人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统技术方案

本申请公开了一种人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统，其中人工心脏瓣膜组件包括人工肺动脉瓣膜和锚固支架。锚固支架与人工肺动脉瓣膜装配，装配后锚固支架套于人工肺动脉瓣膜径向外侧，人工肺动脉瓣膜和锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，装配后人工心脏瓣膜和锚固支架处于扩张状态且相互抵靠；锚固支架具有由框条围成的网格结构，网格结构沿轴向包括中间部和端部，中间部包括至少一圈的鱼骨网格，端部包括至少一圈的菱形格，分别处在中间部轴向的两侧；锚固支架还具有装配前的预扩状态，锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径，减少或消除短缩率以提高安全性，并保持自身结构强度。身结构强度。身结构强度。

【技术实现步骤摘要】
人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统


[0001]本申请涉及医疗设备
，特别是涉及一种人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统。

技术介绍

[0002]现有技术中，经导管植入物系统主要包括人工心脏瓣膜和用于将人工心脏瓣膜输送至对象体内的介入输送系统。其中人工心脏瓣膜，例如人工主动脉瓣瓣膜、人工肺动脉瓣瓣膜、人工二尖瓣瓣膜、人工三尖瓣瓣膜等，通常在体外压缩到较小直径，利用介入输送系统将人工心脏瓣膜送入血管内，并在体内合适的位置扩张、释放。
[0003]目前人工心脏瓣膜主要采用自膨式和球扩式两种扩张方式，但人工心脏瓣膜在输送、扩张等实际操作过程中，仍不够理想，例如当人工心脏瓣膜安装在球囊体上，相对球囊体容易出现轴向移位，影响释放位置的准确性，甚至出现安全隐患。
[0004]而现有的介入输入系统主要包括控制手柄以及导管组件、锁线结构、调弯组件等功能组件，其中控制手柄可连接并控制用于实施介入手术的导管组件，导管组件中包括多个受控件，各受控件的远端相互配合操作人工心脏瓣膜，例如释放，回收，锁定位置，调整空间姿态等等，由于体内结构的复杂，尤其人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜时，介入路径非常复杂，例如存在多个弯道等情况，从而在输送系统对人工心脏瓣膜的控制方面提出了更高的要求。
[0005]基于现有的经导管植入物系统（包括人工心脏瓣膜和介入输送系统）在实际操作过程中仍不够理想，仍需进一步改进。

