一种治疗血小板减少的中药制剂及其制备方法技术

?一种治疗血小板减少的中药制剂及其制备方法，由猪蹄甲、地黄、赤芍、牡丹皮组成，按中医理论组方，经严格筛选，分别炮制，结合现代先进工艺制法组合而成。具有清热养阴，凉血活血功效。用于原发性血小板减少性紫癜血热伤阴挟瘀证，症见皮肤紫癜、齿衄、鼻衄，妇女月经过多，口渴、烦热、盗汗等。亦可用于肿瘤化疗引起的白细胞减少症中医属热毒伤阴血瘀证患者。本制剂组方合理，疗效确切，安全可靠，药物易得，价格低廉，值得临床推广应用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗血小板减少的纯中药制剂药物，本专利技术还涉及该药物的制备方法。
技术介绍
血小板减少症是指血小板数低于正常范围所引起的病症。血小板减少症可能源于 血小板产生不足，脾脏对血小板的阻留，血小板破坏或利用增加以及被稀释，无论何种原 因所致的严重血小板减少，都可引起典型的出血多发性瘀斑，最常见于小腿；或在受轻微 外伤的部位出现小的散在性瘀斑；粘膜出血(如鼻出血，胃肠道和泌尿生殖道和阴道出血， 和手术后大量出血，胃肠道大量出血和中枢神经系统内出血)，可危及生命。血小板减少性 紫癜(ITP)的中医辩证大多属气虚出血，宜用养气止血法，以猪蹄甲、地黄、赤芍和牡丹皮 为原料制成的治疗血小板减小的中药制剂未见报道。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种对血小板减少症有很好治疗效果的中药制 剂及其制备方法。本专利技术的目的是这样实现的一种治疗血小板减少的中药制剂，它是由下述以重 量份计的原料制成的药剂猪蹄甲104-114 ；地黄55-65 ；赤芍45-55 ；牡丹皮45-55。一种治疗血小板减少的中药制剂，它是由下述以重量份计的原料制成的药剂猪 蹄甲109 ；地黄60 ；赤芍50 ；牡丹皮50。所述制剂为胶囊剂、片剂或丸剂。制备治疗血小板减少的中药制剂的制备方法，将猪蹄甲洗净后，灭菌，干燥，与其余牡丹皮等三味进行超微粉碎，然后分别制成不同 的制剂。猪蹄甲灭菌方法为湿热灭菌，控制温度为68 70°C。所述的药材进行超微粉碎是将药材粉碎成极细粉且粉末过200目筛。胶囊的制法将猪蹄甲洗净后，灭菌，干燥，与其余牡丹皮等三味进行超微粉碎，装 入胶囊，即得。片剂的制法将猪蹄甲洗净后，灭菌，干燥，与其余牡丹皮等三味进行超微粉碎，加 入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压片，包衣，即得。3丸剂的制法是将猪蹄甲洗净后，灭菌，干燥，与其余牡丹皮等三味进行超微粉碎， 加入蜂蜜炼至中蜜，再与淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即得。本专利技术提供的治疗血小板减少症的中药制剂，选用纯天然中草药及动物药配伍，按中 医理论组方，经严格筛选，分别炮制，结合现代先进生产工艺制成。适用于治疗血小板减少症。为了更好地说明本专利技术的实质性特点、有效性和安全性，下面结合药理药效、毒理 及临床试验，详细叙述其功能一、组方机理本方君药猪蹄甲，本草纲目记载“悬蹄甲，气味咸平，无毒，主治五痔，伏热在腹中，肠痈 内蚀”，可见古时也曾入药用疗热毒、血衄等症，经化学分析，猪蹄甲含有16种氨基酸、多种 肽类、9种微量元素，不仅为造血营养物，并有助于血细胞的分化成熟与释放，对提升血细 胞、升高血红蛋白和改善血象具有一定作用。本方为温热、燔于血分、病邪仍盛、正气已衰而 设。热入血分，以耗血、动血为其病变特征。热迫血而妄行，阳络伤则血外溢，阴络伤则血内 溢，肺胃受伤，由上升出于口鼻而吐血、衄血、嗽血，肝脏、肠道、肾系受损，则下泄出于二便 而便血、溺血。热窜经脉，迫血外溢则发斑。若表邪入里化热，热与血结，遂成蓄血发狂。热 不在气，故但欲漱水不欲咽，血蓄下焦，故腹不满而自觉其满，内渗于肠，故大使黑而易结。 综上而言，出血、发斑是以动血为其病变特征，蓄血是以血结为其病变特征。究其动血、蓄血 之机，均由热入心，肝血分使然。血为热迫，不清其热则血不宁，不滋其阴火不熄，不散其血 则瘀血停留，故当凉血以消除出血之因，散血以预防瘀血为患，滋阴以复其阴血之伤。