【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于储存和施用滴眼液的容器，还涉及用于制备这种多腔室容器的方法。
技术介绍
1、人眼部可耐受的药物ph范围为5.0～9.0，滴眼液的ph范围通常大致在此区间内，当滴眼液的ph小于5.0或大于11.4时，会对眼部产生明显的刺激性。然而，在上述人眼可耐受的ph范围内，部分常见的眼药活性成分表现出易发生水解而导致的不稳定性。例如，具有易于水解的酯键或酰胺键类药物。尤其是对于近视高发群体的儿童和青少年而言，用药后造成的眼部不适感往往导致较差的顺应性。为了降低眼部刺激性，目前的市售制品仍然采用不利于滴眼液稳定保存的溶液ph，因此不适宜长期存放。
2、具有多个腔室的容器已被用于收纳具有经时不稳定性的医用混合溶液。一类容器是利用可脱开密封件形成隔离结构。可脱开密封件可以通过张力或者在与之相邻的装满液体的容器腔室上按压而发生破裂。具有可脱开密封件的多腔室容器能够形成更大的开口，便于溶液间充分混合。但是这类容器仅报道过使用具有高弹性和高耐热性的薄膜材料制成的柔性袋(参见cn1976668a)。对于这类具有多腔室的柔性输液袋而言，存在几个普遍需要解决的问题：一是可脱开密封件在到达目标使用者时已经由于运输等过程中不可避免的外力而被不适当地打开；二是在完整地到达目标使用者之后，可脱开密封件不易打开，导致无法形成目标混合溶液。据报道，对于具有多腔室的医用注射液柔性袋，优选使用拉开法或卷动法使密封部脱开并混合内容物，但即使是经过专业训练的临床工作者或护理人员也不能保证容易且安全的打开大多数带有可脱开密封部的柔性容器，因而普通人
3、现有技术也有采用以刚性的易破碎材料制成的隔离部件进行腔室间隔离的多腔室容器。这种多腔室容器的优点是具有高通用性，但其隔离部件往往仅能形成有限的缺口横截面而不利于溶液充分混合，以及由于隔离结构破损而导致混合溶液中含有数量显著提高的不期望颗粒(参见ep0378183)。增加的不溶性颗粒尤其与眼用溶液使用时的不适感相关，甚至可能导致不符合滴眼液相关的强制标准。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种具有至少两个由可脱开的密封件相互隔离的腔室，且能够被未经专业训练的普通人在无需任何特殊工具辅助的条件下、容易且可靠地打开的滴眼液用容器，从而既保证所收纳的眼用溶液在低ph或高ph下的稳定性，又能够有效避免非生理ph及不溶性颗粒刺激人眼引起的不适感。
2、为了解决前述问题，本专利技术提供一种滴眼液用多腔室容器，其特征在于，所述容器的本体由至少包括第一腔室和第二腔室在内的两个以上的腔室组成，所述第一腔室与流出口连通，其余腔室与第一腔室或其它腔室连接，相邻的腔室被密封部分(2)所分隔而互不连通；其中，在对相邻的两个腔室之一的外壁施加外力的条件下，将导致该相邻的两个腔室之间的所述密封部分不可逆地脱开，全部密封部分均脱开时，每个腔室都将直接或间接与第一腔室连通。
3、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述流出口上还设置有封盖，该封盖为一次性开启的或者为可重复启闭的。
4、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述容器本体的材质为刚性塑料。
5、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述多腔室容器由两个腔室构成。
6、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述密封部分是使用电缸扭力力度为232～266牛、焊接时间为0.290～0.370s的超声波将容器本体虚焊在一起而形成的。
7、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述密封部分是使用振幅为10％～42％、焊接时间为0.19～0.64s的超声波，优选振幅为36％～39％、焊接时间为0.47～0.49s的超声波将所述容器本体虚焊在一起而形成的。
8、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述能够使密封部分不可逆脱开的外力为不超过5～7岁儿童手指的平均捏合力，优选不超过约17～27牛顿(n)。
9、根据本专利技术前述的多腔室容器，所述密封部分(2)的热封强度为3牛顿以上、5牛顿以上、7牛顿以上、10牛顿以上、12牛顿以上、14牛顿以上或16牛顿以上，且在62牛顿以下、60牛顿以下、58牛顿以下、55牛顿以下、51牛顿以下、45牛顿以下、40牛顿以下、38牛顿以下、34牛顿以下或30牛顿以下，优选为3至60牛顿、5至58牛顿、7至58牛顿、10至55牛顿、12至51牛顿、16至38牛顿。