技术实现思路

[0006]本申请提供了一种人工心脏瓣膜、人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统以及人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，在人工心脏瓣膜的介入输送、扩张过程中，人工心脏瓣膜和介入输送系统的相互配合，操作效果更理想。
[0007]本申请提供了一种人工心脏瓣膜，包括第一支架以及瓣叶，所述第一支架为径向可形变的筒状结构，所述第一支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；所述第一支架具有通过框条围成的网格结构，所述第一支架为直筒状，所述网格结构包括菱形状的网格，所述第一支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构，所述孔眼结构由处在端部的框条构成，所述第一支架具有相对的扩张状态和压缩状态，所述压缩状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L1；所述扩张状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L2，且L1>L2≥0。
[0008]以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
[0009]可选的，所述第一支架的网格结构在端部形成若干网格节点，所述扩张状态下，所述孔眼结构基本与其周围网格节点平齐；所述压缩状态下，所述孔眼结构明显高于其周围网格节点。
[0010]可选的，L1：L2为1.2~1.6：1。
[0011]可选的，L1为0.6~0.8mm，L2为0.4~0.6mm。
[0012]可选的，扩张状态下所述孔眼结构整体上为弧形结构，压缩状态下所述孔眼结构趋近于圆形结构。
[0013]可选的，所述人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜。
[0014]可选的，所述扩张状态下，所述处在端部的框条自身弯折绕置呈弧形且限定所述孔眼结构的边缘。
[0015]可选的，所述第一支架轴向的两端均具有所述孔眼结构，且两端孔眼结构的周向位置相同或错位布置。
[0016]可选的，带有所述孔眼结构的网格为第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点。
[0017]可选的，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为A1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为A2，扩张状态下A1大于A2。
[0018]可选的，所述扩张状态下、所述弧形段自身对应的圆心角为150~210度。
[0019]可选的，所述扩张状态下、所述弧形段在所述第一支架周向上的跨度占所述第一网格跨度的1/4~1/2，例如1/3左右。
[0020]可选的，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。
[0021]可选的，所述第一支架中的网格为多圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条。例如3~6圈，又例如5圈。扩张状态下，各个网格的节点内角为75~105度，例如90度即基本为正方形。
[0022]可选的，所述人工心脏瓣膜还包括连接并环绕于所述第一支架内壁的裙边，所述裙边轴向的一侧与所述瓣叶衔接。
[0023]可选的，所述人工心脏瓣膜还包括且沿所述第一支架周向布置的封堵件，所述封堵件固定于所述裙边，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出。
[0024]可选的，所述裙边与所述封堵件为一体成型或粘结固定，均采用PU材质。
[0025]可选的，所述封堵件包括：多个封堵块，沿所述第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。
[0026]可选的，所述封堵件还包括：内衬膜，所述多个封堵块固定于所述内衬膜的一侧，且所述内衬膜与所述多个封堵块采用相同材质。
[0027]可选的，所述裙边为生物心包材料，所述内衬膜与所述裙边缝合。
[0028]本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：导管体；球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头；所述经导管植入物系统中还包括用于限制所述人工心脏瓣膜与所述球囊体轴向相对位置的锁线结构，所述锁线用于穿过所述第一支架的孔眼结构。
[0029]可选的，所述锁线结构包括：第一调节线，用于将人工植入物可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过所述孔眼结构并带有第一锁孔；第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物；引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。
[0030]可选的，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工植入物向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工植入物向近端方向运动。
[0031]可选的，所述第一调节线、第二调节线在轴向长度上相配合，使得第一支架保持在所述球囊体的中部区域。
[0032]本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：导管体；球囊体，与所述导管体连通，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.人工心脏瓣膜组件，其特征在于，包括：人工肺动脉瓣膜；锚固支架，与所述人工肺动脉瓣膜装配，装配后所述锚固支架套于所述人工肺动脉瓣膜径向外侧，所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，装配后所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架处于扩张状态且相互抵靠；所述锚固支架具有由框条围成的网格结构，所述网格结构沿轴向包括：中间部，包括至少一圈的鱼骨网格；端部，包括至少一圈的菱形格，分别处在所述中间部轴向的两侧；所述锚固支架还具有装配前的预扩状态，所述锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工肺动脉瓣膜包括第一支架，扩张状态下，所述锚固支架的轴向长度大于所述第一支架的长度，且所述第一支架位于所述锚固支架轴向的中部。3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述中间部包括两圈鱼骨网格，所述鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖和凹尾，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背；所述端部包括两圈菱形格，所述两圈菱形格分别处在所述中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格的凸尖之间。4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述锚固支架内处在端部的菱形格中，背向所述中间部的两根框条相对于与所述中间部共用的两个框条具有更低的强度。5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架的释放方式如下：所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架均基于球扩方式释放；或所述人工肺动脉瓣膜基于球扩方式释放，所述锚固支架基于自膨方式释放。6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述网格结构中具有作为孔眼结构的第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为A1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为A2，扩张状态下A1大于A2。7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。8.经导管植入物系统，其特征在于，包括：如权利要求1~7任一项所述的人工心脏瓣膜组件；第一输送系统，所述第一输送系统包括：第一球囊体，用于输送和扩张所述人工肺动脉瓣膜；第二球囊体，用于输送和扩张所述锚固支架；
内轴，...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨灵锋，金文超，王健，丁振军，侯志远，董群，熊巍，马力乔，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：