【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂，具体涉及一种中药材破壁颗粒及其制备方法和应用。
技术介绍
1、超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术，其是将中药饮片粉碎至300目左右，细胞破壁率将达到86.7％，提高了药材中有效成分的溶出，有效成分利用率在90％以上，增强其药效，同时有利于减少中药材使用量及保护中药材资源。但是，随着超细粉体细胞破壁率增加，造成破壁粉体比表面积增大，流动性、分散性差，易于吸湿，稳定性差，因此，目前的解决方法是将超细破壁粉进行制粒，提高产品的稳定性，其中多采用湿法制粒方式进行颗粒制备，但是湿法制粒工艺方法存在的问题有以下几点：(1)制粒过程中涉及用一定浓度的乙醇作为加工助剂制软材，而且用量还比较大，增加了生产成本和生产安全风险；(2)需要干燥过程除去所加入的加工助剂-乙醇，除去不完全易造成残留溶剂超标；干燥效率不高，品种普遍存在干燥温度偏高和时间偏长情况；(3)破壁全粉湿颗粒大部分品种为疏松、含水量很高的湿颗粒，干燥造成细粉很多，一次颗粒收得率低；(4)干燥后颗粒普遍外观性状和溶散会变差；(5)一些偏黏或偏不粘品种对湿法制粒适应性差，造成生产过程困难或生产工艺不稳定，颗粒收率低和生产效率差；(6)湿热干燥处理对一些易挥发性成分品种和受热易破坏品种造成成分损失和破坏。
2、相比湿法制粒，干法制粒具有多方面优势，干法制粒无须添加任何添加剂及粘合剂，直接利用物料本身的粘性，依靠机械挤压原理，对原料粉末进行压缩→成型→破碎→造粒，且能实现连续造粒，节能省耗，操作简单方便，生产成本低，利于工业化生产。然而目前干法制粒仍
技术实现思路
1、针对上述现有技术中存在的问题，本专利技术提供一种新的中药材破壁颗粒干法制备方法，该制备方法不造成中药材原料成分损失和破坏，可压性好，颗粒收率高，适用性广泛，可适用于多种中药材，尤其是可压性差或含糖量高、易吸潮的中药材，且制备过程无乙醇等加工助剂和其他任何辅料的添加，安全性高，适合工业化大生产。
2、第一方面，本专利技术提供了一种中药材破壁颗粒的制备方法，所述方法包括以下步骤：
3、s1、药材炮制：中药材经过挑拣清洗、切制、干燥后得净药材；
4、s2、药材粉碎：取净药材，粉碎机粉碎后得到药材粗粉；
5、s3、药材灭菌：药材粗粉经过过热蒸汽灭菌，然后冷却；
6、s4、破壁粉碎：将步骤s3灭菌后的药材粗粉进行破壁粉碎，得到破壁粉体；
7、s5、混合与水分平衡：将步骤s4得到的破壁粉体置于总混罐中，称定破壁粉体总重m(kg)，在线取样检测水分ω0(％)，然后开启真空阀将罐内抽真空，再分次定量通入压缩氮气，通过在线检测得氮气的初始相对湿度φ0(％)，通过在线压力检测压缩氮气压力为p(mpa)，将破壁粉体反复混合多次至混合均匀，混合完成后保持0.5～8h后，此时破壁粉体的最终水分含量由在线取样检测为ω1(％)，通过在线检测得氮气的平衡相对湿度为φ1(％)，再将压缩氮气排空至真空，得到均一、具有最适可压性的破壁粉体；
8、s6、制粒：在制粒室中，将步骤s5中得到的均一、具有最适可压性的破壁粉体转入干法制粒机的料斗中压制成颗粒；
9、s7、筛分：将步骤s6中的颗粒筛分，制成中药材破壁颗粒。
10、进一步地，所述步骤s1的中药材经干燥后水分保持≤10％；
11、进一步地，所述步骤s2中的药材粗粉为80～120目；
12、进一步地，所述步骤s3中过热蒸汽为150℃～170℃，压力为0.1～0.3mpa，灭菌时间为3～10秒；
13、进一步地，所述步骤s4中破壁粉体为300～1000目，d90＜45μm；
14、进一步地，所述步骤s5中开启真空阀将罐内抽真空，所述真空度为-0.05～-0.09mpa；
15、进一步地，所述步骤s5中分次定量通入压缩氮气的压强为0.3～0.8mpa，相对湿度为0～100％(其中高相对湿度值为80％～100％，适用于可压性差物料；低相对湿度值为0％～20％，适用于含糖高物料；中等相对湿度值为45％～65％，适用于一般性物料)。
16、进一步地，所述步骤s5中将压缩氮气排空至真空度为-0.05～-0.09mpa。
17、进一步地，所述步骤s5中分次定量通入压缩氮气的体积v1(m3)与次数n的关系可通过式(1)计算方法得到：
18、
19、式中：psb为饱和水蒸气分压，pa，通过相应物理参数表查得；
20、ρ为压缩氮气密度，g/m3，通过相应物理参数表查得；
21、q1为物料的修正系数，0.1～10；
22、n为氮气通入次数，5～20次；
23、ω1(％)为破壁粉体的最终水分含量，8.5～12.3％；
24、进一步地，所述步骤s6中压制成颗粒过程为：设定螺旋送料转速20～80rpm，压辊转速6～18rpm，压辊油压7～160bar，压辊间隙0.8～1.5mm，冷却循环水温5～30℃，整粒筛网孔径1.0mm～2.0mm，整粒转速100～150rpm；
25、优选地，所述步骤s6中控制制粒室的温度不超过25℃、相对湿度在10％以下。
26、进一步地，所述步骤s7中的中药材破壁颗粒为本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种中药材破壁颗粒的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中开启真空阀将罐内抽真空，所述真空度为-0.05～-0.09MPa。
3.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述分次定量通入压缩氮气的压强为0.3～0.8MPa，相对湿度为0～100％。
4.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中将压缩氮气排空至真空度为-0.05～-0.09MPa。
5.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中分次定量通入压缩氮气的体积V1与次数n的计算方法为：
6.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤S6中压制成颗粒过程为：设定螺旋送料转速20～80rpm，压辊转速6～18rpm，压辊油压7～160bar，压辊间隙0.8～1.5mm，冷却循环水温5～30℃，整粒筛网孔径1.0mm～2.0mm，整粒转速100～150rpm。
7.根据权利要
8.一种如权利要求1～7任一项所述制备方法得到的中药材破壁颗粒。
9.根据权利要求8所述的中药材破壁颗粒，其特征在于，所述中药材选自丹参、当归、枸杞、黄芪、罗汉果、玄参、大枣、桑椹、玉竹、陈皮、佛手或灵芝中的一种或多种。
10.根据权利要求8所述的中药材破壁颗粒在药物制剂中的应用，其特征在于，药物制剂包括片剂、胶囊剂、混悬剂、散剂和贴剂。
...【技术特征摘要】
1.一种中药材破壁颗粒的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s5中开启真空阀将罐内抽真空，所述真空度为-0.05～-0.09mpa。
3.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述分次定量通入压缩氮气的压强为0.3～0.8mpa，相对湿度为0～100％。
4.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s5中将压缩氮气排空至真空度为-0.05～-0.09mpa。
5.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤s5中分次定量通入压缩氮气的体积v1与次数n的计算方法为：
6.根据权利要求1所述的中药材破壁颗粒的制备方法，其特征在于，...
【专利技术属性】
技术研发人员：乔卫林，赖颖丰，陈勇军，陈炜璇，彭丽华，
申请(专利权)人：中山市中智药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
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