【技术实现步骤摘要】
一种地屈孕酮片剂组合物及其制备方法
[0001]本专利技术涉及药物制剂领域,具体涉及一种地屈孕酮片剂组合物及其制备方法
。
技术介绍
[0002]地屈孕酮,化学名为9β
,10
α
‑
孕烷
‑
4,6
二烯
‑
3,20
‑
二酮,又名脱氢孕酮,结构式如下:
[0003][0004]地屈孕酮是一种高效的口服孕激素,由
Solvay Sa
公司研发的甾体类药物,是一种
PR
激动剂用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,是一种性激素及生殖系统调节剂
。2002
年由
Abbott B.V.(
雅培
)
申请作为进口药品获批在国内上市,商品名为“达芙通”。
目前,对于地屈孕酮片剂仿制药的研究相对较少,例如
CN116036033A
公开了一种地屈孕酮片及其生产工艺,该地屈孕酮片包括片剂和包衣,所述片剂包括依次设置的第一给药层
、
阻隔层和第二给药层,所述第一给药层和第二给药层的原料组分均包括地屈孕酮
、
淀粉
、
羧甲基纤维素钠
、
羧甲基淀粉钠
、
氢化植物油和十二烷基硫酸钠,所述第一给药层和第二给药层的重量比为
1:0.25
‑
0.75
,所述阻隔层的原料组分包括改性海藻酸钠
、
羟丙基甲 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.
一种地屈孕酮片剂组合物,其特征在于,按照重量百分比,包含5%
‑
10
%地屈孕酮
、85
%
‑
91
%填充剂
、1
%
‑3%黏合剂
、1
%
‑
2.5
%助流剂
、0.1
%
‑
0.5
%润滑剂;所述填充剂至少由两种成分组成,除乳糖外,至少还包括玉米淀粉
、
微晶纤维素
、
甘露醇
、
羧甲基淀粉钠中的至少一种,所述乳糖按照重量百分比,为片剂组合物的
64
%
‑
86
%
。2.
根据权利要求1所述的地屈孕酮片剂组合物,其特征在于,所述填充剂由乳糖
、
玉米淀粉
、
羧甲基淀粉钠组成
。3.
根据权利要求1所述的地屈孕酮片剂组合物,其特征在于,所述地屈孕酮:乳糖的比例为
1:7
‑
1:12。4.
根据权利要求1所述的地屈孕酮片剂组合物,其特征在于,所述黏合剂为羟丙甲纤维素
、
聚维酮
K30、
聚乙二醇
400
中的至少一种
。5.
根据权利要求1所述的地屈孕酮片剂组合...
【专利技术属性】
技术研发人员:李倩,易超宇,
申请(专利权)人:杭州和泽坤元药业有限公司,
类型:发明
国别省市:
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