通过热处理压接纤维植入物制造技术

本发明专利技术涉及纤维医疗装置；更具体地，本发明专利技术涉及使用热处理将纤维管状植入物压接到支撑物或递送装置的方法。撑物或递送装置的方法。撑物或递送装置的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】通过热处理压接纤维植入物


[0001]本专利技术涉及一种制造医疗装置的方法且进一步涉及一种包括纤维结构的医疗装置。
[0002]特别地，本专利技术涉及纤维医疗装置；更特别地，本专利技术涉及使用热处理将纤维管状植入物压接到支撑物或递送装置的方法。

技术介绍

[0003]支架用于治疗患心血管疾病的患者，其中这样的支架能够例如疏通血管阻塞、封闭损伤、将药物递送至特定靶点、实现瓣膜或膜的血管内递送且甚至能够用于保护动脉瘤防止破裂。
[0004]支架主要采用腔内介入以微创方式递送。因此，那些植入物可以在宿主体内发生几何转变，由较小直径变为较大直径。以这种方式，植入物能够通过小切口递送且在血管系统内部展开以便粘附和/或过度拉伸天然动脉以留在原位。支架的某子类，所谓的“球囊扩张式支架”，能够通过使用球囊导管而定位在体内。因此，支架在植入过程中需要被牢固地安装在递送球囊上。一旦安装，安装了植入物的球囊导管被插入体内且通过血管系统引导至靶侧。在正确的位置，可对球囊加压，借此，球囊膨胀。以这种方式，加压的球囊能够推开植入物以加大直径，确保了植入物定位在血管系统中。
[0005]需要将支架正确安装在球囊上以便防止支架在植入过程中移位，这通常使用称为压接的方法来实现。在此，球囊扩张式支架通常由实心壁管制成，借此，通过使用例如激光切割能够产生不同的支架模式。通常，该实心壁管的直径规定了支架的公称直径。支架的公称直径总是大于球囊放气后且折叠的横剖面。为了将支架安装于球囊，支架因此需要进行压接处理，借此，支架的公称直径减小至符合导管上放气的球囊的直径。首先，支架相对于导管上的标志物被精确定位于球囊。一旦到位，对支架进行机械压接，借此，外部压缩将支架牢固地安装在预先折叠的球囊上。该步骤可以涉及压缩条件下的热处理，以便减轻支架材料中的内部应变和应力并且防止回缩。
[0006]在再生医学领域中，纤维植入物越来越多的用于例如心血管应用。它们为宿主细胞提供了与由纤维组成的网络相互作用的能力，以便引起旨在恢复组织成分的再生反应。最近的专利技术探索了纤维管状植入物用于支架应用的可能性(WO2017118755A1)。这些纤维管由微米纤维和/或纳米纤维组成的网络制成，其中球囊膨胀引起该纤维网络重新排列以适应直径增大。该方式的缺点是这样的构造中缺少不同的支架模式，限制了对球囊上支架进行机械压接的能力。在此，在那些纤维管中，不存在大孔洞，这些大孔洞会使支架支柱朝向彼此移动并减小管的直径，如任何其他常规支架压接方式那样。相反，施加压接所需的提高的外部径向力，会导致应力积累，造成直径减小受限且最终将这样的纤维支架压弯。
[0007]US 8,052,912 B2描述了用于聚合物支架的温控压接方法。Abhari等人描述了退火对电纺聚二氧烷酮长丝的机械性能和降解的影响(Abhari等人,Journal of the mechanical behavior of biomedical materials 67(2017),第127
‑
134页)。
[0008]Li等人描述了通过聚乳酸(PLA)的静电纺丝和退火研发生态高效微孔膜(Li等人,Journal of Membrane Science 436(2013),第57
‑
67页)。

