一种治疗妇科疾病的中药软膏制造技术

一种高效妇科杀菌软膏，由中药黄柏或黄连或三棵针或十大功劳、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉钠、蒸馏水组成，经定量杀菌试验、抗滴虫作用实验、稳定性试验、刺激性试验、急性毒性试验、临床观察试验，它具有杀菌率高、速度快等优点，对治疗滴虫性阴道炎等妇科疾病的有效率为１００％。主治滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、宫颈糜烂、乳头状增生、外阴炎、外阴白色病损等妇科疾病，可在临床广泛推广使用。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于含有原材料或与不分明结构之反应产物的医用配制品
，具体地说来源于植物的材料。目前在临床上用于治疗滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等妇科疾病的西药有灭滴灵、克霉唑、克念菌素等抗菌素类药物，治疗范围窄，疗效不显著，这类西药有明显的毒副作用，不少患者出现恶心、腹泻、上腹绞痛等不良反应，少数患者出现瘙痒、膀胱炎、排尿困难、肢体麻木、白细胞减少等症状。中药制剂有苦参栓及其它栓剂、洗剂、药巾等，疗效均不显著，尤其是一些洗剂、药巾，药物很难作用于患者病变部位、杀菌率普遍较低，而栓剂存在有冷、硬等缺点，使用后患者感到很不舒适。本专利技术的目的在于克服上述药物的缺点，提供一种治疗滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等妇科疾病，疗效显著、无毒副作用的中药软膏。为达到上述目的，本专利技术采用的解决方案是它是由中药黄柏或黄连或三棵针或十大功劳、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉钠、蒸馏水组成，在其组分中，各组分的含量为黄柏或黄连或三棵针或十大功劳20～150克苦杏仁或桃仁100～200克硼砂30～60克冰片3～10克甘油100～400克羧甲基淀粉钠20～60克蒸馏水加至1000克本专利技术的组分中，硼砂与冰片的比为3～20比1。本专利技术经西安医科大学第一附属医院妇产科、陕西省中医药研究院附属医院妇产科60例临床试验结果表明本专利技术与临床上用于治疗滴虫性阴道炎等妇科疾病的药物相比，具有疗效显著、杀菌率高、起效快、无毒副作用等优点，可在临床上广泛推广使用。专利技术人给出了本专利技术第一个实施例(以生产本专利技术产品1000克为例)所用的原料及其配比为黄柏120克苦杏仁120克硼砂50克冰片10克甘油400克羧甲基淀粉钠50克蒸馏水加至1000克其制备工艺为1.原生药预处理对本实施例中所用的中药黄柏、苦杏仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉钠、蒸馏水的质量进行检查，均应符合中国药典有关项目的规定。捡去原料药物中的杂质和霉变部分，筛去灰屑。按本实施例中各组分的配比称取经过预处理的中药黄柏、苦杏仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉钠、蒸馏水。2.提取①黄柏提取将黄柏粉碎成粗粉，用0.3%稀硫酸溶液渗滤至无生物碱反应为止，收集渗滤液，浓缩至总体的一半，加入相当于浓缩渗滤液重量10～20%的食盐，静置48小时后滤取沉淀，干燥后称重。将所制得的粗提取干粉用25～30倍沸水溶解，加入活性炭脱色，过滤，滤液用浓盐酸调PH小于4，放置48小时后滤取结晶，干燥，粉碎，得黄柏总生物碱，其盐酸黄连素含量不小于60%。②苦杏仁提取将苦杏仁用沸水脱皮，热压去脂肪油，用石油醚脱脂，得白色杏仁粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液上层挥发油，制得苦杏仁挥发油。3.软膏的制备取甘油置反应器中，升温到50～60℃，按配比加入冰片，用搅拌机搅拌使其充分混合，加入蒸馏水适量，升温到80℃，分别加入黄柏总生物碱、硼砂和羧甲基淀粉钠，升温至100℃，待膏体均匀细腻无颗粒状物时，降温至50～60℃，加入苦杏仁挥发油，蒸馏水加至1000克，充分搅拌至常温收膏。4.成品制作将所制备的本专利技术软膏经质量检验检查合格后装入塑胶软管，每管装50克。专利技术人给出了本专利技术第二个实施例(以生产本专利技术产品1000克为)所用的原料及其配比为黄柏100克苦杏仁150克硼砂60克冰片8克甘油300克羧甲基淀粉钠40克蒸馏水加至1000克其制备工艺与第一个实施例完全相同。