一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法，本发明专利技术的超薄壁的介入鞘管包括主管体；主管体由内至外依次设置有内衬层、弹簧层与外管层；内衬层为由PTFE制成的管体，内衬管体外表面经化学刻蚀形成黏附层；弹簧层包括第一弹簧层与第二弹簧层，第一弹簧层与第二弹簧层均由金属丝缠绕而成；第一弹簧层与第二弹簧层相互嵌合堆叠；外管层由近端至远端方向依次设置有硬度逐渐减小的支撑段、稳定段、释放段与柔软段，外管层流变复合至弹簧层与内衬层外表面并结合为一体。本发明专利技术在保证内径尺寸满足临床需求的情况下，减小了鞘管的外径尺寸，并具备更好顺应性和更强抗折性及支撑稳定性能。具备更好顺应性和更强抗折性及支撑稳定性能。具备更好顺应性和更强抗折性及支撑稳定性能。

【技术实现步骤摘要】
一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法


[0001]本专利技术涉及医疗导管
，尤其涉及一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法。

技术介绍

[0002]在血管介入治疗中，器械入路的方式有多种，其中桡动脉和股动脉是主要的两种手术入路。目前，虽然股动脉相较于桡动脉是脑血管介入治疗最常用的手术入路。仅少数脑血管介入中心开始尝试桡动脉入路开展DSA及介入治疗。临床工作中，桡动脉入路多用于冠状动脉介入治疗。早在1989年，Campeau等首次报道了采用经桡动脉入路行冠状动脉造影，发现该方法并发症少，患者舒适度高且不影响术后下床活动，直至目前经桡动脉入路已成为冠脉造影的常规入路方法。2000年，Matsumoto等提出经桡动脉行全脑血管造影的理念。尽管目前经股动脉入路在神经介入应用非常广泛，但仍有学者认为经桡动脉作为更加微创的方法，并发症的严重程度要远远小于经股动脉，更重要的是极大地提高了患者的舒适性和可接受性，应在脑血管造影和介入治疗中更为广泛的开展和使用。
[0003]桡动脉入路相比于股动脉入路有以下优点：1、无需会阴处备皮，减少了患者的心理不适感，故更容易为患者所接受。2、术后可立即拔管，除穿刺侧腕关节外，其余肢体关节在术后活动不受限制。这对于不能坚持卧床的老年患者来说，优势更为明显。术后卧床制动时间减少对于降低下肢深静脉血栓形成的发生具有积极意义。3、手部的双重循环：减少手部的缺血；4、穿刺部位骨面扁平无突骨：减少穿刺部位出血；穿刺部位无主要神经血管走形：无神经损伤的风险；5、并发症少，特别是后腹膜血肿、假性动脉瘤和动静脉瘘等严重并发症的明显减少。
[0004]请参考图1
‑
2所示，图1为桡动脉介入路径1示意图，图2为股动脉介入路径2示意图，目前的桡动脉入路仍存在以下问题：1、桡动脉的尺寸相对于股动脉较小。桡动脉的平均直径2.1~2.6mm，大多数病人适合小于6F鞘管。如需使用更大内腔的鞘管，则容易引起血管痉挛，桡动脉闭塞，以及患者不适感或疼痛感。
[0005]2、桡动脉入路途径曲折。相较于股动脉入路，桡动脉入路会有更多的弯曲血管路径，所以桡动脉入路要求鞘管有更好的顺应性，抗折性，才能使鞘管更容易到达目标位置，以及在这过程中，不发生弯折或其他损坏，以保证手术的顺利进行。这意味着基于股动脉入路设计的传统鞘管将不适用。应用于桡动脉入路的鞘管可以经左桡，右桡入路，通过左侧或右侧的锁骨动脉，颈动脉。经桡入路的鞘管需适应于各种使用场景，有不同的血管弯型需要通过，要求鞘管有更好的顺应性，抗折性，才能使鞘管更容易到达目标位置，以及在这过程中，不发生弯折或其他损坏，以保证手术的顺利进行。
[0006]3、对于经桡入路的鞘管，在弓部3的支撑稳定性要求更高。股动脉入路，鞘管从穿刺口至主动脉弓4，再到目标血管位置处，拥有着完整的支撑结构，在术中操作保证了一定的支撑稳定性。桡动脉入路，鞘管从穿刺口至主动脉弓4，鞘管在弓部3处会有“悬空”的底部，这就要求经桡入路的鞘管具有非常强的支撑力，以保证术中操作的支撑稳定性。否则，
容易导致整个系统掉入主动脉弓4，使得手术无法顺利进行。

