本发明专利技术提供一种积雪苷外用无菌粉剂，由积雪苷组成或与适宜的药用敷料组成的粉剂，制剂中含有效成分０．１％～１００％的积雪草总苷（折纯）。制备方法是以药用积雪苷粉末为原料、溶于注射用水，粗滤，加入助溶剂，再加入活性炭，经脱炭过滤后除菌过滤，添加注射用水至全量，搅均，分装于灭菌西林瓶中，冷冻真空干燥；也可采用灭菌法或大盘冻干法制成无菌粉。本发明专利技术在制备中加辅料更少，是一种疗效好、成本低，用于创面的无菌制剂，解决了药物稳定性问题，减少了药物分解产物，提高了药品的质量，延长有效期。便于室温贮藏，保障了人民用药安全，使该药物能在药厂大批量生产，运输方便。
【技术实现步骤摘要】
一种积雪苷外用无菌粉剂及制备方法
本专利技术属药物制剂，涉及中药提取物的外用制剂，尤其涉及一种积雪草苷的外用固体无菌制剂及其制备方法。
技术介绍
积雪草(Centella asiatica L.Urban)为《中国药典》收载的常用中药，为伞形科积雪草属植物积雪草的干燥全草，始载于《神农本草经》，列为中品，具有清热利湿、解毒消肿的功效，临床上多用于治疗跌打损伤、皮肤病等。积雪草产于我国的江苏、浙江、广东、福建、广西等多个省市，植物资源极为丰富。积雪苷是运用现代分离技术从中药积雪草中提取分离精制的植物有效成份——积雪草总苷，主含积雪草苷(asiaticoside)和羟基积雪草苷(madecassoside)，其成份的化学结构明确，现代药理药效实验证实，它具有以下功能：能促进伤口愈合，防止粘连，软化、缩小以至避免疤痕，恢复皮肤的平滑及弹性，淡化色素沉着等功能。其药理作用机理主要是激活皮肤上皮细胞，促进正常肉芽组织的形成，使创面迅速愈合；同时它对成纤维细胞的增殖有明显抑制作用，对无秩序的瘢痕疙瘩增生具有抑制和缓解作用，可防止粘连发生和缓解粘连的形成，以达到较好的治疗目的与效果。临床上它己有广泛应用，对静脉功能不良引起的长期不愈下肢溃疡、手术等造成的创伤和肌键粘连、灼烧等因素所致的伤面恢复后形成的增生性瘢痕疙瘩、炎症引起的损伤性粘连、其它因素产生的长期皮肤溃疡、以及硬皮病和皮肤淀粉样变性等均有显著的治疗效果。另外，积雪草总苷还有明显的镇痛和抗炎作用。由此可见，积雪苷用途广泛，药用价值具有很大潜力，市场前景广泛，有开发利用价值。以积雪苷为主的积雪草提取物制成的片剂和霜剂己在国内生产，用于促进伤口愈合和疤痕疙瘩的治疗等。片剂等制剂采用口服，不能使药物高浓度的集中在病灶部位，无法充分发挥药效；而霜剂(软膏或乳膏)不易在创面涂布，即使可以涂布也无法保证创面的清洁，易造成创面的感染，在临床上使用受到限制。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种积雪苷外用无菌粉剂，它是由积雪苷组成或与适-->宜的药用敷料组成的粉剂，制剂中含有效成分0.1％～100％的积雪草总苷(折纯)。本专利技术的积雪苷外用无菌粉剂通过以下技术方案来实现：以药用积雪苷粉末为原料、溶于热的注射用水，溶解后进行粗滤，可减少后续工艺中过滤的操作难度，加入助溶剂，再加入0.1～5％的活性炭.经脱炭过滤后.经除菌过滤，在滤器上添加注射用水至全量，搅均，分装于灭菌西林瓶中，冷冻真空干燥24小时。真空压胶塞，轧盖，得到积雪苷无菌冻干粉剂。助溶剂选用十二烷基硫酸钠或乌洛托品。也可将积雪苷采用灭菌法或大盘冻干法制成无菌粉，在无菌的条件下分装制备而成。本专利技术的积雪苷无菌粉剂，在制剂过程中添加辅料更少，是一种疗效好、成本低，用于创面的无菌制剂，解决了长期未能解决的药物稳定性问题，减少了药物分解产物，提高了药品的质量，延长有效期，使制剂的有效期从18个月延长至数年，增加了药物稳定性。便于室温贮藏，保障了人民用药安全，使该药物能在药厂大批量生产。运输方便，解决了药品的市场供应.从而方便了各级医疗单位临床用药的需要。具体实施方式本专利技术结合实施例作进一步的说明。实施例1制剂组成：62.5g积雷草总苷(折纯)、20.0g十二烷基硫酸钠，注射用水加至1000ml。制备方法：称取积雪草总苷原料，加入80％的注射用水，加热搅拌使溶解，砂滤棒粗滤，再加入十二烷基硫酸钠，搅拌使溶解，用1mol/L HCl调节pH值至6.0，加入0.2％的针用活性炭，60℃保温30分钟，砂滤棒粗滤，补足溶液，0.45μm膜过滤，0.22μm微孔砂芯精滤，灌装，按设定的冻干曲线进行冻干(参见冷冻干燥表1)，压塞，轧盖，印字包装，产品全检合格后入库，即得外用冻干积雪苷，规格为0.25g/瓶。