【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂，具体涉及一种黄芪破壁颗粒及其制备方法和应用。
技术介绍
1、黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，在我国最早的药学著作《神农本草经》中就将黄芪列为上品，为我国著名的常用滋补中药材，其性微温，味甘，具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效，有提高免疫和机体非特异性抵抗力、促进胃肠运动、利尿与抗肾损伤、促进造血、延缓衰老、抗肝损伤、降血糖、降血脂、降血压等药理作用。黄芪的化学成分主要有皂苷类(如黄芪皂苷ⅰ～ⅷ，乙酰基黄芪皂苷，异黄芪皂苷ⅰ、ⅱ、ⅳ和大豆皂苷)、黄酮类(如毛蕊异黄酮、芒柄花素、槲皮素、山奈黄素等)、多糖(黄芪多糖的单糖种类主要包括l/d-木糖、l/d-核糖、l-鼠李糖和阿拉伯糖、d-半乳糖、葡萄糖、甘露糖等)、微量元素、氨基酸类以及挥发性成分。目前，我国黄芪加工品主要有初加工品如黄芪药材、黄芪饮片，该加工方法比较传统，药材利用率不高，进一步深加工品如保健食品、药品，包括党参黄芪饮料、西洋参黄芪枸杞子胶囊、黄芪注射液、参芪颗粒、芪蛭通络胶囊等，这类产品经过一定的提取、精制等湿热加工，黄芪药用活性成分存在一定的选择、损失、破坏。
2、因此，为了充分提高黄芪药用成分利用率，近年来超微粉碎技术成为中药材开发的新技术之一，张荣等人进行了黄芪超微粉加工及其特性研究(张荣,徐怀德,姚勇哲,等.黄芪超微粉碎物理特性及其制备工艺优化[j].食品科学,2011,32(18):5.doi:cnki:sun:spkx.0.2011-18-007)，发现黄芪超微粉碎前
3、然而目前并未开发有效的制粒工艺，如避免制粒工艺过程中温度、湿度对有效成分的影响，保证有效成分充分保留、不损失、不破坏，提高黄芪有效成分的溶出度，提高黄芪中药材原料的利用率，提高产品的稳定性、安全性，降低生产成本等，这将限制中药材黄芪作为用药成分的开发和应用。
技术实现思路
1、针对上述现有技术中存在的问题，本专利技术提供一种黄芪破壁颗粒及其制备方法和应用，所述制备方法采用干法制粒，充分保留了黄芪原料中的有效药用成分，且制备工艺稳定、安全、收率高，可用于开发多种药用价值高的黄芪保健品、药品。
2、第一方面，本专利技术提供了一种黄芪破壁颗粒的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
3、s1、药材炮制：黄芪中药材原料经过挑拣、清洗、切制、干燥后得净药材；
4、s2、药材灭菌：净药材经过热蒸汽灭菌，然后冷却；
5、s3、药材粉碎：取灭菌后的净药材经粉碎机粉碎后得到药材粗粉；
6、s4、破壁粉碎：将步骤s3的药材粗粉进行破壁粉碎，得到黄芪破壁粉体；
7、s5、混合与水分平衡：将步骤s4得到的黄芪破壁粉体置于总混罐中，称定重量、测定水分，然后开启真空阀将罐内抽真空，再分次定量通入压缩氮气，将破壁粉体混合均匀，再将压缩氮气排空至真空，得到可压性的黄芪破壁粉体；
8、s6、制粒：将步骤s5中得到的可压性的黄芪破壁粉体转入干法制粒机的料斗中压制成颗粒；
9、s7、筛分、分装：将步骤s6中的颗粒筛分，制成黄芪破壁颗粒，然后用铝塑复合膜袋进行分装和包装。
10、进一步地，所述步骤s1的黄芪中药材原料干燥可加热干燥或冷冻干燥；
11、进一步地，所述步骤s1的黄芪中药材原料经40～70℃干燥后水分保持≤10％；
12、进一步地，所述步骤s2中过热蒸汽温度为150℃～170℃，压力为0.1～0.3mpa，灭菌时间为3～10s。
13、进一步地，所述步骤s3得到的药材粗粉为80～120目。
14、进一步地，所述步骤s4得到的药破壁粉体为300～1000目，d90＜45μm。
15、进一步地，所述步骤s5中开启真空阀将罐内抽真空至-0.05～-0.09mpa，再分5～20次定量通入压强为0.3～0.8mpa，相对湿度为45～65％的压缩氮气，将黄芪破壁粉体混合均匀并保持0.5～3h，再将压缩氮气排空至真空度为-0.05～-0.09mpa，得到可压性的黄芪破壁粉体。
16、进一步地，所述步骤s5中通入的压缩氮气体积v(m3)与次数n的关系可通过式(1)计算得到：
17、
18、式中：m为步骤s4得到的破壁粉体重量，kg；
19、ω0为初始水分含量，％，通过在线水分测定仪测得；
20、ω1(％)为破壁粉体的最终水分含量，7.0～8.0％；
21、φ0为氮气的初始相对湿度，％，通过在线检测所知；
22、φ1为氮气的平衡相对湿度，％，通过在线检测所知；
23、psb为饱和水蒸气分压，pa，通过相应物理参数表查所知；
24、p为压缩氮气压力，pa，通过在线压力检测所知；
25、ρ为压缩氮气密度，g/m3，通过相应物理参数表查所知；
