【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药，具体涉及一种稳定性好的透明质酸钠组合物及其制备方法和其应用。
技术介绍
1、皮肤衰老会导致皮肤出现结构改变、功能改变、组织损失、形成皱纹、皮肤干燥、粗糙发黄、色素沉着、弹性降低等变化。注射填充技术成为解决皮肤年轻化的有效手段。
2、透明质酸(玻尿酸)是由d-葡萄糖醛酸和n-乙酰氨基葡萄糖双糖单位组成的大分子酸性粘多糖，广泛分布于人体的关节软骨、晶状体、皮肤真皮层等组织。透明质酸具有改善皮肤营养代谢、防止皮肤衰老、保湿、良好的透皮吸收促进剂等作用，可显著改善皮肤的柔嫩、光滑、去皱、增加弹性等。透明质酸凝胶注射到人体皮肤真皮浅层，可保持皮肤内的水分，促进营养物质的供给和代谢物的排泄，促进表皮细胞增殖和分化，清除氧自由基，而防止皮肤老化、美容和养颜等作用。
3、透明质酸钠的体内降解主要通过特异性的透明质酸酶来实现，其特异性识别位点为羧基。透明质酸钠分子中的羧基与氨基酸中的氨基形成酰胺键而延缓透明质酸钠的体内降解速度而延长其作用时间。
4、黄褐斑(肝斑)为面部的黄褐色色素沉着，多对称蝶形分布于颧颊部，也可累及眶周、前额、上唇和鼻部，边缘一般较明显，无主观症状和全身不适。色斑深浅与季节、日晒、内分泌、紧张、熬夜、劳累等因素有关。黄褐斑的成因组织细胞间的微细循环受淤阻，细胞溶解死亡，黑色素增多而形成色斑沉着所致。脸部表皮层最薄，毛细血管最丰富，最易形成色素沉着。色素沉着部位主要在表皮基底层，黑色素颗粒明显增多，女性血中雌激素水平高是其患黄褐斑的主要原因，且与女性妊娠、长期口服避孕药、月
5、氨甲环酸(止血环酸)为纤维蛋白溶解酶原激活物抑制剂，临床用作抗纤溶止血剂。氨甲环酸进入机体后可抑制纤溶酶原系统，促使黑素细胞活性和酪氨酸酶活性降低，发挥抗氧化、消炎等作用，抑制皮肤生成黑色素而治疗黄褐斑。但存在口服使用剂量大、时间长、见效慢等问题。
6、烟酰胺是维生素b3(烟酸)的衍生物，具有很高的安全性且性质稳定，不易被酸碱热破坏。烟酰胺用作皮肤科基础性的维生素类补充剂，用于治疗烟酰胺或烟酸缺乏引起的糙皮病，降低，减少面部色素斑、皮脂分泌、表皮失水率、红斑和刺激症状，预防皮肤发黄，显著改善皮肤纹理，缩小毛孔使皮肤更平滑。
7、cn104189952b公开了一种纠正皮肤褶皱注射液，包括高分子多糖，氨基酸、水溶性维生素和l-肌肽，但其存在下述缺陷，一是注射疼痛感和刺激较为明显，使用之后在使用者的表皮呈现红肿；二是保湿性、稳定性和持久性等有待提升；三是透明质酸医用凝胶的高粘度影响过滤效率，且容易堵塞，频繁更换过滤膜而导致成本高、生产周期长等缺陷。为此，需要开发具有祛斑功效的透明质酸钠组合物及其制备方法。
技术实现思路
1、本专利技术提供了一种具有祛斑功效的透明质酸钠复合溶液组合物，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠1-10mg/ml，肽类0.8-8mg/ml，氨基酸0.05-1mg/ml，祛斑组分1-10mg/ml，维生素0.001-0.03mg/ml和缓冲剂,其中，透明质酸钠的重均分子量(mw)为100万-160万和其特性黏数为1.5-3.0l/g，所述的肽类选自l-肌肽、胶原多肽，乙酰基多肽、寡肽、谷胱甘肽、基肽、六胜肽中的任一种或其组合，所述的氨基酸选自赖氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯基丙氨酸、半胱氨酸中的任一种或其组合，本专利技术的优选技术方案中，所述的祛斑组分选自氨甲环酸、烟酰胺、硫辛酸的一种或多种，所述的维生素选自维生素b2、维生素h、维生素c、维生素e中的任一种或其组合，所述的缓冲剂选自磷酸盐、枸橼酸盐的任一种或其组合。
2、本专利技术的优选技术方案中，所述组合物采用110-130℃条件下湿热灭菌8-30min，优选为115-125℃条件下湿热灭菌10-25min。
3、本专利技术的优选技术方案中，所述组合物采用118-125℃条件下湿热灭菌10-25min后，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠3-9mg/ml，肽类1-7mg/ml，氨基酸0.1-0.8mg/ml，祛斑组分2-6mg/ml，维生素0.003-0.01mg/ml和磷酸盐缓冲剂，其中，透明质酸钠的mw为80万-110万和其特性黏数为1-2l/g。
4、本专利技术的优选技术方案中，所述组合物采用120-125℃条件下湿热灭菌10-25min后，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠4-7mg/ml，肽类2-6mg/ml，氨基酸0.2-0.6mg/ml，祛斑组分3-5mg/ml，维生素0.004-0.008mg/ml和磷酸盐缓冲剂，其中，透明质酸钠的mw为85万-105万和其特性黏数为1.2-1.7l/g。
5、本专利技术的优选技术方案中，组合物的ph6-8，优选为ph6.5-7.5,更优选为ph6.8-7.2。
