用于吻合术的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种医疗器械，具体地说，涉及可应用在吻合术中的弹性套／导管。因此本发明专利技术涉及这些医疗器械本身，涉及包括这些医疗器械的医疗工具箱，涉及这些医疗器械的使用，涉及包含应用这些医疗器械对需要治疗的生物体进行治疗的方法，以及涉及某些生物相容的、生物可降解的合成聚合物在制备疾病治疗或需要吻合术的情况下所用的医疗器械的过程中的使用。本发明专利技术的医疗器械通常是弹性套形状的并用于吻合处的保护。所述装置包括管形部分，由生物相容的、生物可降解的聚合物制成。本装置可应用在吻合中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医疗器械，具体地说，涉及可用在吻合术中的弹性套和导管。本专利技术的弹性套/导管是由例如生物可降解的聚亚安酯制成的，具体是由包括聚(醚)酯预聚合物柔性链段和聚亚安酯硬性链段的聚亚安酯制成的。因此本专利技术涉及这些医疗器械本体，涉及包括这些医疗器械的医疗工具箱，涉及这些医疗器械的使用，涉及包含应用这些医疗器械对需要治疗的生物体进行治疗的方法，以及涉及某些生物相容的、生物可降解的合成聚合物在制备疾病治疗或需要吻合术的情况下所用的医疗器械的过程中的使用。
技术介绍
吻合术，即连接生物导管(诸如食管、结肠或胃-消化道的其它部分)的两个端部的手术，通常伴随有并发症。例如，涉及结肠直肠部分的低前部切除术伴随的最严重的并发症和致死原因是吻合处泄漏。在许多情况中都需要再-介入(reintervention)以处理并发症。可能由于吻合处本身的裂开或者恰好是吻合的近端(尤其是远端)的消化道组织的裂开导致发生泄漏。这些情况通常可能在形成吻合处之后五天左右发生。而且，直肠癌和消化管道外科手术前放射线疗法的使用日益增加，这通常造成吻合处愈合中的其它问题并使得组织近端以及尤其是远端更易受损。通常形成临时转向气孔以减少或避免吻合处泄漏导致的并发症。气孔不能阻止泄漏但是可在胃肠内含物能接近新近形成的吻合处之前将其排出。气孔的形成、使用和去除以及恢复“正常”状态对于患者来说是个负担并且是非常昂贵的程序。为了避免类似于腹膜炎和感染性休克等严重并发症，重要的是防止吻合处泄漏并控制可能最终导致所述并发症的所有措施。在本领域中，已使用弹性套作为近肛门结肠(coloanal)吻合处的保护，例如见Yoon等人的(“使用弹性套作为近肛门结肠吻合处保护的管腔内旁路技术”“Intraluminal bypass technique using acondom for protection of coloanal anastomosis”，Dis.Colon Rectum.37(1994)1046-1047)。依照该已知技术，已灭菌的(乳胶橡胶)弹性套用于保护手工缝合的近肛门结肠吻合处。尽管这种技术据说是安全的，但是仍然存在被报导出结肠坏死的示例。
技术实现思路
本专利技术的目的是在现有技术材料和技术上提供改进以保护吻合处。已发现通过提供具有由生物相容的、生物可降解的合成聚合物制成的管形部分的装置(诸如弹性套/导管)可实现该目的。在第一方面中，本专利技术涉及用于保护吻合的医疗器械，所述器械包括由生物相容的、生物可降解的聚合物制成的管形部分。在文中使用时，术语“生物可降解的”是指材料在其所应用的环境中(即，在身体中)分解或丧失(loose)结构的整体性。因此所述材料可分裂并经由自然途径离开身体。本专利技术的装置最好为安全套形状的，即，具有一个开口端和一个封闭端。任选地，在本专利技术弹性套的封闭端中可提供一个小开口或小孔，以便于引入吻合盖(stapling cap)，如下文中将更详细地描述的。本专利技术装置的非常重要的特性是可选择生物可降解的聚合物组份，以便可以获得预期的并且可控制的分裂行为(尤其是降解速率)。在WO-A-2004/039424中描述了适用于本专利技术弹性套或其它形状装置的材料。尤其适合的聚合物组份是生物可降解的聚亚安酯。优选的聚亚安酯由具有BDI-BDO-BDI-BDO-BDI-(BDI为1，4-丁二异氰酸盐(butanediisocyanate)，BDO为1，4-丁二醇)结构的聚(醚)酯预聚合物柔性链段和聚亚安酯硬性链段组成。