【技术实现步骤摘要】
本申请涉及心动过缓药物，尤其是涉及一种用于改善或治疗心动过缓的药物组合物及应用。
技术介绍
1、慢性心律失常是指每分钟心脏搏动次数低于预期的心律失常，又称心动过缓，可分为窦性心动过缓和房室传导阻滞。随着人们生活水平的提高以及寿命的延长，慢性心律失常的发病率呈逐年上升趋势，尤其在中老年人群中，在中老年心血管疾病中占有重要地位，65岁以上窦性心动过缓的发病率达11.61％。其发生率随年龄增长而增加，而且多数在器质性心脏病的基础上发生，并可引起血流动力学、血液流变学和微循环的改变，严重时可出现黑曚、头晕等，心、脑重要脏器灌注不足的相关症状，且起病隐匿，进展缓慢。
2、窦性心律过缓指心率低于60次/分的窦性心律，是由于年龄增长或多种病理生理过程，使窦房结和周围心房组织发生进行性或退行性纤维化，可导致心房冲动的形成和传导异常，并产生与之相关的心动过缓或暂停综合征。窦性心动过缓可见于健康的成人，尤其是运动员、老年人和睡眠时。在器质性心脏病中，窦性心律过缓可见于冠心病、急性心肌梗塞、心肌炎、心肌病和病窦综合征，如心律低于每分钟40次时常可引起心绞痛、心功能不全或晕厥等症状。
3、截至目前，还未发现一种可长期应用，副作用小，而且具备可靠性的能校正慢性心律失常的药物。临床紧急情况时，会使用阿托品、异丙肾上腺素和麻黄碱等药物提高心率，但上述药物可诱发快速心律失常，包括快速室性心律失常，又缺乏长期治疗作用，常有明显和不能耐受的副作用；且上述药物多采用注射给药，有较强的刺激性，患者依从性较受限；显著的慢性心律失常伴窦性停搏且出现
4、因此，开发一款服用方便、有明确治疗效果的药物，对临床改善、治疗窦性心动过缓具有重要意义。
技术实现思路
1、为了解决临床治疗心动过缓的药物空缺的现状，本申请提供一种用于改善或治疗心动过缓的药物组合物，所述药物组合物，或利用所述药物组合物制备的药剂对心动过缓具有明显的治疗效果，且治疗过程中不会有快速心律失常的副作用，对血压无明显影响，可弥补临床治疗心动过缓的空缺。
2、为此，本申请第一方面提供了一种用于改善或治疗心动过缓的药物组合物，以重量份数计，所述药物组合物包括以下组分：三分三浸膏0.1～0.5份，糊精30～40份，玉米淀粉30～40份，磷酸氢钙30～40份，硬脂酸镁1～2份和羧甲基淀粉钠1～2份。
3、本申请中，所述药物组合物中的有效治疗成分为三分三浸膏，三分三浸膏中含有生物碱，可改善细胞膜和血-脑脊液屏障的渗透性，促进细胞代谢，提高细胞膜钙-镁atp酶活性，增加心肌血流量，降低血脂和全血比黏度，扩张冠状动脉，纠正血流动力学异常，能改善血液流态、流速、流量，增加组织供氧量。为此本申请的专利技术人尝试采用三分三浸膏为有效治疗成分对心动过缓进行治疗，结果发现三分三浸膏对心动过缓，尤其是窦性心动过缓的治疗效果显著，且治疗过程中未观察到导致快速心律失常的副作用，对血压无明显影响，弥补了临床治疗窦性心动过缓的空缺。所述糊精为高分子化合物，在药物中作为辅料使用，可以提高药物的稳定性、增加药物黏合度和抗氧化等，还可以降低药物的刺激性和副作用；所述玉米淀粉的性质稳定，与大多数药物不起作用，作为药物辅料(如填充剂、崩解剂和粘合剂等)，便于后续药剂成型；所述磷酸氢钙为药物辅料，作为赋形剂添加使用，在一些优选的实施方式中，所述磷酸氢钙具体采用二水合磷酸氢钙，其内含有水分子，能够提升药物中各成分的粘结性，使后续药剂成型时更加顺畅，避免碎片和裂片的形成；所述硬脂酸镁具有良好的润滑性质，用于改善药物的流动性、稳定性和溶解性；所述羧甲基淀粉钠具有较强的吸水性和吸水膨胀性，具有很好的活动性和可压性，可作为崩裂剂用于片剂和胶囊剂药物的生产。
4、本申请中的药物组合物以三分三浸膏为治疗成分，以糊精、玉米淀粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠为药物辅料，使得采用该药物组合物制备的药剂具有优异的心动过缓治疗效果，且稳定性良好，可以至少稳定24个月。
5、在一些优选的实施方式中，重量份数计，所述药物组合物包括以下组分：三分三浸膏0.135份，糊精30份，玉米淀粉40份，磷酸氢钙40份，硬脂酸镁1.1份和羧甲基淀粉钠1.1份。
6、本申请通过优化药物组合物中各成分的含量，能够进一步提升所述药物组合物对心动过缓的治疗效果，且稳定性更好。
7、在一些实施方式中，所述三分三浸膏中含有生物碱，所述生物碱包括樟柳碱、东莨菪碱、山莨菪碱和莨菪碱。
8、本申请中的三分三浸膏源自对中药三分三的提取，其内含有生物碱，生物碱是其发挥心动过缓治疗效果的核心物质，生物碱中主要包括樟柳碱、东莨菪碱和山莨菪碱，还包括少量的莨菪碱和其他生物碱；其中樟柳碱、东莨菪碱和山莨菪碱的结构式分别如下所示：
9、
10、在一些实施方式中，所述三分三浸膏中生物碱的总含量为0.5～5.0wt％。