技术实现思路

[0007]为了克服现有技术的不足，本专利技术提供一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法，在保证内径尺寸满足临床需求的情况下，减小了鞘管的外径尺寸，并具备更好顺应性和更强抗折性及支撑稳定性能。
[0008]本专利技术第一方面在于提供一种超薄壁的介入鞘管，包括主管体，所述主管体为细长管结构，所述主管体两端分别形成近端与远端；所述主管体由内至外依次设置有内衬层、弹簧层与外管层；所述内衬层为由PTFE制成的内衬管体，所述内衬管体外表面经化学刻蚀形成黏附层；所述弹簧层包括第一弹簧层与第二弹簧层，所述第一弹簧层与所述第二弹簧层均由金属丝缠绕而成；所述第一弹簧层与所述第二弹簧层相互嵌合堆叠；所述外管层由近端至远端方向依次设置有支撑段、稳定段、释放段与柔软段，所述支撑段、稳定段、释放段、柔软段硬度逐渐减小，所述外管层流变复合至弹簧层与内衬层外表面，与所述弹簧层与内衬层外表面结合为一体。
[0009]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述第一弹簧层金属丝的斜度为第一倾斜度，所述第一弹簧层金属丝的密度为第一密度，所述第一弹簧层各相邻金属丝之间形成空隙；所述第二弹簧层金属丝的斜度为第二倾斜度，所述第二弹簧层金属丝的密度为第二密度，所述第二弹簧层金属丝嵌入于所述空隙之内；所述第一倾斜度与所述第二倾斜度大小不相等；所述第一密度与所述第二密度大小不相等。
[0010]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述金属丝包括由不锈钢或镍钛合金所制成的圆丝与/或扁丝；所述第一倾斜度与所述第二倾斜度大小为20
°
~90
°
，所述第一密度与第二密度为金属丝节距在0.05~0.6mm之间。
[0011]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述弹簧层包括至少一段密度递增段或密度递减段。
[0012]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述第一弹簧层包括至少一段密度递增段或密度递减段，与/或，所述第二弹簧层包括至少一段密度递增段或密度递减段；所述密度变化范围为金属丝节距在0.05mm~0.5mm。
[0013]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，还包括编织层，所述编织层设置于所述弹簧层与所述外管层之间；所述编织层为多股金属丝经过强冷拉工艺编织而成，所述编织层的金属丝为圆丝与/或扁丝，所述编织层的金属丝材料为镍钛合金、不锈钢；所述编织层的锭数为8锭、16锭或32锭，所述编织层的编织密度优选为25~120PPI。
[0014]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述支撑段具有第一硬度，所述支撑段包括三个节段，起主要支撑作用；所述稳定段具有第二硬度，所述稳定段包括一个节段，具有良好的韧性；所述释放段具有第三硬度，所述释放段包括两个节段，起过渡作用；所述柔软段具有第四硬度，柔软段包括两个节段，具有顺应性；所述第一硬度大于所述第二硬
度大于所述第三硬度大于所述第四硬度，各所述节段的硬度、抗变形能力与顺应性均不相同。
[0015]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述主管体表面涂覆有亲水涂层，所述亲水涂层包括PVP、PAA与PEO；所述主管体表面经过等离子预处理形成活化层。
[0016]在本专利技术第一方面中，作为一种优选的实施例，所述主管体远端靠近管口处设置有显影环，所述主管体近端设置有导管座与应力释放件；所述主管体远端末端形成有鞘管头端，所述鞘管头端具有用于选择血管的弯曲形状。
[0017]本专利技术第二方面在于提供一种超薄壁的介入鞘管的制造方法，包括以下步骤：提供镀银铜线与PTFE液态材料，将其镀银铜线浸入PTFE液态材料中静置稳定一段时间后旋转提拉升起，冷却成膜后形成内衬管体；对内衬管体使用化学蚀刻工艺处理表面形成的黏附层；提供若干股金属丝，将第一股金属丝以第一倾斜度与第一密度绕设于内衬管体表面，形成第一弹簧层；将第二股金属丝以第二倾本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种超薄壁的介入鞘管，其特征在于，包括主管体，所述主管体为细长管结构，所述主管体两端分别形成近端与远端；所述主管体由内至外依次设置有内衬层、弹簧层与外管层；所述内衬层为由PTFE制成的内衬管体，所述内衬管体外表面经化学刻蚀形成黏附层；所述弹簧层包括第一弹簧层与第二弹簧层，所述第一弹簧层与所述第二弹簧层均由金属丝缠绕而成；所述第一弹簧层与所述第二弹簧层相互嵌合堆叠；所述外管层由近端至远端方向依次设置有支撑段、稳定段、释放段与柔软段，所述支撑段、稳定段、释放段、柔软段硬度逐渐减小，所述外管层流变复合至弹簧层与内衬层外表面，与所述弹簧层与内衬层外表面结合为一体。2.根据权利要求1所述的一种超薄壁的介入鞘管，其特征在于，所述第一弹簧层金属丝的斜度为第一倾斜度，所述第一弹簧层金属丝的密度为第一密度，所述第一弹簧层各相邻金属丝之间形成空隙；所述第二弹簧层金属丝的斜度为第二倾斜度，所述第二弹簧层金属丝的密度为第二密度，所述第二弹簧层金属丝嵌入于所述空隙之内；所述第一倾斜度与所述第二倾斜度大小不相等；所述第一密度与所述第二密度大小不相等。3.根据权利要求2所述的一种超薄壁的介入鞘管，其特征在于，所述金属丝包括由不锈钢或镍钛合金所制成的圆丝与/或扁丝；所述第一倾斜度与所述第二倾斜度大小为20
°
~90
°
，所述第一密度与第二密度为金属丝节距在0.05~0.6mm之间。4.根据权利要求2所述的一种超薄壁的介入鞘管，其特征在于，所述弹簧层包括至少一段密度递增段或密度递减段。5.根据权利要求4所述的一种超薄壁的介入鞘管，其特征在于，所述第一弹簧层包括至少一段密度递增段或密度递减段，与/或，所述第二弹簧层包括至少一段密度递增段或密度递减段；所述密度变化范围为金属丝节距在0.05mm~0.5mm。6.根据权利要求1所述的一种超薄壁的介入鞘管，其特征在于，还包括编织层，所述编织层设置于所述弹簧层与所述外管层之间；所述编织层为多股金属丝经过强冷拉工艺编织而成，所述编织层的金属丝为圆丝与/或扁丝，所述编织层的金属丝材料为镍钛合金、不锈钢；所述编织层的锭数为8锭、16锭或32锭，所述编织层的编织密度优选为25~120PPI。7....

【专利技术属性】
技术研发人员：刘德荣，欧秋生，钱高松，
申请(专利权)人：广州易介医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：