本专利技术制备中，积雪苷的pH值为5.0-6.0，皮肤的pH值在4.5-6.0之间，因此样品的pH值宜呈弱酸性。加入助溶剂可使样品pH值有所上升；当加入活性炭吸附后，pH值也有上升。考虑以上情况，我们在加入助溶剂后，用1mol/LHCl调节pH值至6.0，再加入注射用活性炭吸附，滤过，结果样品pH值达到6.2左右，经加速和长期稳定性试验，结果样品pH很稳定。-->冷冻干燥表1 产品名称：冻干积雪苷 产品批号：20051116 进箱时间：2005年11月16日 导热油进口 温度℃ 导热油出口 温度℃ 冷凝器温 度℃ 制品1温度 ℃ 制品2温度 ℃ 制品3温度 ℃ 前箱真空 (Pa) 冻干时间(分钟) -9.1 -6.1 16.1 9.4 11.9 -1.1 999.9 0 -47.2 -45.6 16.1 -29.6 -27.4 -40.4 999.9 31 -51.6 -49.9 16.3 -36.1 -34.6 -45.6 999.9 61 -51.0 -49.8 16.3 -37.8 -36.8 -46.7 999.9 91 -50.3 -49.4 16.4 -38.4 -37.8 -46.9 999.9 121 -44.4 -44.3 -38.3 -35.7 -35.1 -42.4 999.9 151 -42.7 -42.3 -45.8 -34.8 -34.3 -40.6 999.9 182 -40.5 -40.1 -48.6 -33.4 -33.1 -38.8 999.9 212 -38.5 -37.8 -47.1 -33.9 -33.2 -37.1 65.5 242 -35.1 -34.5 -58.5 -34.6 -41.9 -31.7 3.6 272 -30.9 -30.8 -57.9 -33.5 -39.3 -27.8 2.4 303 -29.6 -29.1 -56.3 -32.4 -37.1 -26.1 2.6 333 -28.2 -28.2 -54.9 -30.8 -35.3 -25.0 2.1 363 -28.2 -27.5 -53.8 -27.0 -33.8 -23.6 2.5 393 -26.6 -26.6 -53.4 -22.4 -32.4 -22.7 2.3 423 -24.2 -24.2 -53.4 -21.9 -31.0 -20.9 2.1 453 -24.1 -23.9 -52.9 -20.0 -29.9 -19.8 2.4 483 -22.5 -22.5 -52.4 -19.0 -28.9 -18.9 2.1 513 -21.3 -21.3 -52.7 -16.3 -28.0 -17.9 2.0 543 -21.6 -21.1 -52.6 -14.7 -27.1 -16.9 2.3 573 -20.4 -20.2 -52.4 -16.8 -26.3 -16.2 2.5 603 -19.0 -18.9 -52.1 -16本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种积雪苷外用无菌粉剂，其特征是：制剂由有效成分积雪苷组成或与药用敷料组成，制剂中含折纯重量百分比为０．１％～１００％的积雪草总苷。
【技术特征摘要】
1.一种积雪苷外用无菌粉剂，其特征是：制剂由有效成分积雪苷组成或与药用敷料组成，制剂中含折纯重量百分比为0.1％～100％的积雪草总苷。2.根据权利要求1所述的积雪苷外用无菌粉剂的制备方法，其特征是通过以下技术方案来实现：以药用积雪苷粉末为原料、溶于热水，溶解后进行粗滤，加入助溶剂，再加入0.1～5％的活性炭、脱炭过滤后、菌过滤，添加无菌水至全量，搅均，分装于灭菌西林瓶中，冷冻真空干燥24小时.真空压胶塞，轧盖，得到积雪苷无菌...
【专利技术属性】
技术研发人员：胡钢亮，郑伟平，邵胜荣，吕庆中，
申请(专利权)人：杭州茵诺邦医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]
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