己内酯、聚羟基丁 酯、胶原、聚合物基体、细胞外基质、丝绸、涤纶、PTFE、EPTFE、生物可吸收材料、生物可降解 材料、生物相容性材料、金属、金属合金、塑料、弹性材料、聚合物、惰性材料、一段融合材料、 一段熔化材料、布、编织物、织物以及可折叠材料。10.一种缝合刺伤的方法，包括以下步骤将权利要求1至7中任一权利要求所述的器件安装在一个传送套中，将该传送套置于一个导引套...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯多佛GM肯恩，
申请(专利权)人：克里斯多佛GM肯恩，
类型：发明
国别省市：US[美国]