一种丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂中成分的分离和检测方法技术

本发明专利技术提供了一种丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片中成分的分离和检测方法，属于药物质量分析技术领域。本发明专利技术以甲酸铵溶液‑水‑乙腈和甲酸铵溶液‑乙腈‑甲基叔丁基醚作为流动相体系，并控制甲酸铵溶液的pH值为2.2~3.1，能够将腺苷和腺嘌呤有效分离，还能够一次性将腺苷蛋氨酸、脱羧腺苷蛋氨酸和S‑腺苷‑L‑蛋氨酸甘氨酸异构体2、腺苷、腺嘌呤和S‑腺苷‑L‑高半胱氨酸高度分离，耗时短，分离效率高，操作简单，分离成本低，有利于提高对于丁二磺酸腺苷蛋氨酸或相关制剂的质量控制。在本发明专利技术中，腺苷蛋氨酸、相关杂质的检测均不受辅料的影响，高效方便，重现性好，专属性强，准确度高，灵敏度高，能够实现对腺苷蛋氨酸样品的质量控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物质量分析，具体涉及一种丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂中成分的分离和检测方法。

技术介绍

1、丁二磺酸腺苷蛋氨酸，结构式如式1所示，化学名（±）-5’-[( r*)-[( r*)-3-氨基-3-羧丙基]甲磺基]-5’-脱氧腺苷1,4-丁烷二磺酸盐，分子式为c15h23n6o5s+·c4h9o6s2-·0.65c4h10o6s2，由雅培制药公司开发，上市剂型包括冻干粉针和肠溶片，国内上市商品名为思美泰，规格0.5g（以腺苷蛋氨酸计），用于治疗肝硬化前和肝硬化所致的肝内胆汁淤积，也用于妊娠期肝内胆汁郁积。

2、

3、式1。

4、丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂（如肠溶片、冻干剂）中可能存在工艺杂质和降解杂质，其中，工艺杂质包括脱羧腺苷蛋氨酸和s-腺苷-l-蛋氨酸甘氨酸异构体2，降解杂质包括腺苷、腺嘌呤、二甲硫腺苷、甲硫腺苷和s-腺苷-l-高半胱氨酸中的一种或几种。上述杂质均由原料药引入成品或者原料药降解产生，制剂工艺中未产生新的杂质及新的降解杂质。<本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂中成分的分离方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，当所述丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂为丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片时，所述溶解使用的溶剂为四氢呋喃和盐酸溶液，所述盐酸溶液的浓度为0.05~0.2mol/L；

3.根据权利要求1或2所述的分离方法，其特征在于，所述稀释使用的稀释剂为盐酸溶液和乙腈的混合液；所述盐酸溶液的浓度为0.05~0.2mol/L；所述稀释剂中盐酸溶液的体积分数为10~50%。

4.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，所述供试品溶液中丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂的浓度为0....

【技术特征摘要】

1.一种丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂中成分的分离方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，当所述丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂为丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片时，所述溶解使用的溶剂为四氢呋喃和盐酸溶液，所述盐酸溶液的浓度为0.05~0.2mol/l；

3.根据权利要求1或2所述的分离方法，其特征在于，所述稀释使用的稀释剂为盐酸溶液和乙腈的混合液；所述盐酸溶液的浓度为0.05~0.2mol/l；所述稀释剂中盐酸溶液的体积分数为10~50%。

4.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，所述供试品溶液中丁二磺酸腺苷蛋氨酸制剂的浓度为0.2~1.6mg/ml。

5.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，调节第一甲酸铵...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚红，张志芳，姚雅雯，余鲜红，傅敏，王阿四，雍春，洪一帆，
申请(专利权)人：杭州煌森生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：