一种多不饱和脂肪酸软胶囊及其制备方法和应用技术

本发明专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种多不饱和脂肪酸软胶囊及其制备方法和应用。高纯度的二十碳五烯酸乙酯比混合的Ω‑3酸乙基酯更容易氧化降解。本发明专利技术加入抗氧化剂，防止内容物不稳定，发生氧化降解；本发明专利技术优化包裹脂肪酸的胶囊壳，通过使用抗交联性质的明胶，调整非吸湿性增塑剂和吸湿性增塑剂的比例来阻止、阻碍、减弱或预防脂肪酸或脂肪酸衍生物的氧化。本发明专利技术提供的多不饱和脂肪酸软胶囊，胶囊内容物稳定，胶囊壳塑形能力增强，外观整洁，胶囊崩解容易，适用于工业生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种多不饱和脂肪酸软胶囊及其制备方法和应用。

技术介绍

1、随着饮食结构的变化以及生活节奏的加快，人们患有心血管疾病的风险正日益加剧。据不完全统计，单独在美国就有超过七千万的人患心血管疾病或病症，包括但不限于高血压、冠心病、血脂异常、充血性心脏衰竭和中风，严重影响了人们的生活质量和生命健康安全。

2、据有关报道，ω-3脂肪酸酯是治疗或预防心血管疾病的有效成分之一，其中起主要作用的包括二十碳五烯酸(epa)及其衍生物，例如二十碳五烯酸乙基酯(epa-e)。持田公司tm最早上市的高纯度epa-e软胶囊商品名为epadel，用于治疗高脂血症和改善闭塞性动脉硬化症伴随的溃疡、疼痛及冷感，并显示具有良好的临床效果。

3、然而，ω-3脂肪酸酯存在极易被氧化的问题。现有技术中，为了解决这一问题，往往会在胶囊壳中添加化学改性的明胶如琥珀酸化/琥珀酰化的明胶用于包囊活性填充成分，但是这种改性明胶在除日本以外的其它市场没有被批准。

4、amarin制药公司开发了一种高纯度的稳定的epa-e组合物，其专利文本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括胶囊内容物和胶囊壳，所述胶囊内容物为多不饱和脂肪酸和BHT，所述胶囊壳包含囊壳基质、增塑剂和溶剂，其中多不饱和脂肪酸按总脂肪酸重量计含有90～100％的二十碳五烯酸乙基酯，囊壳基质选用的为具备抗交联性质的明胶。

2.根据权利要求1所述的多不饱和脂肪酸软胶囊，其特征在于所述具备抗交联性质的明胶为AB8ST型明胶。

3.根据权利要求1所述的多不饱和脂肪酸软胶囊，其特征在于，所述多不饱和脂肪酸按总脂肪酸重量计含有0～10％的除二十碳五烯酸乙基酯之外的脂肪酸，选自亚麻酸(LA)或其衍生物、花生四烯酸(AA)或其衍生物、二十二碳六烯酸(DH...

【技术特征摘要】

1.一种多不饱和脂肪酸软胶囊，包括胶囊内容物和胶囊壳，所述胶囊内容物为多不饱和脂肪酸和bht，所述胶囊壳包含囊壳基质、增塑剂和溶剂，其中多不饱和脂肪酸按总脂肪酸重量计含有90～100％的二十碳五烯酸乙基酯，囊壳基质选用的为具备抗交联性质的明胶。

2.根据权利要求1所述的多不饱和脂肪酸软胶囊，其特征在于所述具备抗交联性质的明胶为ab8st型明胶。

3.根据权利要求1所述的多不饱和脂肪酸软胶囊，其特征在于，所述多不饱和脂肪酸按总脂肪酸重量计含有0～10％的除二十碳五烯酸乙基酯之外的脂肪酸，选自亚麻酸(la)或其衍生物、花生四烯酸(aa)或其衍生物、二十二碳六烯酸(dha)或其衍生物、α-亚麻酸(ala)或其衍生物、十八碳四烯酸(sta)或其衍生物、二十碳三烯酸(eta)或其衍生物或二十碳二碳五烯酸(dpa)或其衍生物中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的多不饱和脂肪酸软胶囊，其特征在于，所述多不饱和脂肪酸按总脂肪酸重量计含有0～10％的除二十碳...

【专利技术属性】
技术研发人员：郦逸涵，王潮琴，王孝伟，朱春莉，汤小杰，
申请(专利权)人：南京康川济医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：