26、q1为物料的修正系数，0.1～10；
27、n为氮气通入次数，5～20次。
28、进一步地，所述步骤s6中压制成颗粒过程为：设定螺旋送料转速20～80rpm，压辊转速6～18rpm，压辊油压30～90bar，压辊间隙0.8～1.5mm，冷却循环水温5～20℃，整粒筛网孔径1.0mm～2.0mm，整粒转速100～150rpm。
29、进一步地，所述步骤s6中控制制粒室的温度不超过25℃、相对湿度在45％～65％。
30、进一步地，所述步骤s7中黄芪破壁颗粒为14～60目。
31、进一步地，所述步骤s7的分装过程用pe、尼龙、铝塑复合膜材料的包装袋等进行包装，优选为铝塑复合膜袋。
32、第二方面，本专利技术提供了一种由所述制备方法得到的黄芪破壁颗粒。
33、第三方面，本专利技术还提供了所述黄芪破壁颗粒在药物制剂中的应用，其中药物制剂包括但不局限于颗粒剂、片剂、胶囊剂、混悬剂、贴剂、粉剂等
34、本专利技术的黄芪破壁颗粒制备方法中对步骤s4制得的破壁粉体进行特殊的混合与水分平衡处理，其中使用压缩氮气可杜绝比表面积大的黄芪破壁粉体与空气接触，避免药效成分被空气中的氧气氧化，保护药效成分，压缩氮气是依据在线检测水分值与最佳可压水分值之间差异计算得到压缩氮气的固定体积、固定压强、固定相对湿度而通入，达到对物料进行充分混合以及平衡水分作用，可得到均一性和可压性均好的破壁粉体，保证了生产顺利进行，降低黄芪药用成分的损失和破坏，提高药物制剂的质量。
【技术保护点】
1.一种黄芪破壁颗粒的制备方法，所述方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中过热蒸汽温度为150℃～170℃，灭菌时间为3～10s。
3.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S3得到的药材粗粉为80～120目。
4.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S4得到的黄芪破壁粉体为300～1000目。
5.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中开启真空阀将罐内抽真空至-0.05～-0.09MPa，再分5～20次定量通入压强为0.3～0.8MPa，相对湿度为45～65％的压缩氮气，将破壁粉体混合均匀并保持0～3h，再将压缩氮气排空至真空度为-0.05～-0.09MPa，得到可压性的黄芪破壁粉体。
6.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中分次定量通入压缩氮气的体积V1与次数n的计算方法为：
7.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在
8.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S7中黄芪破壁颗粒为14～60目。
9.一种如权利要求1～8任一项所述制备方法得到的黄芪破壁颗粒。
10.根据权利要求9所述的黄芪破壁颗粒在药物制剂中的应用，其特征在于，药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、混悬剂、贴剂和粉剂。
...【技术特征摘要】
1.一种黄芪破壁颗粒的制备方法，所述方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s2中过热蒸汽温度为150℃～170℃，灭菌时间为3～10s。
3.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s3得到的药材粗粉为80～120目。
4.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s4得到的黄芪破壁粉体为300～1000目。
5.根据权利要求1所述的黄芪破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s5中开启真空阀将罐内抽真空至-0.05～-0.09mpa，再分5～20次定量通入压强为0.3～0.8mpa，相对湿度为45～65％的压缩氮气，将破壁粉体混合均匀并保持0～3h，再将压缩氮气排空至真空度为-0.05～-0.09mpa，得到可压性的黄芪破壁粉体...
【专利技术属性】
技术研发人员：乔卫林，陈勇军，陈炜璇，陈金梅，邓雯，张前亮，黄愉锋，
申请(专利权)人：中山市中智药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
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