一种聚合物瓣叶性能的评价方法技术

本发明专利技术提供一种聚合物瓣叶性能的评价方法。一种聚合物瓣叶性能的评价方法，包括以下步骤：在聚合物瓣膜制备前，对聚合物瓣叶进行裁剪，得到聚合物瓣叶测试样品；对测试样品进行综合测试，综合测试包括拉伸性能、弯曲性能和折皱性能测试；根据综合测试结果，筛选出优化的聚合物瓣叶拉伸强度值为70~150MPa；弯曲长度为2.5~3.5cm；弯曲刚度值为30~60N/mm；折痕回复角为90~120度；将优化的聚合物瓣叶缝合在瓣膜支架上形成瓣膜，并将瓣膜安装在瓣膜疲劳试验机上进行试验。本发明专利技术可以提前反馈和间接评价人工瓣膜的性能指标，还能大大缩短企业聚合物瓣的研发周期。聚合物瓣的研发周期。

【技术实现步骤摘要】
一种聚合物瓣叶性能的评价方法


[0001]本专利技术涉及人工心脏瓣膜领域，尤其涉及一种聚合物瓣叶的性能评价方法。

技术介绍

[0002]目前，对于心脏瓣膜疾病，主要的治疗方案为置换人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜从使用的材料上分类，可分为机械瓣和生物瓣两大类。机械瓣通常用金属和热解碳制造，虽然其耐久性优越，但生物相容性不足，易引发血栓，患者必须终身服用抗凝药；生物瓣膜通常采用血液相容性更好的动物源性材料，通常是牛心包或猪心包作为瓣叶材料。尽管生物瓣膜能有效降低血栓形成的风险，但是生物瓣膜的使用寿命较短，一般情况下生物瓣在术后7
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10年，瓣膜开始出现性能下降，到术后15
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20年就需要再次瓣膜置换，主要原因是瓣叶容易钙化，磨损和撕裂。
[0003]为了解决生物瓣膜缺点，已有不少公司、科研院所已经开始研究高分子瓣膜，以解决机械瓣和生物瓣的不足。同时，瓣膜的材料性质、形态结构等都对其功能性和耐久性有着重要的影响，但目前针对聚合物瓣叶的评估没有一套完善的评价方法。
[0004]前期研究发现瓣膜缝合完整后在瓣膜疲劳机上开闭状态不好或试验数次后破裂，是因为瓣叶本身的力学性能达不到，如强力不够，柔软度不够等，目前瓣叶的主要缺陷是耐疲劳性能不足。同时，缝合一个心脏瓣膜就需要耗费1
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2天的时间，那么前期研究的几十种甚至上百种的工艺就需要数日才能完成验证，前期的工艺主要包含三个方面，分别是瓣叶的材料、瓣叶复合的结构及瓣叶加工的工艺，且以上三个因素均会影响瓣叶在瓣膜的性能，包含瓣叶在脉动流下的开闭及瓣叶的耐疲劳性能。其中，瓣叶材料的变动必然要进行验证；瓣叶复合结构设计的变动也要进行验证；瓣叶加工工艺的优化同样需要验证，往往是将瓣叶缝制在瓣架上后再进行数日的疲劳测试来评估方案是否可行，虽然相对直观，但以上工艺变动若全部按照最终的成品验证则需要花费大量的人力物力财力和时间成本，瓣膜缝合时间长、疲劳设备价格昂贵且单台设备只能测4个样品，测试周期3个月起步，不利于聚合物瓣膜的快速研发。因此，在瓣膜制备前期建立一套瓣叶评价的方法显得尤为必要。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的，提供一种聚合物瓣叶的性能评价方法，由于影响瓣膜疲劳性能的最主要因素为瓣叶的力学性能，瓣叶断裂是因为瓣叶的力学性能较差，而拉伸性能测试又属于比较有代表性的性能；同时，瓣叶的柔软性又关乎瓣膜每次打开和关闭的质量，所以通过弯曲长度和弯曲刚度来体现；其次，瓣叶的抗褶皱性能若不满足要求，则同样会影响瓣膜的整体开闭。因此，针对现有技术上的缺陷，本专利技术提供一种基于聚合物瓣叶的性能评价方法，综合选择以上三个性能来作为前期评价瓣叶的一个指标。预先通过综合测试聚合物瓣叶拉伸性能、弯曲性能和折皱性能这三个性能结果，筛选出综合性能测试结果最优的瓣叶评价方案，将综合性能测试结果最优的聚合物瓣叶制成心脏瓣膜的成品，将瓣膜成品安装在瓣膜疲劳
试验机上来间接验证筛选的最优瓣叶评价方案；找到最优瓣叶评价方案后再通过疲劳试验来进行最终验证瓣膜的性能。通过以上三个性能方面的优化来改善瓣叶4亿次甚至更久的耐疲劳性能。可以快速有效地评估和判断不同工艺下瓣叶的物理性能以及可用性。
[0006]本专利技术为解决上述技术问题所采用的技术方案如下：本专利技术提供一种聚合物瓣叶性能的评价方法，方法包括以下步骤：S1：在聚合物瓣膜制备前，对聚合物瓣叶进行裁剪，得到聚合物瓣叶测试样品；S2：对步骤S1中获得的测试样品进行综合测试，所述综合测试包括拉伸性能测试、弯曲性能测试和折皱性能测试；S3：根据步骤S2的综合测试结果，筛选出优化的聚合物瓣叶；S4：将优化的聚合物瓣叶缝合在瓣膜支架上形成瓣膜，并将瓣膜安装在瓣膜疲劳试验机上进行试验；其中步骤S3中的筛选条件为：优化的聚合物瓣叶的拉伸强度值为70~150MPa；优化的聚合物瓣叶的弯曲长度为2.5~3.5cm；优化的聚合物瓣叶的弯曲刚度值为30~60N/mm；优化的聚合物瓣叶的折痕回复角为90度~120度。
