用于医学应用的生物可降解引流管制造技术

一种适合用于引流人或动物的窦、器官或组织的引流管，其特征在于它包含弹性的生物相容性、生物可降解合成聚合物，该聚合物具有至少一个最高为哺乳动物体温的软化点（玻璃化转变温度）。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术大体上涉及医疗器械。更具体地，其涉及用作将流体(液体、粘性物质和/或气体)从人或动物体的窦(antrum)或其它部分导出的引流管的管状器件。在人体和兽医学中，为了排出炎症情况下所形成的脓或其它物质，经常需要进入窦。例如，(慢性)鼻窦炎(sinusitis)或中耳炎的病例便是这种情况。慢性鼻窦炎病症很难治疗，部分是因为治疗可能需要若干方面的专科医生协同努力来治疗该疾病的所有方面的问题。慢性鼻窦炎可以被分为细菌性慢性鼻窦炎和非感染性慢性鼻窦炎。这两种都有不同的医学治疗选择方法。很多非感染性慢性鼻窦炎的人适用局部或口服用类固醇类药或鼻冲洗治疗。根据鼻窦炎的严重度，可以考虑几种治疗，如抗生素和鼻窦手术。鼻窦手术通常是医生减轻鼻窦炎状况的最后措施。在这种手术中窦的原有开口(natural opening)被扩大了。该方法包括去除阻塞区，其目的是恢复粘液的正常流动。不过，新的开口或窦和鼻腔的连接具有再次变窄的(再狭窄)的趋势，迫使再次干涉。因此，已经开发了鼻-窦支架，引流管或套管以进一步改善这种引流方法的结果。US-A-4 737 141公开了一种通过将引流管放进上颌窦腔的人造开口中，用临时的生物可耐受型塑料引流管来引流上颌窦的方法，该方法是对多次灌洗窦的传统治疗方法的改进。然而，目前可以得到的引流管的缺点是它们需要按时地取出。这些引流管的移动可能损坏新的引流道，导致其再次闭塞。此外，该方法是耗费时间的，并且对病人是不适的。在大多数情况下，依照技术的发展水平，引流管只在适当的地方保留很短的时间，然后被取出来。然而，在一些情况下，希望将引流管在该适当的地方保留较长时间，例如，因为窦、周围的组织或解剖结构需要较长的时间愈合。为了引流窦，现有的鼻引流管可以在适当的地方保留6个月或更长的时间。将这些现有的引流管留在适当的位置持续很长时间将导致并发症。用于现有的引流管(通常是塑料)的材料可能引起刺激感，也可能引起炎症反应。炎症反应可能导致疤痕组织的形成，其本身可能需要治疗，尤其是当其发生于窦的原有的引流道中。此外，由于机械力，这些装置的取出可能使周围的组织损伤，并且由于新形成的组织可能牢固地附着到该装置上，也有可能该组织逐渐与该装置附着，将其自由牵引将损坏该组织。除了引流来自于窦的流体或气体的应用外，引流管也可以应用于引流来自于器官或组织的流体或粘性物质。在外科手术区域，将引流管留下几天以引流组织液。如果器官的流出物不能通过原有的通道导出，引流管也可以被直接应用到该器官。有时，引流管变得闭塞或堵塞，所以它们必须被取出或被替换。尤其是当该引流管必须应用很长时间的时候，其可能变得固定在身体里面，使取出变得很难或者甚至是不可能的，这对病人是不舒服的和危险的。结肠和食道的疾病，例如炎症，癌，憩室炎，穿孔等经常需要切除一段肠。在切除后，该肠的近端的和远端的部分被再接合，该手术被称作吻合术。吻合口裂或外漏是与直肠中部或底部的结肠肛管吻合术或食道吻合术相关的主要的问题之一。临时结肠造口术可以通过留下肠愈合的时间来减少外漏的危险，但是其结构和关闭与高发病率和死亡率相关。代替放置临时结肠造口术，可以放置作为肠内衬的保护性引流管以保护伤口和体腔的内部免受肠内的物质的污染并且促进伤口的愈合。然后，在正常的状态下，使结肠或食道的内容物(分别为粪或食物)通过。US-A-4 719 916和US-A-4 905 693公开了一种由薄壁乳胶或硅橡胶管制成的肠内旁路移植物。其被作为衬里放置以防止肠黏膜与食物和/或粪接触。该移植物被钉到或者被缝到黏膜上并且在特定的时间后正常地从身体排出。