优选的聚亚安酯为聚乙二醇。聚亚安酯的降解速率将取决于预聚物的最初分子量(通过固有粘度测得)和化学组分。用于本申请的预聚物优选是基于DL-丙交酯和ε-己内酯的，并且具有优选为1500-2300的分子量，更优选的是2000。这可通过由于1，4-丁二醇与聚醚化合物化合而发起的预聚合物开环作用获得。优选的单体配比为50/50到70/30(摩尔/摩尔)。对于在消化道内的应用，聚亚安酯中的PEG含量优选在1-25wt.％(重量百分比)之间，更优选的是5-20wt.％。具体地，对于近肛门结肠吻合术，PEG含量优选地在2-10wt.％之间。PEG的分子量优选在600-2000之间，更优选的是1000。优选地，通过喷涂工艺制造本专利技术的装置，该工艺包括在适合的溶剂中提供生物相容的、生物可降解的聚合物(最好为上述类型的)的溶液的步骤。适合的溶剂为有机溶剂，具体为卤化的(尤其为氯化的)或非卤化的较低级(通常为C1-C4)碳氢化合物(具体为醚)，诸如氯仿、二氯甲烷、四氢呋喃、二氧己环等。溶液的浓度通常从1-10wt.％，最好为2-7wt.％例如，大约为4wt.％。之后使用已知装置将所述溶液喷涂于转动心轴，所述转动心轴是由硬质材料(诸如玻璃等陶瓷材料)制成的。所述心轴可具有粗糙表面。之后，使得溶剂蒸发。所述装置的壁厚度将取决于喷涂在心轴上的聚合物溶液量。心轴和聚合层被浸入在适合的液体中，诸如(蒸馏)水中。接着，通过从心轴上取下它们并将其切割成期望形状和尺寸，之后优选在真空下在略高温度(诸如25至50℃，优选在大约40℃)下干燥一段时间，通常为数小时(直到24小时)，可获得本专利技术的装置。可通过以下典型喷涂工艺适当地制造本专利技术的装置，在该喷涂工艺中，如上所述的聚亚安酯被溶解在适合的溶剂中，所述溶剂例如为大约4wt.％的氯仿(或二氯甲烷、四氢呋喃、二氧己环等或其组合)。将该聚合物溶液喷涂在水平布置并转动着的玻璃心轴(其表面为粗糙的)上。在喷涂之后，在转动的同时使得溶剂蒸发例如30分钟。其上具有聚亚安酯层的心轴将被放置到蒸馏水中。所述装置将从所述心轴上被取下并被切割成合适的形状。该装置将在40℃下在真空中干燥例如24小时，以便于去除有机溶剂。本专利技术的装置(具体为弹性套)优选地具有以下尺寸中的一个或多个15至35厘米(更优选的为25±2厘米)的长度；15至50毫米(更优选的为35±5毫米)的直径；以及50至90微米(更优选的为75±15微米)的壁厚度。本专利技术的生物可降解的装置可用于执行吻合术。因此其与吻合器(stapler)(具体为所谓的圆吻合器)的结合使用是极为优选的。自从在1975年被引入作为手工缝合的替代物，吻合器已被广泛接受用在结肠直肠外科手术上并用在数量日益增加的超低前部直肠切除术的手术中(见Thiede A.；“直肠用吻合器用于减轻骨盆中结肠直肠通路再造的一种简单器械”；Chirurg.63(1992)72-3)。本专利技术的装置可与这些圆吻合器结合使用。在图8中示出了这些已知圆吻合器装置的使用在将盖和吻合器组装在一起并使得肠的两部分对准之后，封闭并烧结(fire)该吻合器。在着手去除圆吻合器之前，应将调节钮略微打开以便于取出该吻合器。适用于本专利技术中的吻合器可由金属制成，诸如本领域中公知的不锈钢、钛、钛合金或钴基合金。还可用生物可降解材料(诸如具有适合机械特征(尤其为适合的可延展性)的生物可降解聚合物)提供这些吻合器。原则上来说，由于胶不接触身体，因此任何胶都可用于将弹性套粘结于盖2。优选地，所述胶为氰基丙烯酸盐基胶，其为应用于皮肤的典型瞬时胶，例如DermabondTM，(JNJ，USA)或IndermilTM，(Tyco，USA)。因此本专利技术的装置可用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于保护吻合处的医疗器械，包括由生物相容的、生物可降解的聚合物制成的管形部分。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰祖德马，扬巴尔特哈克，扬斯米特，鲁特格尔扬普勒格，亨德里克奥思马坦恩卡特赫德马克尔，
申请(专利权)人：聚合物器官股份有限公司，
类型：发明
国别省市：NL[荷兰]