专利技术人还给出了本专利技术第三个实施例(以生产本专利技术产品1000克为例)所用的原料及其配比为黄连50克桃仁200克硼砂30克冰片3克甘油300克羧甲基淀粉钠30克蒸馏水加至1000克其制备工艺与第一个实施例完全相同，只是将所用的原料黄柏替称为黄连，苦杏仁替换为桃仁即可。专利技术人采用本专利技术第一个实施例制取的高效妇科杀菌软膏委托陕西省卫生防疫站、西安医科大学进行了定量杀菌试验、抗滴虫作用实验、稳定性试验、刺激性试验、急性毒性试验、现场皮肤消毒试验，并委托西安医科大学第一附属医院妇产科、陕西省中医药研究院附属医院妇产科进行了临床观察试验，各种试验结果如下1.定量杀菌试验①定量杀菌试验用本专利技术原粉(未加基质等成型剂，原粉含成药9.5%)10分钟能杀死99.915%金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、99.9800%大肠杆菌(8099)和99.9889%白色念株菌(ATCC10231),用含本专利技术50%的水溶液10分钟能杀死99.9777%的金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、99.9813%的大肠杆菌(8099)和99.9479%的白色念株菌(ATCC10231)。②抗滴虫作用实验采用本专利技术第一个实施例制备软膏混合组分(不含基质等成型剂)黄柏总生物碱、苦杏仁挥发油、硼砂、冰片及其配比制备的药物与滴虫培养液进行对照试验，试验结果表明用药4小时、8小时、24小时后，本专利技术制备软膏的药物对急性滴虫病人(A株)和慢性滴虫病人(C株)的两个虫株的杀死率为100%。2.稳定性试验将本专利技术放入53～57℃的温箱，保存14天无明显的物理变化，并进行定量杀菌试验，用药20分钟，杀灭白色念株菌(ATCC10231)的杀菌率为99.9148%。3.刺激性试验将本专利技术微溶于水，采用本专利技术的水溶液和生理盐水在家兔的皮肤上和眼内进行刺激性对照试验，试验结果表明去除本专利技术的水溶液4小时后，皮肤局部反应，积分为0.5，属轻微刺激作用，去除本专利技术的水溶液24和48小时后观察皮肤局部反应，积分为0，属无刺激作用。用本专利技术水溶液滴眼后6小时、24小时、48小时和第4天、第7天用肉眼检查家兔眼结膜、虹膜和角膜的损伤情况，未见异常变化，对家兔眼无刺激性。4.急性毒性试验将本专利技术按10克/公斤体重剂量分别对雌、雄小白鼠各20只进行一次灌胃给药，连续观察七天，无小鼠死亡，并测得LD50大于10克/公斤体重，本专利技术属实际无毒级。5.现场皮肤消毒试验采用本专利技术原液(未加基质等成型剂)经加热处理后与含有中和剂的采样液在人体皮肤上进行现场皮肤消毒对照试验，试验结果表明用本专利技术原液(未加基质等成型剂)涂擦人皮肤一次，10分钟后，可杀灭人体皮肤表面92.1313%的自然菌。6.临床观察试验①病例选择患有滴虫性阴道炎25例、霉菌性阴道炎4例、阴道炎13例、宫颈糜烂5例、乳头状增生2例、外阴炎7例、外阴白色病损4例，共60例病人。②治疗方法患者每晚用清水洗净外阴并冲洗阴道，用妇科软膏注射器将本专利技术注入阴道病变部位或至穹隆深处并涂擦外阴，每日一次，七天为1个疗程，每次剂量为2～3毫升，治疗1个疗程。③治疗结果用本专利技术对患有上述妇科疾病的患者经过1个疗程治疗后，本专利技术对滴虫性阴道炎的治愈率为80%、有效率为20%、总有效率为100%，对霉菌性阴道炎的治愈率为100%、总有效率为100%，对阴道炎的治愈率为84.62%、有效率为15.38%、总有效率为100%，对宫颈糜烂的治愈率为40%、有效率为60%，总有效率为100%，对乳头状增生的有效率为100%，对外阴炎的治愈率为71.5%、有效率为28.5%、总有效率为100%，对外阴白色病损的有效率为100%。绝大多数患者用药1个疗程后，外阴阴道潮红肿胀症状消失，病原菌转阴率为100%。本专利技术的功能与主治清热解毒、杀菌消炎、消肿止痛(痒)、化腐生肌，主治滴虫性阴道炎、霉菌性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种高效妇科杀菌软膏，其特征在于：它是由中药黄柏或黄连或三棵针或十大功劳、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉钠、蒸馏水组成，在其组分中，各组分的含量为：黄柏或黄连或三棵针或十大功劳 ２０～１５０克苦杏仁或桃仁 １００～２ ００克硼砂 ３０～６０克冰片 ３～１０克甘油 １００～４００克羧甲基淀粉钠 ２０～６０克蒸馏水 加至１０００克。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘俊儒，祝忠民，石娟，
申请(专利权)人：西安医科大学，
类型：发明
国别省市：61[中国|陕西]