[0007]作为优选实施方案，所述步骤S1中的聚合物瓣叶进行了弹性体的涂层，所述涂层为胶原、SIBS或TPU材料。
[0008]作为优选实施方案，所述步骤S1中裁剪的方式采用激光切割或熔融切割。
[0009]作为优选实施方案，所述步骤S1中的裁剪是平行于聚合物瓣叶经向或纬向进行裁剪，裁剪出的聚合物瓣叶测试样品形状为长度是70~80mm 和宽度是10~20mm的矩形。
[0010]作为优选实施方案，所述步骤S2中拉伸性能测试的方法包括以下步骤：（1）将裁剪好的聚合物瓣叶测试样品置于织物拉力机的上下夹持器上，所述上下夹持器保持在同一轴向上；（2）设定织物拉力机参数：设定预加张力为1~5N，设定拉伸速度为100~200mm/min；（3）夹持器夹紧聚合物瓣叶测试样品，对聚合物瓣叶测试样品进行拉伸直至断裂，记录测试结果；（4）根据步骤（3）中的测试结果计算得到聚合物瓣叶的拉伸强度和蠕变性能。
[0011]作为优选实施方案，所述步骤（3）中夹持器采用气动的夹紧方式，避免在拉伸试验时发生滑动。
[0012]作为优选实施方案，所述步骤（3）中的夹持器，在接触聚合物瓣叶测试样品的夹持器表面为光滑表面，所述光滑表面包括具有硅胶垫的夹持器表面。
[0013]作为优选实施方案，所述步骤S2中弯曲性能测试的方法包括：采用硬挺度测试仪对裁剪好的聚合物瓣叶测试样品进行弯曲长度和弯曲刚度的测定。
[0014]作为优选实施方案，所述步骤S2中折皱性能测试的方法包括以下步骤：（1）将裁剪好的聚合物瓣叶测试样品，将样品长度方向两端对齐折叠，或将样品长度方向两端对齐折叠；（2）采用数字型织物折皱弹性仪，对步骤（1）中折叠后的测试样品施加10~20N的压力负荷；（3）卸载步骤（2）中的压力负荷5~10min后，读取测试样品折痕回复角。
[0015]作为优选实施方案，所述优化的聚合物瓣叶的拉伸强度值为135 MPa；所述优化的
聚合物瓣叶的弯曲长度为3.2 cm；所述优化的聚合物瓣叶的弯曲刚度值为45 N/mm；所述优化的聚合物瓣叶的折痕回复角为105度。
[0016]与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：1. 本专利技术通过在瓣膜制备前期建立一套瓣叶综合评估的评价方法，不仅可以提前反馈和间接评价人工瓣膜的性能指标，帮助企业提升效率和减少大量的成本，还能大大缩短企业聚合物瓣的研发周期。
[0017]2. 本专利技术提供的一种基于聚合物瓣叶的性能评价方法，采用拉伸性能、弯曲性能及折皱性能这三个指标来辅助疲劳试验的验证工艺。可以快速有效地评估和判断不同工艺下瓣叶的物理性能以及可用性。
[0018]3. 本专利技术提供的拉伸性能测定可判定聚合物瓣叶的拉伸强度和蠕变性能，可提前和间接评价疲劳试验后聚合物瓣叶破裂的问题。
[0019]4. 本专利技术提供的弯曲性能测定可评定聚合物瓣叶的刚柔性能，直观的体现聚合物瓣叶实际应用中对于支撑力的要求，可提前和间接评价疲劳试验后聚合物瓣膜本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种聚合物瓣叶性能的评价方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：S1：在聚合物瓣膜制备前，对聚合物瓣叶进行裁剪，得到聚合物瓣叶测试样品；S2：对步骤S1中获得的测试样品进行综合测试，所述综合测试包括拉伸性能测试、弯曲性能测试和折皱性能测试；S3：根据步骤S2的综合测试结果，筛选出优化的聚合物瓣叶；S4：将优化的聚合物瓣叶缝合在瓣膜支架上形成瓣膜，并将瓣膜安装在瓣膜疲劳试验机上进行试验；其中所述步骤S3中的筛选条件为：所述优化的聚合物瓣叶的拉伸强度值为70~150MPa；所述优化的聚合物瓣叶的弯曲长度为2.5~3.5cm；所述优化的聚合物瓣叶的弯曲刚度值为30~60N/mm；所述优化的聚合物瓣叶的折痕回复角为90度~120度。2.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述步骤S1中的聚合物瓣叶进行了弹性体的涂层，所述涂层为胶原、SIBS或TPU材料。3.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述步骤S1中裁剪的方式采用激光切割或熔融切割。4.根据权利要求1所述的评价方法，其特征在于，所述步骤S1中的裁剪是平行于聚合物瓣叶经向或纬向进行裁剪，裁剪出的聚合物瓣叶测试样品形状为长度是70~80mm 和宽度是10~20mm的矩形。5.根据权利要求1
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4任意一项所述的评价方法，其特征在于，所述步骤S2中拉伸性能测试的方法包括以下步骤：（1）将裁剪好的聚合物瓣叶测试样品置于织物拉力机的上下夹持器上，所述上下夹持器保持在同一轴向上；（2）设定织物拉力机参数：设定预加张力为1~5N，设...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚斌，
申请(专利权)人：上海心纪元医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：