一个不利的方面是必需靠X线来证实该移植物的消失。由聚乙二醇酸制成的生物可成碎片环状物被用来制造无缝合吻合术。该环状物的使用在很多公开物中已经进行了描述，其中包括德国专利DE-A-40 42 248，并且其可以从市场上以“ValtracTM”的名字购得。然而，聚乙二醇酸的快速降解可能引起严重的组织反应。此外，该环状物是脆性的并且是硬的，这可能引起内腔再狭窄，以至于正常的蠕动被中断。US-A-5 129 889描述了一种由合成的生物可降解聚合物制成的硬脑膜外导管，其被用来重复或连续注射麻醉剂。该导管没有排液的功能。它提到了作为导管的合适材料的环状单体，如二噁烷酮(dioxanone)和己内酯的均聚物；聚丙交酯；聚乙交酯；乙交酯和丙交酯的共聚物；环状单体如ε-己内酯和乙交酯或丙交酯的共聚物。然而在US-A-5129889中关于此类聚合物的合适的成分只有很少的信息。US-A-5 201 724描述了一种用于体液，尤其是尿的导管，该导管由非生物可降解常规的柔性材料，例如NR，PVC，PU，PTFE和硅橡胶组成。这种由常规材料制备的支撑管，应用了一个生物可降解材料层，该层在尿液中水解，产生酸性降解产物。在US-A-5 201 724中提到的生物可降解材料是聚丙交酯，聚乙交酯和聚丁酸酯。该现有的导管没有解决上面所提到的与后来取出该导管相关的问题。US-A-4 650 488公开了由生物可降解材料形成的可以用作耳通管并且用来从中耳中引流炎性物质的假体装置。这些现有的假体装置是用来至少保持某些结构的整体性。该装置是基于，例如，聚(DL-丙交酯)，聚(DL-丙交酯-共聚-乙交酯)或聚(己内酯)。这些聚合物具有在身体环境条件下形成刚性材料的单体组分。US-A-2 593 980(1952)公开了一种外科引流管，其可由人体系统吸收并且在其一端拥有大量的穿孔。其并没有具体的用于导出尿液，但是提到该引流管，例如，可以通过嘴插入胃中。该生物可降解材料优选是肠线，一种自然存在的物质(胶原质)。来自天然来源的生物可降解材料，例如，I型胶原、透明质酸衍生物、多糖和壳聚糖已经被应用于不同的医学应用中。这些生物材料有一些缺点，例如，天然聚合物的性质难以控制；不同批之间存在变异，并且它们通常比合成材料昂贵。同样，天然来源，尤其是动物来源的生物可降解材料，由于与其使用相关的生物危害性并不优选使用。合成材料通常不会有这些缺点。因此，需要一种新的临时引流管，该引流管在规定的、临床上合适的时间内在身体或窦孔中是柔性的并且保持功能以完成预定的治疗目的。已经发现，这可以通过提供由相变温度最高为哺乳动物的体温(其对人来说通常是37℃)的生物可降解合成材料制得的引流管获得。因此，本专利技术涉及适合用于引流人或动物的窦、器官或组织的引流管，该引流管的特点在于，其包括生物可降解的合成材料。该生物可降解材料优选是生物可降解的合成聚合物。在此引流管被定义为管子，任选地其具有多个穿孔(特别是细孔)，其通过正常的体孔或通过窦、器官或组织壁上的人造孔将其放进窦、器官或组织中。“窦”在此被定义为天然存在的体腔，其也可以是内腔。该引流管的功能是传送流体(例如液体，粘性物质和/或气体)。引流管不同于支架，因为支架是在狭窄或阻塞的情况下，用来机械地支撑内腔壁(例如在血管或输尿管中)。支架被设计成可以经受径向应力。该支架在身体环境中必须是非弹性的，因而必须由特定强度和硬度的材料组成。这些机械性能不同于引流管的机械性能，引流管优选是柔性和弹性的。同样，由于引流管通常不必支撑内腔壁，其弹性可以比支架低。支架通常被放在内腔中以帮助身体本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：凯瑟琳娜·埃弗丁娜·西斯辛克，罗布·斯滕达姆，琳达·琼·吉布屈斯，约翰·祖德马，
申请(专利权)人：聚合物器官股份有限公司，
类型：发明
国别省市：