一种中药组合物及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡的中药组合物及制备方法。本发明专利技术公开的中药组合物是以高良姜、香附、百合、乌药的乙醇提取物为主要活性成份与药用辅料组成的制剂。该制剂对于慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡患者拥有明确的疗效，无常用西药的易复发等缺点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种治疗慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡的中药组 合物及制备方法。
技术介绍
慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡是胃、肠黏膜受到多种因素长期损伤后，引起的慢性 炎症及溃疡。近30年来有两个重要发现使慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡病因有重大更新， 一是明确了幽门螺杆菌是慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡的主要病因，使胃炎及胃、十二指肠 溃疡的病理生理和治疗发生弃旧扬新的转折；二是胃黏膜损伤因子持续存在。有些胃炎的 胃黏膜炎症细胞浸润轻微，而上皮和血管变化很突出，实际上是一种胃病，而非胃炎。由于 内源性或外源性胃黏膜损伤因子持续存在，特别是胃动力不足时，十二指肠液反流使胃屏 障功能进一步减退，造成恶性循环，这是慢性胃炎难治的原因之一。慢性胃炎发病率随年龄 而增加，多数是以胃窦为主的全胃炎，后期以胃黏膜固有腺体萎缩和肠化生为主要病理特 点。随着西药H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗生素、胃动力药、强固屏障功能药在临床上 的广泛应用，慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡短期内显效已不再是棘手的问题，但随着幽门螺 杆菌耐药性产生，根除率下降，复发率增加，而且西药副作用大，长期应用病人耐受性差，疗 效受到了影响。因此，寻找抗Hp感染和增强胃黏膜屏障功能治疗与其相关疾病的新途径仍 然是人们关注的研究课题。中医临床研究发现，慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡患者以脾胃虚寒多见，特别是反 复发作者。这些患者，往往有不同程度的胃脘部怕凉，不敢进食生冷食物症状，有些患者由 于服用西药时间过长，常有喜热饮，遇寒易发，便溏肢冷等脾胃虚寒之症。如果较长时间予 以健脾温中法治疗，使脾胃虚寒之症彻底得以改善，便可达到“四季脾旺不受邪”，从而可以 提高慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡的治疗质量，减少复发。现代研究认为，一些温中方可改 善胃局部血液循环，使胃的功能得以振奋，胃运动得以调整或改善，增强胃粘膜的抵抗力， 截断胃炎再次发生的过程，发挥中药综合疗效。因此研制和生产一种具有抑制幽门螺杆菌， 改善胃运动，增强胃粘膜抵抗力的可长期服用、低毒副作用的中药复方产品，仍是人们所盼 望的。我国著名老中医焦树得先生在临床实践中使用由高良姜10g，制香附6g，百合 30g,乌药10g，丹参30g，檀香(后下)6g，砂仁3g组成的三合汤治疗慢性胃炎取得良好疗 效。而高良姜和香附、百合和乌药已经作为一些中药经验组方在临床中用于治疗胃 病，如良附丸由高良姜和香附细粉混合而成，出自清-谢元庆《良方集腋》卷上，主要功效为 疏肝理气，温胃祛寒。适应病证是肝郁气滞，胃有寒凝，脘腹疼痛，喜温喜按，或胸胁账痛，苔 白，脉沉紧者。治疗寒凝气滞，脘痛吐酸，胸腹胀满并取得较好的疗效。百合、乌药组成的百 合汤出自陈修园的《时方歌括》卷下和《时方妙用》卷二。适用于“治心口痛，服诸热药不效 者，亦属气痛”之证。据陈修园称“此方余从海坛得来，用之多验”。百合既能补中益气，又能润肺补虚，以制约肝木太过。《神农本草经》谓“百合，味甘平，主邪气腹胀心痛。”乌药， 味辛，性温，辛温香窜，上走脾肺，下达肾与膀胱，善于疏通气机，散寒止痛。《本草从新》道 “乌药……疏胸腹邪逆之气，一切病之属气者皆可治。，，故百合、乌药相配，一凉一温，一走一 守，柔中有刚，润而不滞，辛而不燥。在中国专利《高良姜提取物及其用途》(授权号CN1325108C，2007年7月公告)则 公开了高良姜提取物具有抗幽门螺旋杆菌作用。