本发明专利技术是舒肝颗粒及其在治疗乳腺增生中的应用。其药物组配为：当归（蒸）２００～２５０、白芍（酒炙）１３３～１５０、白术（麸炒）１３３～１５０、醋香附６７～１００、柴胡（醋炙）９３～１４０、茯苓１３３～１５０、薄荷６７～１００、栀子（炒）４０～６０、牡丹皮４０～６０、甘草９４～１２０。本发明专利技术进行了相关药效学实验，结果表明：舒肝颗粒对雌激素所致的大鼠乳腺增生有明显的治疗作用外，尚有一定的抗炎、镇痛和改善微循环的作用，有利于乳腺小叶增生的综合治疗。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，具体地说是舒肝颗粒及其在治疗乳腺增生中的应用。技术背景舒肝颗粒系由昆明中药厂有限公司生产的中药复方制剂，由当归、白芍、白术等 中药组成。它用于肝气不舒的两胁疼痛，胸腹胀闷，月经不调，头痛目眩，心烦意乱， 口苦咽干，以及肝郁气滞所致的面部黧黑斑(黄褐斑)等症的治疗。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种舒肝颗粒的药物配方及新用途，即用于治疗乳腺增生疾病。本专利技术的舒肝颗粒原料组方和重量配比(重量份)为当归(蒸)200 250、白 芍(酒炙)133 150、白术(麸炒)133 150、醋香附67 100、柴胡(醋炙)93 140、茯苓133 150、薄荷67 100、栀子(炒)40 60、牡丹皮40 60、甘草94 120。本专利技术的舒肝颗粒用来治疗乳腺增生疾病。成人每次2袋，每天2次(按成人60 kg体重计算)， 一般服用30天为一个疗程(月经前服用15天，二个月经周期)，服用 2-3个疗程。以下为本专利技术的主要药效学试验采用雌激素造成大鼠乳腺增生模型，观察乳腺的形态学改变、性激素水平及细胞 增殖核抗原，以评价舒肝颗粒对大鼠乳腺小叶增生的治疗作用，此外，采用二甲苯致 小鼠耳廓肿胀试验、醋酸致小鼠扭体反应，及肾上腺素致小鼠二廓微循环障碍等试验， 对舒肝颗粒进行抗炎、镇痛及改善微循环等药效学研究，以期为舒肝颗粒应用于临床 提供药效学依据。结果表明1.舒肝颗粒明显减轻乳腺增生模型大鼠导管上皮的增生 程度，中高剂量组大鼠的腺泡数、腺腔分泌物亦明显少于模型组，且优于等临床剂量 倍数的乳康片。表明舒肝颗粒对雌激素所致的大鼠乳腺增生有明显治疗作用。其作用 机制与抑制PCNA的表达和降低雌激素水平有关。2.舒肝颗粒中、高剂量组(3.2、 6.4 g/kg;相当于临床推荐剂量的42和84倍)灌胃给药后，明显抑制二甲苯所致的小鼠3耳壳肿胀，抑制率分别为27.7和32.4 %，提示舒肝颗粒具有明显的抗炎作用3.舒肝 颗粒灌胃给药剂量依赖性地显著减少醋酸所致小鼠的扭体次数，与等临床剂量的乳康 片组相比药效相当，提示舒肝颗粒对化学性的剌激剂引起的疼痛反应有一定的对抗作 用。4.舒肝颗粒能扩张小鼠耳廓微动脉管径(高剂量组，6.4 g/kg)，对小鼠耳廓微静脉 也有舒张作用，其中低、中剂量组(1.6、 3.2g/kg)分别自20min和10min开始，静脉 管径明显舒张；腹腔注射肾上腺素之后，溶媒对照组小鼠耳廓微动静脉明显收缩，造 成了小鼠耳廓的微循环障碍。而舒肝颗粒则明显减轻肾上腺素所致的微循环障碍，对 微静脉的舒张作用更强；提示舒肝颗粒对正常小鼠耳廓的微动、静脉有一定的扩张作 用，对肾上腺素致小鼠耳廓的微循环障碍有一定的改善作用。以上试验结果为本品拟 用于治疗乳腺小叶增生提供了药效学试验依据。试验目的对昆明中药厂有限公司提供的舒肝颗粒进行药效学研究，为舒肝颗粒 临床用于治疗乳腺小叶增生提供药效学依据。。受试药物1) 舒肝颗粒舒肝颗粒干膏粉由昆明中药厂有限公司提供，每g干膏粉相当于 8.83g原药材。成品规格3g/袋；10g/袋，相当于原药材10g，批号060101，临床推荐用量每次2袋，每天2次，按成人60kg体重计算，临床用量为0.2g/kg(相 当于生药量0.67 g/kg)。临用前用羧甲基纤维素钠(CMC-Na)配制成适宜浓度备用。2) 乳康片安康正大制药有限公司生产，国药准字Z20003237,规格每片重0.35 g,批号20060106，有效期2008年12月。用法口服， 一次2 3片， 一日3次。按 成人60 kg体重计算，临床用量为0.0525 g/kg。临用前用CMC-Na配制成适宜浓度备 用。动物健康ICR小鼠、SD大鼠均由昆明医学院实验动物中心提供[实验动物生产许可证 号SCXK(滇)2005-2008]。