11、本申请三分三浸膏中生物碱的含量会对药物心动过缓的治疗效果有较大影响，将生物碱的含量控制在上述范围内，能使制得的药物组合物，以及利用该药物组合物制备的药剂发挥良好的心动过缓治疗效果。
12、在一些优选的实施方式中，所述三分三浸膏中生物碱的总含量为0.7～3.0wt％。
13、本申请通过优化药物组合物中各成分的含量，能够进一步提升所述药物组合物对心动过缓的治疗效果，且稳定性更好。
14、本申请第二方面提供了一种如本申请第一方面所述的药物组合物在制备用于改善或治疗心动过缓的药物制剂中的应用。
15、本申请的药物制剂中含有所述药物组合物，因此具有优异的心动过缓治疗效果且无临床副作用，且药物制剂的处方组成简单，工艺可控，产品质量稳定可靠且有效期长，弥补了临床治疗心动过缓的空缺，对心动过缓，尤其是窦性心动过缓的临床治疗具有重要意义，应用前景良好。
16、在一些实施方式中，所述药物制剂为片剂，所述片剂为薄膜包衣片剂或糖衣片剂。
17、本申请中的药物制剂为固体制剂，例如为片剂，便于口服使用。但需要注意的是，本申请中的药物制剂的剂型不限于片剂，临床上常规使用的剂型均可以采用。
18、在一些实施方式中，所述药物制剂的制备方法包括：按照处方用量进行配料，然后进行制粒、压片和包衣后制得所述药物制剂。
19、本申请所述药物制剂的制备工艺简单、可控，制得的产品质量稳定可靠且有效期长。在一些具体实施方式中，所述药物制剂的制备方法包括：在三分三浸膏中加水搅拌后过筛，制得浸膏溶液；将糊精、玉米淀粉、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁进行预混合后，再与所述浸膏溶液进行混合，制得湿软材；将所述湿软材进行制粒后进行压片和本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于改善或治疗心动过缓的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括以下组分：三分三浸膏0.1~0.5份，糊精30~40份，玉米淀粉30~40份，磷酸氢钙30~40份，硬脂酸镁1~2份和羧甲基淀粉钠1~2份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括以下组分：三分三浸膏0.135份，糊精30份，玉米淀粉40份，磷酸氢钙40份，硬脂酸镁1.1份和羧甲基淀粉钠1.1份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述三分三浸膏中含有生物碱，所述生物碱包括樟柳碱、东莨菪碱、山莨菪碱和莨菪碱。
4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述三分三浸膏中生物碱的总含量为0.5~5.0wt%。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述三分三浸膏中生物碱的总含量为0.7~3.0wt%。
6.一种如权利要求1-5中任意一项所述的药物组合物在制备用于改善或治疗心动过缓的药物制剂中的应用。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包括：按照处方用量进行配料，然后进行制粒、压片和包衣后制得所述药物制剂。
9.根据权利要求5或6所述的应用，其特征在于，所述药物制剂的给药方式为口服给药，给药量为0.2~0.5g/天。
10.根据权利要求5或6所述的应用，其特征在于，所述心动过缓为窦性心动过缓。
...【技术特征摘要】
1.一种用于改善或治疗心动过缓的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括以下组分：三分三浸膏0.1~0.5份，糊精30~40份，玉米淀粉30~40份，磷酸氢钙30~40份，硬脂酸镁1~2份和羧甲基淀粉钠1~2份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括以下组分：三分三浸膏0.135份，糊精30份，玉米淀粉40份，磷酸氢钙40份，硬脂酸镁1.1份和羧甲基淀粉钠1.1份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述三分三浸膏中含有生物碱，所述生物碱包括樟柳碱、东莨菪碱、山莨菪碱和莨菪碱。
4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述三分三浸膏中生物碱的总含量为0.5~5.0wt%。...
【专利技术属性】
技术研发人员：周锋，董松波，许冰融，竺昱祺，
申请(专利权)人：杭州民生药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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