治疗 上述清热解毒外，还须凉血散瘀止血。本方猪蹄甲能清热解毒、凉血止血为君药；生地清热 凉血、协助猪蹄甲清解血分热毒，并能养阴，以治热甚伤阴为臣药；赤芍、牡丹皮清热凉血、 活血散瘀，既能增强凉血之功，又可防止瘀血停滞，允为猪蹄甲、生地之良佐。本方诸药合用 清热兼以滋阴，使热清血宁而无耗血之虑，凉血止血兼以散瘀，使血止而无留瘀之弊。二、主要药效学实验研究 (一)本制剂对小鼠体重的影响低中高剂量(O. 15g/0. Ikg/日，0. 225g/0. Ikg/日，0. 3g/0. Ikg/日)药粉对大鼠每日 灌胃一次。连续60天，大鼠体重比用药前增加非常显著(P<0. 001)，但用药组与对照组之 间无显著性差异(P>0.05)。用药10天后称体重，高剂量组大白鼠体重与对照组比较增加 缓慢，无显著性差异(P>0. 05)，是因大鼠在用药开始时，有不同程度的腹气胀，以后逐渐适 应，腹气胀消失。但高剂量组20只大鼠中有2只在用药期间分别于实验第28天、55天死 亡，死亡解剖，肉眼观察胃肠内有气体充盈，但显微镜检，胃肠组织无异常变化，其它脏器均 无异常变化。( 二)本制剂对小鼠血压的影响连续用药60天后，大鼠血压中、高剂量组比对照组显著升高(P<0. 05)，表现为收缩压 升高，而舒张压上升不显著，脉压差增大。收缩压上升可能与药粉增强心肌收缩力有关，舒 张压上升不显著，即药物对外周血管阻力影响较小。(三)对大鼠心率的影响用药组大鼠的心电图、心率、血压、毛发、粪便、活动、呼吸均无异常变化。三、毒性试验研究(一)急性毒性试验研究根据新药审批办法，《有关中药问题的补充规定和说明》，本药粉因浓度过大，给药体积过大，无法测出LD50，故给予小白鼠能够接受的最大浓度下的最大体积，进行毒性测定。小 白鼠在一日内灌本药粉阿拉伯胶溶液(含本产品粉剂0. 45g)三次，一日内用药总量为18g/ kg,然后连续观察七日，无一例死亡，小白鼠一日用量约为成人常用量(0. 097g/kg/日)的 185倍。表明本品的临床用量安全。(二)长期毒性试验研究 1、对血液学指标的影响低、中、高剂量药粉外周血象(包括红、白细胞形态、大小、颜色、血小板计数以及Hb含 量)与对照比较均无差异。2、对肝肾功能的影响经实验前后的对照组与用药组的血清生化指标的测定，发现其高剂量组降低SGPT作 用明显，与对照组比较差异显著(P < 0.05)，提示本品长期应用可能具有一定程度的肝脏 保护作用。肝脏功能中的其它指标与对照组比较无异常。对血清尿素氮(BUN)的影响，其中用药后的高剂量组，与对照组比较具有降低作用 (P < 0.05)，但考虑到用药前相应的组间也具有差异(P < 0.05)，因而用药后的BUN下降无 实际意义。3、病理解剖及镜检观察心、肺、脾、肝、肾、胃均无异常，说明本品对脏器无损害。四、临床研究1、原发性血小板减少性紫癜(ITP)的观察共观察ITP208例，其中治疗组(口服0. 27g/粒本产品，每日三次，每次6粒，儿童每日 三次，每次3粒，一个月为一个疗程)148例，对照组(口服0. 2g/片氨肽素，每日三次，每次 5片，儿童每日三次，每次3片，一个月为一个疗程)60例。病例选择符合ITP诊断标准，根 据随机开放式多中心平行试验设计，分为治疗组和对照组，平行观察60例后，扩大治疗组， 采用自身对照。本组病例门诊62例，住院146例。以一个月为一个疗程，经过广3个疗程 的治疗，治疗组缓解29例(19. 59%)，显效43例(29. 05%)，有效49例(33. 11%)，无效29例 (18. 24%)，显效以上者72例(48. 64%)，总有效率81. 76%，与对照药氨肽素比较，治疗组疗效 明显优于氨肽素组(P<0.01)。治疗本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗血小板减少的中药制剂，其特征在于：它是由下述以重量份计的原料制成的药剂：猪蹄甲１０４－１１４；地黄５５－６５；赤芍４５－５５；牡丹皮４５－５５。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：金保林，翟伟东，马志超，黄燕，
申请(专利权)人：湖北民康制药有限公司，
类型：发明
国别省市：42[中国|湖北]