穿心莲滴丸的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种穿心莲滴丸的质量控制方法，采用高效液相色谱法对脱水穿心莲内酯进行含量测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为６０∶４０的甲醇－水溶液为流动相，流速１．０ｍｌ／ｍｉｎ；检测波长为２５４ｎｍ；柱温４０℃；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，根据测定结果进行计算，即得穿心莲滴丸中脱水穿心莲内酯的含量。该质量控制方法提供了穿心莲滴丸中脱水穿心莲内酯的含量测定方法，使穿心莲滴丸的质量控制更为准确有效，从而更有利于确保其临床疗效的发挥；并且该含量测定方法操作简单，结果准确，精密度、重复性、稳定性等良好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂的质量控制
，特别涉及一种。
技术介绍
穿心莲滴丸是根据穿心莲片进行改剂而来的新剂型药物。穿心莲片收载于《中国 药典》2005年版一部中，具有清热解毒、凉血消肿的功效；用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿 痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。 穿心莲片是以穿心莲1000g为原料制得的片剂，其制备方法为取穿心莲1000g， 用85 %乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓縮至适量，干 燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片(小片)或500片(大片)，包糖衣或薄膜 衣，即得。 通过专利技术人改剂后的穿心莲滴丸，是以穿心莲为原料制得的滴丸制剂，其制备方 法为取穿心莲，用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇， 浓縮至比重为1.28 1.33(8(TC测)的稠膏，干燥，粉碎，过40目筛，加入聚乙二醇4000， 滴制成1000丸，即得。 药典中记载穿心莲片的质量控制方法中，除应符合片剂项下有关的各项规定外， 对穿心莲对照药材和脱水穿心莲内酯对照品都进行了薄层色谱定性鉴别，还测定本文档来自技高网...

【技术保护点】
穿心莲滴丸的质量控制方法，其特征在于：采用高效液相色谱法对脱水穿心莲内酯进行含量测定，相关条件及操作方法如下：色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为６０∶４０的甲醇－水溶液为流动相，流速１．０ｍｌ／ｍｉｎ；检测波长为２５４ｎｍ；柱温４０℃；对照品溶液的制备：精密称取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇溶解并稀释制成每１ｍｌ含脱水穿心莲内酯１００－３００μｇ的溶液，即得；供试品溶液的制备：取穿心莲滴丸４０丸，精密称定，研细，取０．４－０．６ｇ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇２５－５０ｍｌ，密塞，称定重量，超声处理或加热回流提取６０－９０分钟，放冷，再称定重量，并用甲醇补足减失的重量，...

【技术特征摘要】
穿心莲滴丸的质量控制方法，其特征在于采用高效液相色谱法对脱水穿心莲内酯进行含量测定，相关条件及操作方法如下色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为60∶40的甲醇-水溶液为流动相，流速1.0ml/min；检测波长为254nm；柱温40℃；对照品溶液的制备精密称取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含脱水穿心莲内酯100-300μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取穿心莲滴丸40丸，精密称定，研细，取0.4-0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25-50ml，密塞，称定重量，超声处理或加热回流提取60-90分钟，放冷，再称定重量，并用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，根据测定结果进行计算，即得穿心莲滴丸中脱水穿心莲内酯的含量。2. 根据权利要求1所述的穿心莲滴丸的质量控制方法，其特征在于 所述的穿心莲滴丸中，脱水穿心莲内酯的重量百分含量为0. 50-2....

【专利技术属性】
技术研发人员：刘文旭，肖华，张悦，宋波，伍江蓉，
申请(专利权)人：四川禾邦阳光制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：51[中国|四川]