6、本专利技术的优选技术方案中，组合物的渗透压为100mosmol/kg-320mosmol/kg，优选为120mosmol/kg-280mosmol/kg，更优选为150mosmol/kg-260mosmol/kg。
7、本专利技术的另一目的在于提供一种透明质酸钠组合物的制备方法，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠1-10mg/ml，肽类0.8-8mg/ml，氨基酸0.05-1mg/ml，祛斑组分1-10mg/ml，维生素0.001-0.03mg/ml和缓冲剂,其中，透明质酸钠的重均分子量(mw)为100万-160万和其特性黏数为1.5-3.0l/g，所述的肽类选自l-肌肽、胶原多肽，乙酰基多肽、寡肽、谷胱甘肽、基肽、六胜肽中的任一种或其组合，所述的氨基酸选自赖氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯基丙氨酸、半胱氨酸中的任一种或其组合，本专利技术的优选技术方案中，所述的祛斑组分选自氨甲环酸、烟酰胺、硫辛酸的一种或多种，所述的维生素选自维生素b2、维生素h、维生素c、维生素e中的任一种或其组合，所述的缓冲剂选自磷酸盐、枸橼酸盐的任一种或其组合，所述方法包括下述步骤：
8、1)称取所需量的组分，在搅拌条件下，在注射用水中依次加入所需量的缓冲剂、透明质酸钠、祛斑组分、肽和氨基酸，将其搅拌至完全溶解后，再加入所需量的维生素，搅拌至完全溶解后，过滤；
9、2)收集滤液，将其置于110-130℃条件下湿热灭菌8-30min，避光保存，即得。
10、本专利技术的优选技术方案中，步骤1)和步骤2)在氮气保护条件下进行。
11、本专利技术的优选技术方案中，所述的搅拌为磁力搅拌，搅拌转速400-500转/本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种具有祛斑功效的透明质酸钠组合物，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠1-10mg/ml，肽类0.8-8mg/ml，氨基酸0.05-1mg/ml，祛斑组分1-10mg/ml，维生素0.001-0.03mg/ml和缓冲剂,其中，透明质酸钠的重均分子量(Mw)为100万-160万和其特性黏数为1.5-3.0L/g，所述的肽类选自L-肌肽、胶原多肽，乙酰基多肽、寡肽、谷胱甘肽、基肽、六胜肽中的任一种或其组合，所述的氨基酸选自赖氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯基丙氨酸、半胱氨酸中的任一种或其组合，本专利技术的优选技术方案中，所述的祛斑组分选自氨甲环酸、烟酰胺、硫辛酸的一种或多种，所述的维生素选自维生素B2、维生素H、维生素C、维生素E中的任一种或其组合，所述的缓冲剂选自磷酸盐、枸橼酸盐的任一种或其组合。
2.根据权利要求1所述的一种透明质酸钠组合物，所述组合物采用110-130℃条件下湿热灭菌8-30min，优选为115-125℃条件下湿热灭菌10-25min。<...
【技术特征摘要】
1.一种具有祛斑功效的透明质酸钠组合物，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠1-10mg/ml，肽类0.8-8mg/ml，氨基酸0.05-1mg/ml，祛斑组分1-10mg/ml，维生素0.001-0.03mg/ml和缓冲剂,其中，透明质酸钠的重均分子量(mw)为100万-160万和其特性黏数为1.5-3.0l/g，所述的肽类选自l-肌肽、胶原多肽，乙酰基多肽、寡肽、谷胱甘肽、基肽、六胜肽中的任一种或其组合，所述的氨基酸选自赖氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯基丙氨酸、半胱氨酸中的任一种或其组合，本发明的优选技术方案中，所述的祛斑组分选自氨甲环酸、烟酰胺、硫辛酸的一种或多种，所述的维生素选自维生素b2、维生素h、维生素c、维生素e中的任一种或其组合，所述的缓冲剂选自磷酸盐、枸橼酸盐的任一种或其组合。
2.根据权利要求1所述的一种透明质酸钠组合物，所述组合物采用110-130℃条件下湿热灭菌8-30min，优选为115-125℃条件下湿热灭菌10-25min。
3.根据权利要求1所述的一种透明质酸钠组合物，所述组合物采用118-125℃条件下湿热灭菌10-25min后，以质量体积百分比计(m/v)，组合物中含有透明质酸钠3-9mg/ml，肽类1-7mg/ml，氨基酸0.1-0.8mg/ml，祛斑组分2-6mg/ml，维生素0.003-0.01mg/ml和磷酸盐缓冲剂，其中，透明质酸钠的mw为80万-110万和其特性黏数为1-2l/g。<...
【专利技术属性】
技术研发人员：王宏，丁一，李妍，王伟潇，周鹏昊，梁春御，赵淑岩，
申请(专利权)人：渼颜空间河北生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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