持续释放药物递送系统和有关的方法技术方案

本公开内容提供了在受试者中产生镇痛的方法。在某些情况下，方法在经历关节镜肩峰下减压外科手术的受试者中产生镇痛。本公开内容也涉及改进的持续释放药物递送系统。在某些情况下，组合物包含活性药学试剂；乙酸异丁酸蔗糖酯和聚原酸酯中的至少一种；有机溶剂；和2,6

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】持续释放药物递送系统和有关的方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2021年1月12日提交的美国临时专利申请系列号63/136,616的优先权权益，该申请的公开内容通过引用并入本文。


[0003]本公开内容总体上涉及持续释放药物递送系统。
[0004]背景
[0005]用于药物递送的可生物降解的载体是有用的，因为它们不需要取出耗尽药物的装置。可生物降解的药物递送系统的例子包括在美国专利号8,846,072和10,213,510(其通过引用整体并入本文)中公开的用于受控递送活性药学试剂(例如局部麻醉剂)的系统。
[0006]但是，仍然需要改进的药物递送系统以及施用和储存的方法。例如，仍然需要具有改进的储存稳定性和使用安全性的药物递送系统。
[0007]专利技术概述
[0008]本公开内容提供了在受试者中产生镇痛的方法。在某些情况下，方法在经历以下至少一种的受试者中产生镇痛：关节镜肩峰下减压外科手术、腹腔镜外科手术、关节镜外科手术、活组织检查外科手术、骨外科手术、矫形外科手术、胸腔外科手术、软组织外科手术、胆囊切除外科手术、结肠直肠外科手术、结肠切除外科手术、子宫切除外科手术、卵巢切除术、肿块切除术、阑尾切除外科手术、拇囊炎切除外科手术、痔切除外科手术、剖腹产外科手术、全膝置换外科手术、腹壁成形外科手术、神经传导阻滞、疝修补外科手术、疝外科手术、腹股沟疝修复外科手术、肝脏切除外科手术、小肠切除外科手术、胃切除外科手术、脾切除外科手术、胆囊切除外科手术和结肠切除外科手术。在某些情况下，方法在经历关节镜肩峰下减压外科手术的受试者中产生镇痛。
[0009]本公开内容也提供了具有减少的杂质的改进的药物递送系统。本公开内容提供了具有提高的稳定性和/或安全性的改进的药物递送系统。专利技术人已经确定，还需要含有少量杂质(诸如2,6
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二甲基苯胺、布比卡因N
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氧化物、水、过氧化物、乙酸苄酯、异丁酸苄酯)和/或少量金属的持续释放递送系统。
[0010]本专利技术的其它特征和优点将在下面的专利技术描述中阐述，且将从所述描述部分地显而易见，或者可以通过本专利技术的实践来获知。本专利技术将由在书面描述及其权利要求中具体指出的组合物和方法实现和达到。
[0011]以下编号的方面虽然是非限制性的，但是是本公开内容的某些方面的示例：
[0012]1.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术的受试者中产生镇痛的方法，所述方法包含：
[0013]使用16
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号(guage)或更大内径(bore)注射针(needle)将5mL布比卡因组合物抽吸到5mL注射器中以填充所述注射器，所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐，任选地其中所述布比卡因组合物进一步包含乙酸异丁酸蔗糖酯和苯甲醇；
[0014]抛弃所述16
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号或更大内径注射针；和
[0015]使用18
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号或更大内径注射针将所述5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中以产生手术后镇痛。
[0016]2.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术的受试者中减少或消除阿片样物质消耗的方法，所述方法包含：
[0017]使用16
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号或更大内径注射针将5mL布比卡因组合物抽吸到5mL注射器中以填充所述注射器，所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐，任选地其中所述布比卡因组合物进一步包含乙酸异丁酸蔗糖酯和苯甲醇；
[0018]抛弃所述16
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号或更大内径注射针；和
[0019]使用18
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号或更大内径注射针将所述5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中以产生手术后镇痛。
[0020]3.方面1或2的方法，其中所述方法包含在单剂量中施用整个5mL布比卡因组合物，并然后在所述单剂量以后至少72小时的阶段中不施用另外的布比卡因，并且不施用任何其它局部麻醉剂。
[0021]4.方面3的方法，其中所述阶段是至少120小时的阶段。
[0022]5.方面3的方法，其中所述阶段是至少168小时的阶段。
[0023]6.方面1至5中的任一个的方法，所述方法进一步包含在所述抽吸之前在15℃至30℃范围内的温度下储存所述布比卡因组合物。
[0024]7.方面1至6中的任一个的方法，其中在所述抽吸之前将所述布比卡因组合物储存在透明玻璃小瓶(vial)中。
[0025]8.方面1至7的方法，其中在所述抽吸之前将所述布比卡因组合物储存在5mL单剂量小瓶中。
[0026]9.方面1至8中的任一个的方法，其中在所述抽吸之前将所述布比卡因组合物储存在包装在纸箱(carton)中的小瓶中。
[0027]10.方面9的方法，其中将所述纸箱储存在箱子中。
[0028]11.方面9或10的方法，其中所述纸箱使所述布比卡因组合物避光。
[0029]12.方面9至11中的任一个的方法，其中将十个小瓶包装在纸箱中，所述纸箱是10
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单位纸箱。
[0030]13.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术、腹腔镜外科手术、关节镜外科手术、活组织检查外科手术、骨外科手术、矫形外科手术、胸腔外科手术、软组织外科手术、胆囊切除外科手术、结肠直肠外科手术、结肠切除外科手术、子宫切除外科手术、卵巢切除术、肿块切除术、阑尾切除外科手术、拇囊炎切除外科手术、痔切除外科手术、剖腹产外科手术、全膝置换外科手术、腹壁成形外科手术、神经传导阻滞、疝修补外科手术、疝外科手术、腹股沟疝修复外科手术、肝脏切除外科手术、小肠切除外科手术、胃切除外科手术、脾切除外科手术、胆囊切除外科手术和结肠切除外科手术中的至少一种的受试者中产生镇痛的方法，所述方法包含：