10、如在不同的方案中，密封部分(2)的热封强度在3牛顿以上且在62牛顿以下、3牛顿以上且在60牛顿以下、在3牛顿以上且在58牛顿以下、在3牛顿以上且在55牛顿以下、在3牛顿以上且在51牛顿以下、在3牛顿以上且在45牛顿以下、在3牛顿以上且在40牛顿以下、在3牛顿以上且在38牛顿以下、在3牛顿以上且在34牛顿以下或在3牛顿以上且在30牛顿以下；又如在不同的方案中，密封部分(2)的热封强度在5牛顿以上且在62牛顿以下、5牛顿以上且在60牛顿以下、在5牛顿以上且在58牛顿以下、在5牛顿以上且在55牛顿以下、在5牛顿以上且在51牛顿以下、在5牛顿以上且在45牛顿以下、在5牛顿以上且在40牛顿以下、在5牛顿以上且在38牛顿以下、在5牛顿以上且在34牛顿以下或在5牛顿以上且在30牛顿以下；又如在不同的方案中，密封部分(2)的热封强度在7牛顿以上且在62牛顿以下、7牛顿以上且在60牛顿以下、在7牛顿以上且在58牛顿以下、在7牛顿以上且在55牛顿以下、在7牛顿以上且在51牛顿以下、在7牛顿以上且在45牛顿以下、在7牛顿以上且在40牛顿以下、在7牛顿以上且在38牛顿以下、在7牛顿以上且在34牛顿以下或在7牛顿以上且在30牛顿以下；又如在不同的方案中，密封部分(2)的热封强度在10牛顿以上且在62牛顿以下、10牛顿以上且在60牛顿以下、在10牛顿以上且在58牛顿以下、在10牛顿以上且在55牛顿以下、在10牛顿以上且在51牛顿以下、在10牛顿以上且在45牛顿以下、在10牛顿以上且在40牛顿以下、在10牛顿以上且在38牛顿以下、在10牛顿以上且在34牛顿以下或在10牛顿以上且在30牛顿以下；又如在不同的方案中，密封部分(2)的热封强度在12牛顿以上且在62牛顿以下、12牛顿以上且在60牛顿以下、在12牛顿以上且在58牛顿以下、在12牛顿以上且在55牛顿以下、在12牛顿以上且在51牛顿以下、在12牛顿以上且在45牛顿以下、在12牛顿以上且在40牛顿以下、在12牛顿以上且在38牛顿以下、在12牛顿以上且在34牛顿以下或在12牛顿以上且在30牛顿以下；又如在不同的方案中，密封部分(2)的热封强度在14牛顿以上且在62牛顿以下、14牛顿以上且在60牛顿以下、在14牛顿以上且在58牛顿以下、在14牛顿以上且在55牛顿以下、在14牛顿以上且在51牛顿以下、本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种滴眼液用多腔室容器，其特征在于，所述容器的本体(1)由至少包括第一腔室(3)和第二腔室(4)在内的两个以上的药剂收纳腔室组成，所述第一腔室(3)与流出口(5)连通，其余腔室与第一腔室或其它腔室连接，相邻的腔室被密封部分(2)所分隔而互不连通；其中，在对相邻的两个腔室之一的外壁施加外力的条件下，将导致该相邻的两个腔室之间的所述密封部分不可逆地脱开，全部密封部分均脱开时，每个腔室都将直接或间接与第一腔室连接。
2.权利要求1所述的多腔室容器，其特征在于，所述流出口(5)上还设置有封盖(6)，该封盖(6)为一次性开启的或者为可重复启闭的。
3.前述权利要求1～2任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述容器本体的材质为刚性塑料，优选地，所述刚性塑料的厚度为200～2000μm，优选350～500μm，更优选380～400μm。
4.前述权利要求1～3任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述多腔室容器由两个腔室构成。
5.前述权利要求1～4任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述密封部分(2)是使用电缸扭力力度为232～266牛、焊接
6.前述权利要求1～5任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述能够使密封部分不可逆脱开的外力为不超过5～7岁儿童手指的平均捏合力，优选不超过17～27牛顿(N)。
7.前述权利要求1～6任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述密封部分(2)的热封强度为3牛顿以上、5牛顿以上、7牛顿以上、10牛顿以上、12牛顿以上、14牛顿以上或16牛顿以上，且在62牛顿以下、60牛顿以下、58牛顿以下、55牛顿以下、51牛顿以下、45牛顿以下、40牛顿以下、38牛顿以下、34牛顿以下或30牛顿以下，优选为3至60牛顿、5至58牛顿、7至58牛顿、10至55牛顿、12至51牛顿、16至38牛顿。
8.前述权利要求1～7任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述容器还包含容器尾部(7)，所述尾部是在气缸气压为2.0～2.5bar、焊接时间为0.16～0.22s的封接条件下形成的；
9.前述权利要求1～8任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述容器的本体为管状；优选地，所述管状具有15～180mm的长度、4～30mm的内直径。
10.前述权利要求1～9任一项所述的多腔室容器，其具有0.2ml以上且20ml以下的容量。