技术实现思路

[0009]本专利技术的一个目的是描述并提供对具有纤维结构的医疗装置进行热处理(所谓的退火)的新的且替代的方法，尤其在于能够增强这样的结构的机械性能并且能够提供用于对球囊导管(balloon catheter)上例如具有这样的纤维结构的支架进行固定的改进方案。
[0010]本专利技术由独立权利要求界定。进一步的实施方式是从属权利要求的主题。
[0011]特别地，根据本专利技术，提供了一种制造医疗装置的方法，至少包括如下步骤：
[0012]‑
提供纤维结构；和
[0013]‑
对所述纤维结构进行退火。
[0014]本专利技术基于如下总体思路和想法：通过利用纤维管在退火时固有的压接(crimp)行为，这样的管可以被压接在球囊导管系统上，以便将支架牢固地安装于球囊并防止在执行植入工序时支架移位。
[0015]以这种方式，通过将纤维管状管(tubular conduit)压接在球囊导管系统上、通过对该构件进行热处理诸如退火工序以便引起纤维植入物的压接且从而将管固定在递送球囊上而不需要使用常规支架压接装置，本专利技术推动了现有技术向前发展。
[0016]纤维结构优选由微米级或纳米级的聚合物纤维网络制成。尤其参考US 10,813,777B2。
[0017]在本公开的上下文中，退火尤其理解为物体暴露于高温的过程。该高温在施加于电纺构件时还可能具有其他影响。在本公开的上下文中，静电纺丝尤其理解为聚合物材料溶解在溶剂中的过程。当对集电器和聚合物溶液施加电压差时，这样的溶液能够喷射形成聚合物射流。当溶液朝向集电器或旋转心轴喷射出射流时，在这些射流的全程距离上，溶剂会蒸发。这会引起聚合物材料固化。因为聚合物链会在短时间内锁定，所以在聚合物分子链中以及在聚合物纤维内且甚至在整个原纤维构件或管中能够积累应力和应变。退火步骤将有助于实现这些聚合物分子链、纤维和网络的松弛，以释放积累的应力和应变。
[0018]退火的另一特征是它可以引起形状记忆。就静电纺丝而言，退火会释放加工过程中在构件中积累的应力和应变。如果它施加的负荷在物体上引起拉伸，那么新的应力和应变将在构件中积累。当释放产生拉伸的负荷时，该结构希望回到其能量最稳定的构型，将其保持在退火后和拉伸前的初始状态。然而，如果电纺构件在拉伸时进行退火，那么拉伸对物体产生的应力和应变会消散。如果在退火步骤之后去除产生拉伸的负荷，那么构件会保持其拉伸构型。以此，物体获得了新的“形状记忆”。当电纺管用于支架应用时(WO2017118755A1)，它可以改善植入物的性能，以将管退火到应用所需的直径。这意味着，如果打算将支架放置在3mm的动脉内，那么将管退火至3mm或稍大，以便引起形状记忆。如果随后将管压接或压缩以进行植入，那么植入物将恢复其形状记忆以便在动脉内进一步扩张。这将限制支架可能的回缩。
[0019]对电纺管施加退火步骤的另一影响是高温可能有助于静电纺丝之后仍存在于管内的潜在溶剂的蒸发。其可能是，在静电纺丝过程中，当从溶液喷射时，并非所有溶剂都完全蒸发而形成聚合物纤维。甚至小的颗粒可能仍留在聚合物纤维中。此时，高温将加热构
件，使溶剂易于蒸发。以此，聚合物纤维的结晶度将增加，借此，玻璃化转变温度T
g
将提高且聚合物构件的强度将进一步增加。
[0020]退火还影响聚合物材料的结晶区。此时，较小的结晶片段能够生长成较大的片段。因此，退火还可以提高聚合物构件的延展性。因此，与不进行退火处理相比，它有利于适应更大的拉伸直到断裂。当这些类型的结构用于支架植入应用时，这会影响膨胀电纺管的能力(WO2017118755A1)。以这种方式，在聚合物纤维通过球囊导管被膨本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种制造医疗装置的方法，包括：提供纤维结构(10)；所述纤维结构(10)进行退火。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下进一步的步骤：提供由聚合物制成的纤维管状管；和提供与放气且折叠的球囊导管的横剖面相比内径相似或稍大的纤维管状管；将所述纤维管状管定位在该球囊导管上；通过对所述纤维管状管进行低于其熔体转变温度的热处理将所述纤维管状管压接到该球囊导管。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下进一步的步骤：提供由聚合物制成的纤维管状管作为纤维结构(10)；和将所述纤维管状管定位在外径尺寸与所述纤维管状管的内径相比相似或更小的固定的内部载体上；通过对所述纤维管状管进行低于其熔体转变温度的热处理将所述纤维管状管限制在该固定的内部载体上。4.根据权利要求2或3所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下进一步的步骤：在将所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：巴尔特，
申请(专利权)人：斯坦蒂特公司，
类型：发明
国别省市：