[0031]在15℃至30℃范围内的温度下储存布比卡因组合物，其中所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐，任选地其中所述布比卡因组合物进一步包含乙酸异丁酸蔗糖酯和苯甲醇；和
[0032]将所述布比卡因组合物、任选地1mL至20mL布比卡因组合物施用给所述受试者以
产生手术后镇痛，任选地将5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中以产生手术后镇痛。
[0033]14.方面13的方法，其中所述施用布比卡因组合物是将所述布比卡因组合物施用给所述受试者以产生手术后镇痛。
[0034]15.方面13的方法，其中所述施用布比卡因组合物是将1mL至20mL布比卡因组合物施用给所述受试者以产生手术后镇痛。
[0035]16.方面13的方法，其中所述施用布比卡因组合物是将5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中以产生手术后镇痛。
[0036]17.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术、腹腔镜外科手术、关节镜外科手术、活组织检查外科手术、骨外科手术、矫形外科手术、胸腔外科手术、软组织外科手术、胆囊切除外科手术、结肠直肠外科手术、结肠切除外本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术的受试者中产生镇痛的方法，所述方法包含：使用16
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号或更大内径注射针将5mL布比卡因组合物抽吸到5mL注射器中以填充所述注射器，所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐；抛弃所述16
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号或更大内径注射针；和使用18
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号或更大内径注射针将所述5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中以产生手术后镇痛。2.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术的受试者中减少或消除阿片样物质消耗的方法，所述方法包含：使用16
‑
号或更大内径注射针将5mL布比卡因组合物抽吸到5mL注射器中以填充所述注射器，所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐；抛弃所述16
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号或更大内径注射针；和使用18
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号或更大内径注射针将所述5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中以产生手术后镇痛。3.权利要求1或2所述的方法，所述方法进一步包含在所述抽吸之前在15℃至30℃范围内的温度下储存所述布比卡因组合物。4.权利要求1至3中的任一项所述的方法，其中在所述抽吸之前将所述布比卡因组合物储存在透明玻璃小瓶中。5.权利要求1至4所述的方法，其中在所述抽吸之前将所述布比卡因组合物储存在5mL单剂量小瓶中。6.权利要求1至5中的任一项所述的方法，其中在所述抽吸之前将所述布比卡因组合物储存在包装在纸箱中的小瓶中。7.权利要求6所述的方法，其中将十个小瓶包装在纸箱中，所述纸箱是10
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单位纸箱。8.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术、腹腔镜外科手术、关节镜外科手术、活组织检查外科手术、骨外科手术、矫形外科手术、胸腔外科手术、软组织外科手术、胆囊切除外科手术、结肠直肠外科手术、结肠切除外科手术、子宫切除外科手术、卵巢切除术、肿块切除术、阑尾切除外科手术、拇囊炎切除外科手术、痔切除外科手术、剖腹产外科手术、全膝置换外科手术、腹壁成形外科手术、神经传导阻滞、疝修补外科手术、疝外科手术、腹股沟疝修复外科手术、肝脏切除外科手术、小肠切除外科手术、胃切除外科手术、脾切除外科手术、胆囊切除外科手术和结肠切除外科手术中的至少一种的受试者中产生镇痛的方法，所述方法包含：在15℃至30℃范围内的温度下储存布比卡因组合物，其中所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐；和将所述布比卡因组合物施用给所述受试者以产生手术后镇痛。9.一种在具有关节镜肩峰下减压外科手术、腹腔镜外科手术、关节镜外科手术、活组织检查外科手术、骨外科手术、矫形外科手术、胸腔外科手术、软组织外科手术、胆囊切除外科手术、结肠直肠外科手术、结肠切除外科手术、子宫切除外科手术、卵巢切除术、肿块切除术、阑尾切除外科手术、拇囊炎切除外科手术、痔切除外科手术、剖腹产外科手术、全膝置换外科手术、腹壁成形外科手术、神经传导阻滞、疝修补外科手术、疝外科手术、腹股沟疝修复
外科手术、肝脏切除外科手术、小肠切除外科手术、胃切除外科手术、脾切除外科手术、胆囊切除外科手术和结肠切除外科手术中的至少一种的受试者中减少或消除阿片样物质消耗的方法，所述方法包含：在15℃至30℃范围内的温度下储存布比卡因组合物，其中所述布比卡因组合物包含布比卡因游离碱或其盐；和将所述布比卡因组合物施用给所述受试者以产生手术后镇痛。10.权利要求8或9所述的方法，所述方法进一步包含在所述施用之前使用16
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号或更大内径注射针将所述5mL布比卡因组合物抽吸到5mL注射器中以填充所述注射器。11.权利要求10所述的方法，所述方法进一步包含在所述施用之前抛弃所述16
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号或更大内径注射针。12.权利要求8至11中的任一项所述的方法，其中所述施用包含使用18
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号或更大内径注射针将所述5mL布比卡因组合物施用进所述受试者的肩峰下空间中。13.权利要求8至12中的任一项所述的方法，其中所述储存包含将所述布比卡因组合物储存在透明玻璃小瓶中。14...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：度勒科特公司，
类型：发明
国别省市：