11.前述权利要求1～10任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述密封部分呈狭长的直线状结构或呈带有弯曲的弧线状或者带有夹角的相交直线状；可选地，所述密封部分具有均匀的相等宽度或具有可变的宽度；优选地，所述密封部分宽度为1～20mm，优选2～8mm，更优选4mm。
12.一种在前述权利要求1～11任一项所述多腔室容器的多个腔室中分别装填有不同药剂的滴眼液制品，其中所述药剂中的至少一种具有低于5.3或高于8.3的pH值，装填在多个腔室中的药剂混合所形成的混合溶液则具有5.3至8.3的pH值，且至少一种药剂的稳定性高于装填在不同腔室中的药剂混合后所形成的混合溶液的稳定性。
13.一种用于制备权利要求12所述滴眼液制品的方法，所述方法包括：
14.权利要求13所述制备滴眼液制品的方法，其中通过使用电缸扭力力度为232～266牛、焊接时间为0.290～0.370s的超声波进行虚焊以形成所述每个密封部分(2)，并使用气缸压力为2.0～2.5bar、焊接时间为0.16～0.22s的超声波焊接密封最后一个腔室以形成所述容器的尾部(7)；可选地，其中通过使用振幅为10％～42％、焊接时间为0.19～0.64s的超声波，优选振幅为36％～39％、焊接时间为0.47～0.49s的超声波进行虚焊以形成所述每个密封部分(2)，并在振幅为43％以上、焊接时间为0.65s以上的封接条件下焊接密封最后一个腔室以形成所述容器的尾部(7)。
15.前述权利要求13～14任一项所述的制备滴眼液制品的方法，其特征在于，所述能够使密封部分不可逆脱开的外力为不超过5～7岁儿童手指的平均捏合力，优选不超过17～27牛顿(N)。
16.前述权利要求13～15任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述密封部分(2)的热封强度为3牛顿以上、5牛顿以上、7牛顿以上、10牛顿以上、12牛顿以上、14牛顿以上或16牛顿以上...
【技术特征摘要】
1.一种滴眼液用多腔室容器，其特征在于，所述容器的本体(1)由至少包括第一腔室(3)和第二腔室(4)在内的两个以上的药剂收纳腔室组成，所述第一腔室(3)与流出口(5)连通，其余腔室与第一腔室或其它腔室连接，相邻的腔室被密封部分(2)所分隔而互不连通；其中，在对相邻的两个腔室之一的外壁施加外力的条件下，将导致该相邻的两个腔室之间的所述密封部分不可逆地脱开，全部密封部分均脱开时，每个腔室都将直接或间接与第一腔室连接。
2.权利要求1所述的多腔室容器，其特征在于，所述流出口(5)上还设置有封盖(6)，该封盖(6)为一次性开启的或者为可重复启闭的。
3.前述权利要求1～2任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述容器本体的材质为刚性塑料，优选地，所述刚性塑料的厚度为200～2000μm，优选350～500μm，更优选380～400μm。
4.前述权利要求1～3任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述多腔室容器由两个腔室构成。
5.前述权利要求1～4任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述密封部分(2)是使用电缸扭力力度为232～266牛、焊接时间为0.290～0.370s的超声波将所述容器本体虚焊在一起而形成的；可选地，所述密封部分(2)是使用振幅为10％～42％、焊接时间为0.19～0.64s的超声波，优选振幅为36％～39％、焊接时间为0.47～0.49s的超声波将所述容器本体虚焊在一起而形成的。
6.前述权利要求1～5任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述能够使密封部分不可逆脱开的外力为不超过5～7岁儿童手指的平均捏合力，优选不超过17～27牛顿(n)。
7.前述权利要求1～6任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述密封部分(2)的热封强度为3牛顿以上、5牛顿以上、7牛顿以上、10牛顿以上、12牛顿以上、14牛顿以上或16牛顿以上，且在62牛顿以下、60牛顿以下、58牛顿以下、55牛顿以下、51牛顿以下、45牛顿以下、40牛顿以下、38牛顿以下、34牛顿以下或30牛顿以下，优选为3至60牛顿、5至58牛顿、7至58牛顿、10至55牛顿、12至51牛顿、16至38牛顿。
8.前述权利要求1～7任一项所述的多腔室容器，其特征在于，所述容器还包含容器尾部(7)，所述尾部是在气缸气压为2.0～2.5bar、焊接时间为0.16～0.22s的封接条件下形成的；
9.前述权利要求1～8任一项所述的多腔室...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘晔，张在娟，崔司琪，
申请(专利权)人：苏州欧康维视生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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