三合汤是以水为溶剂提取的常规中药汤剂，迄今为止，关于以高良姜、香附、百合、 乌药乙醇提取物为主要活性成份与药用辅料组成的口服制剂抗幽门螺旋杆菌感染和治疗 与幽门螺旋杆菌感染有关的疾病尚无文献报道。本专利技术者在对三合汤进行抗幽门螺旋杆菌活性和保护胃黏膜的筛选研究中发现 以高良姜、香附、百合、乌药的乙醇提取物具有良好的抗幽门螺旋杆菌作用，并对内源性和 外源性引起的胃粘膜损伤具有保护作用，而且具有促进胃排空的作用，在动物上得到药效 证实，从而完成了本专利技术。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于弥补现有西药治疗虚寒证的慢性胃炎及胃、十二 指肠溃疡之不足，提供一种对于虚寒证的慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡患者拥有疗效全面， 价廉，低毒，无常用西药的副作用，还可以减少复发的理想的中药组合物。本专利技术公开的治疗慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡的中药组合物是以高良姜、香附、 百合、乌药的乙醇提取物为主要活性成份与药用辅料组成，以口服制剂为佳。为了方便阅读，对以下涉及的中药组方命名解释如下三合汤水提或醇提物是指其由高良姜、制香附、百合、乌药、丹参、檀香(后下)、砂 仁组成；良附丸或良附提取物是指其由高良姜、制香附组成；百合汤或百合提取物是指其由百合、乌药组成；良姜提取物是指高良姜单味提取物；联合用药是指良附丸或良附提取物和百合汤或百合提取物(分别减半联合给药) 合并用药；二合汤水提或醇提物是指其由高良姜、制香附、百合、乌药组成，即本专利技术的组方。在本专利技术的中药组合物中还可以加入其他辅助中药，以提高疗效，所述的辅助中 药可选用海螵蛸、浙贝母。本专利技术的活性成份各生药重量份比例为高良姜7-15份、香附3. 5-7. 5份、百合 15-30份、乌药7-15份。本专利技术所述的口服制剂是指医学上可接受的各种口服剂型，包括颗粒剂、片剂、胶 囊剂或口服液等。本专利技术所述的药用辅料为常规制剂中所采用的各种辅料。本专利技术所要解决的另一技术问题在于提供上述中药组合物的制备方法。本专利技术公开的治疗慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡的中药组合物的制备方法包括下 列步骤1)活性成份提取物制备a)将配比量的高良姜、香附、百合、乌药用8-12倍量70% -95%乙醇作溶剂，浸渍 10-15小时后，回流提取2次，合并提取液，离心，滤液真空60-70°C回收乙醇，浓缩至相对密 度1.14，得提取液I;b)将a)提取后的药渣加8-12倍量水，提取2次，提取液离心，滤液浓缩至相对密 度1.10，得提取液II ；2)制剂制备合并上述提取液I、II，按常规方法与药用辅料制成液体口服制剂；或将合并后的 提取液进行喷雾干燥，按常规方法与药用辅料制成固体口服制剂。本专利技术制剂单位剂量中含高良姜以高良姜素计，应大于相应制剂的含量要求， 1.4mg/g，具体见实施例，以HPLC法测定，色谱条件是，流动相0.5%乙酸乙腈60 40; 柱温:35°C ；检测波长:267歷。本专利技术所要解决的技术问题在于公开上述中药组合物在治疗慢性胃炎及胃、十二 指肠溃疡药物中的应用。本专利技术者的动物实验证明将高良姜、制香附、百合、乌药的4味药配伍并采用本发 明的提取工艺具有抑制幽门螺杆菌作用、胃黏膜保护作用、促进胃运动作用，而且分别优于 三合汤、良附丸、百合汤、高良姜单味乙醇提取物以及良附提取物与百合提取物的联合用 药。中医传统制药方法是将处方中各味药合并用水煎煮，即中药汤剂，本专利技术虽沿用 各味药合并提取的方法，但改变了提取方式，本专利技术采用了乙醇提取工艺，这样可充分提取 出有效成分。本专利技术所公开的组方所具有药物作用机理与各药协同或增溶作用有关。以本 专利技术高良姜中高良姜素和二芳基庚烷酮为例，传统水提工艺高良姜素提取率为35%，二芳 基庚烷酮为30 %，而乙醇提取工艺高良姜素和二芳基庚烷酮提取率可达90 %。同时，工艺 研究中发本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，由高良姜、香附、百合、乌药的提取物为活性成份与药用辅料组成。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：白海波，傅旭春，扈荣，潘福生，
申请(专利权)人：杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司，浙江大学城市学院，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]