饲养条件室温为20土2。C，相对湿度60 70%。 实验分组及剂量设计依据舒肝颗粒设低、中、高三个剂量组，同时设溶媒对照组和乳康片阳性对照组。参 照文献[陈奇主编.中药药理研究方法学.北京.人民卫生出版社.第一版.2000， pll03]按动物 体表面积比率换算各种动物的等效剂量，详见表l:表1各种动物按等效剂量设计的用药剂量组别剂量(g/kg)相当于生药量(g/kg)相当于临床剂量倍数小鼠 大鼠小鼠大鼠小鼠大鼠空白对照CMC-Na舒肝颗粒1.60.7514.16.621103.21.528.213.242206.43.056.526.58440乳康片2.24 1.054220注1.首先参照人用推荐剂量设置大鼠的试用剂量.2. 小鼠试用剂量=1.5g/kg(大鼠剂量)x 6.4(大鼠转换因子)+ 3.0(小鼠转换因子) =3.2 g/kg3. 以2.0为剂间比设置舒肝颗粒的低、中、高剂量组. 试验对照空白对照CMC-Na已知阳性对照药及选择理由鉴于乳康片具有疏肝解郁、理气止痛、活血破瘀、消积化痰、软坚散结、补气健脾的功效，临床用于治疗乳腺小叶增生，与本品类似， 且为国药准字号药品，故以此作为阳性对照药进行对比研究。乳康片每片重0.35g， 一次2 3片， 一日3次，按成人60kg体重计算，临床用量 为0.0525 g/kg。大鼠用剂量采用临床剂量的20倍，即1.05 g/kg。 给药方法给药途径灌胃，与临床用药途径一致。 以上药物均按20 mi/kg体重灌胃给药。 每组IO只动物。仪器XSZ-hs7型微循环显微镜(中国重庆)，微循环测量分析系统(成都仪器厂)， 切片机(LeicaRM2135,德国)，显微镜(NIKON E200,日本)，MP4R型离心机(美国IEC 公司)，FT-Y计数仪(北京核仪器厂)。统计学分析数据用均数±标准差表示。结果采用Student's f检验、单尾方差分析 (ANOVA)或秩和检验行统计学分析。试验方法与结果51.舒肝颗粒对大鼠乳腺增生的影响取雌性大鼠80只，随机分为正常对照组(n40)、模型组(n-70)。除正常对照组动物 外，模型组动物每鼠肌肉注射(i.m.)苯甲酸雌二醇注射液0.5 mg/kg/d，每天1次，连续 25天，继而改用im黄体酮4 mg/kg/d，连续5天，此时大鼠乳头出现红、肿和增大，提 示大鼠乳腺增生模型形成[叶其正，沈明勤，石磊，等.乳康舒胶囊治疗大鼠乳腺增生病的实 验研究.中成药.2005. 27(3): 309-311.李桂霞，柳滨.乳康丸对大鼠乳腺增生PCNA及ER表达的影 响.中华中西医杂志.2003，4(18):100 103]。从模型组中挑选乳腺增生大鼠分组，每组10只， 即模型对照组、舒肝颗粒低、中、高剂量组和乳康片阳性对照组，正常对照组、模型 对照组灌胃给予等体积的CMC-Na，各用药组分别给予舒肝颗粒0.75、 1.5和3.0 g/kg (相 当于临床推荐用量的IO、 20和40倍)和乳康片1.05g/kg(相当于临床用量的20倍)，均按 20mL/kg灌胃给药，每天1次，连续30天。同时，除正常对照组外，继续依次i.m.苯甲酸 雌二醇0.5 mg/kg/d和黄体酮4 mg/kg /d。试验结束时，脱颈处死动物，股动脉取血，分离血清，-20°0冰箱保存，备测血清 激素水平；同时取大鼠左侧第l对乳本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种舒肝颗粒，其特征在于药物的原料组方和重量配比为：当归２００～２５０、白芍１３３～１５０、白术１３３～１５０、醋香附６７～１００、柴胡９３～１４０、茯苓１３３～１５０、薄荷６７～１００、栀子４０～６０、牡丹皮４０～６０、甘草９４～１２０。
【技术特征摘要】
1、一种舒肝颗粒，其特征在于药物的原料组方和重量配比为当归200～250、白芍133～150、白术133～150、醋香附67～100、柴胡93～14...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘键，谢民秀，孙蓉，
申请(专利权)人：昆明中药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]
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