本发明专利技术公开了一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，该质量检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定，其中鉴别是采用薄层色谱法对制剂中黄芪、赤芍和丹参的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量或用高效液相色谱法在同一色谱条件下同时测定制剂中粉防己碱和防己诺林碱的含量。本发明专利技术所采用的质量检测方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制和确保治疗肝炎的金马肝泰片和金马肝泰胶囊的质量稳定、可控、高效和安全，确保该制剂的临床疗效，更好的满足医疗需要。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品的质量检测方法，特别是一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方 法，确切的说是金马肝泰片或胶囊的质量检测方法，属于药品的
技术介绍
金马肝泰片和金马肝泰胶囊，其主要成分为马蹄金、铁包金、马鞭草、防己、败酱 草、淫羊藿、黄芪、赤芍和丹参等共九味中药材，作为民族药具有清热解毒，健脾利湿，活血 化瘀的功效，主要用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的急、慢性肝炎等。现有剂型为颗粒剂，已被 列入国家中成药标准汇编内科肝胆分册，其质量标准相对较为简单，仅对处方中的防己进 行质量控制，因而不能很好地确保其临床用药的有效性及安全性，需要进一步研究，提高其 质量控制标准。根据我国药品管理法的相关规定，改变剂型或工艺作为新药研究管理，金马 肝泰片和金马肝泰胶囊作为一种新药，目前还没有有效的质量控制方法。专利技术人对金马肝 泰片和金马肝泰胶囊进行了研究，以期探索如何有效控制金马肝泰片和金马肝泰胶囊的质 量，从而确保其临床疗效。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供， 所制定的质量检测方法能全面有效地控制金马肝泰片和金马肝泰胶囊的质量，从而确保了 金马肝泰片和金马肝泰胶囊的临床疗效。为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下的技术方案治疗肝炎的药物制剂的质 量检测方法。这种治疗肝炎的药物制剂这样制备马蹄金288. 2g、铁包金153. 3g、马鞭草 115g、防已191. 6g、败酱草115g、淫羊藿153. 3g、黄芪153. 3g、赤芍153. 3g、丹参230g,以上 九味药材，加水煎煮两次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90 95°C时测相对 密度为1. 14 1. 16的清膏，冷至室温，加2倍量乙醇，搅拌均勻，放置48小时，滤过，滤液 回收乙醇，药液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 34 1. 40的稠膏；稠膏加入适当辅料制 成1000份片剂或胶囊剂，所述的质量检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定，其中鉴别 是采用薄层色谱法对制剂中黄芪、赤芍和丹参的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法测定 制剂中淫羊藿苷的含量或用高效液相色谱法在同一色谱条件下同时测定制剂中粉防己碱 和防己诺林碱的含量。上述的药物制剂的质量检测方法中，所述的鉴别包括(1)丹参鉴别取本品0. lg 10g，加甲醇1ml 150ml，加热回流0. lh 2h，滤过， 滤液蒸干，残渣加水1ml 50ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取1 5次，每次1ml 50ml， 合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0. 5ml 5ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对 照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录 VI B薄层色谱法试验，吸取对照品溶液0. 5 1 y 1、供试品溶液2 5 y 1，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以体积比为1. 9 2. 9 1.5 2. 5 0. 5 1. 5 0.4 0.8的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积比为1 1的1%三氯化 铁水溶液-1%铁氰化钾水溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点；(2)赤芍鉴别取本品0.lg 10g，加甲醇1ml 150ml，加热回流5min 60min，放 冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水1ml 50ml使溶解，用乙醚振摇提取1 4次，每次1ml 50ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇提取1 5次，每次1ml 30ml，合并正丁醇液， 正丁醇液用氨试液3ml 50ml洗涤，弃去氨试液，再用3ml 50ml水洗涤，弃去水液，取正 丁醇液蒸干，残渣加甲醇0. 5ml 5ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲 醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色 谱法试验，吸取上述两种溶液各2 5 y 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为6 10 0.8 1.2 2 6 0.8 1.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以浓度为3% 10%的香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)黄芪鉴别取本品5g 50g，加甲醇5ml 200ml，加热回流0.5h 2h，滤过，滤液 浓缩至约1ml 5ml，加于中性氧化铝柱上，用浓度为30% 50%的甲醇50ml 200ml洗 脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水5ml 50ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取1 5次， 每次5ml 50ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤1 4次，每次5ml 50ml，再用正丁醇饱 和的水洗涤1 4次，每次5ml 50ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0. 5ml 5ml使溶 解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶 液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 10 iU， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为50 80 25 45 5 15的三氯甲烷-甲 醇_水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以浓度为5% 25%的硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色 清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。前述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法中，所述鉴别(2)赤芍鉴别中，显色时 加热的温度为100°C 120°C ；鉴别(3)黄芪鉴别中，所用的展开剂为三氯甲烷-甲醇-水 10°C以下放置后的下层溶液；显色时加热的温度为100°C 120°C。前述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法中，所述的含量测定是通过高效液相 色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量；以淫羊藿苷为对照，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 以体积比乙腈水=15 45:55 85为流动相进行含量测定。前述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法中，具体的讲，所述淫羊藿苷的含量 测定方法包括以下步骤(1)色谱条件与系统适用性试验仪器Agilent色谱仪；色谱柱为Diamonsil(R)C18 色谱柱，以乙腈_水=15 45 55 85为流动相，柱温20 30°C，流速1. OmL/min,检测波 长255 285nm ；进样量10 yl，理论塔板数不低于1500 ；(2)对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，置容量瓶中，加入甲醇溶解并 稀释至刻度，摇勻，制得浓度为彡lmg/ml的溶液，即得对照品溶液；(3)供试品溶液的制备取本品适量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入适量稀乙 醇，称定重量，超声提取30min，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇勻，取上清 液，滤过，取续虑液，即得供试品溶液；(4)测定方法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10 iU，注入液相色谱仪，按 照步骤(1)所述色谱条件测定，即得。前述的治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法中，准确的说，所述淫羊藿苷的含量 测定方法包括以下步骤(1)色谱条件与系统适用性试验仪器Agilent色谱仪；色谱柱为Diamonsil(R)C18 色谱柱，以乙腈_水=15 45 55 85为流动相，柱温20 30°C，流速1. OmL/min,检测本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗肝炎的药物制剂的质量检测方法，其特征在于：所述的质量检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定，其中鉴别是采用薄层色谱法对制剂中黄芪、赤芍和丹参的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量或用高效液相色谱法在同一色谱条件下同时测定制剂中粉防己碱和防己诺林碱的含量。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张秋生，高翔，
申请(专利权)人：贵州益康制药有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]
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