一种狂犬病特异性抗体检测血清盘及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供了一种狂犬病特异性抗体检测血清盘，所述血清盘包括阴性样本和阳性样本，其中，所述阴性样本的狂犬病特异性抗体效价范围是小于1IU/ml，所述阳性样本的狂犬病特异性抗体效价范围是不低于1IU/ml；进一步，所述血清盘中样本数量不少于6个，其中阴性样本数量不少于3个，阳性样本数量不少于3个。本发明专利技术公开的血清盘可以有效辨别ELISA试剂盒检测结果的特异性，消除不同厂家狂犬病特异性抗体ELISA试剂盒检测结果差异，进而筛选出真正高效价的狂犬病特异性免疫血浆，指导血浆搭配投料，保证生产的正产进行。另一方面，本发明专利技术还提供了所述血清盘的制备方法及其应用。供了所述血清盘的制备方法及其应用。

【技术实现步骤摘要】
一种狂犬病特异性抗体检测血清盘及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，具体涉及一种狂犬病特异性抗体检测血清盘及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]人狂犬病免疫球蛋白作为狂犬病III级暴露后免疫预防处置的必备药品，为保护人民群众生命安全发挥了十分显著的作用。
[0003]为生产高质量的人狂犬病免疫球蛋白，狂犬病毒抗体效价的测定就显得十分重要。20世纪60年代，WHO推荐使用MNT(Mouse neutralization test，小鼠脑内中和法)测定抗狂犬病毒中和抗体。该法直到今天仍然是我国药典收载的狂犬病免疫球蛋白效价测定的仲裁法，但其费时且不符合动物实验3R原则。直到80年代中期，WHO开始推荐使用RFFIT(Rapid fluorescent focus inhibition test，快速荧光灶抑制试验)作为替代方法，其也成为当前狂犬病毒抗体效价测定研究的“金标准”方法。然而，如果将其用于血浆抗体效价筛查，仍然会出现实验通量不能满足需求的问题。而酶联免疫吸附试验(Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)通过检测抗狂犬病毒糖蛋白(主要诱生保护性抗体的抗原)抗体，并且在检测试验条件、时间及操作方面具有明显的优势。因此，随着ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay，酶联免疫吸附试验)技术的发展，其在血液制品企业的运用越来越广泛。
[0004]相比于RFFIT，ELISA操作简单、快速，适合于大批量检测。但二者方法原理不同且ELISA包被抗原和RFFIT的中和用病毒的毒株也有差异，使得两种方法的检测结果存在一定差异。

技术实现思路

[0005]为解决现有技术存在的问题之一：本专利技术人提供了一种狂犬病特异性抗体检测血清盘，本专利技术的专利技术人使用所述的血清盘评价狂犬病特异性免疫球蛋白ELISA试剂盒的特异性，发现可以筛选出特异性好的狂犬病特异性免疫球蛋白ELISA试剂盒用于血浆检测，且使用筛选出的ELISA试剂盒检测结果与狂犬病特异性免疫球蛋白RFFIT法检测结果基本保持一致。
[0006]专利技术人在长期生产实践中发现，以浆站ELISA试剂盒检测结果进行人狂犬病特异性免疫血浆搭配投料，混浆RFFIT法(金标准法)测定效价经常偏离预期控制水平，进而影响正常生产。技术人员进一步调查原因发现血浆狂犬病人免疫球蛋白效价ELISA试剂盒检测结果与RFFIT检测结果差异较大，导致浆站筛选出来的人狂犬病特异性免疫血浆并非真正的高效价血浆，被淘汰的人狂犬病特异性免疫血浆也并非真正的低效价血浆。进一步分析发现，除了ELISA固有特异性较RFFIT方法低外，不同厂家ELISA试剂盒特异性不同、同一厂家不同批次ELISA试剂盒特异性不同，导致单人份狂犬病特异性免疫血浆检测结果波动大，最终表现为混浆预期效价与RFFIT检测结果偏离大，混浆ELISA检测结果与RFFIT(金标准)
检测结果偏离大。基于此，技术人员提出了通过狂犬病特异性抗体血清盘对ELISA试剂盒的特异性加强控制的解决方案。
[0007]一方面，本专利技术提供了一种狂犬病特异性抗体检测血清盘，包括阴性样本和阳性样本，所述阴性样本的狂犬病特异性抗体效价范围是小于1IU/ml，所述阳性样本的狂犬病特异性抗体效价范围是不低于1IU/ml。
[0008]进一步地，所述样本数量不少于6个。
[0009]进一步地，所述阴性样本数量不少于3个，所述阳性样本数量不少于3个。
[0010]优选地，所述血清盘样本数量不少于16个；所述阴性样本数量不少于4个，所述阳性样本数量不少于4个。
[0011]优选地，所述血清盘样本数量不少于32个；所述阴性样本数量不少于9个，所述阳性样本数量不少于9个。
[0012]进一步，所述样本的狂犬病特异性抗体效价通过RFFIT方法确定。
[0013]本专利技术所述血清盘中的阳性样本是弱阳性样本、强阳性样本和中阳性样本中的一种或多种。
[0014]所述弱阳性样本的狂犬病特异性抗体效价1IU/ml且小于4IU/ml；所述强阳性样本的狂犬病特异性抗体效价不低于8IU/ml；所述中阳性样本的狂犬病特异性抗体效价4IU/ml且小于8IU/ml；所述阴性样本的狂犬病特异性抗体效价范围小于1IU/ml。
[0015]进一步，所述血清盘中样本数量不低于6个；所述血清盘中阴性样本数量不少于3个。
[0016]其中，
[0017]所述弱阳性样本数量不少于1个。
[0018]所述中阳性样本数量不少于1个。
[0019]所述强阳性样本数量不少于1个。
[0020]另一方面，本专利技术还提供了所述的血清盘在ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法中的质量控制中的应用。
[0021]进一步地，所述ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法质量控制的指标是相对于所述血清盘，所述ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法的特异度和或灵敏度。
[0022]进一步地，当所述ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法的特异度不低于75％时，所述ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法满足狂犬病特异性免疫血浆筛浆需求。
[0023]优选地，所述ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法的特异度不低于80％或85％或90％或95％。
[0024]优选地，所述ELISA检测法、化学发光法和或免疫比浊法的灵敏度不低于75％或80％或85％或90％或95％。
[0025]再一方面，本专利技术还提供了一种所述血清盘的制备方法。
[0026]其中，所述血清盘样本的狂犬病特异性抗体效价通过RFFIT方法测定。
[0027]再一方面，本专利技术还提供了一种所述血清盘的试剂盒。
[0028]所述的狂犬病特异性抗体为狂犬病人免疫球蛋白。
[0029]所述的狂犬病特异性抗体为狂犬病毒中和抗体。
[0030]本专利技术的专利技术人通过使用所述的狂犬病特异性抗体检测血清盘评价狂犬病特异
性抗体ELISA试剂盒的特异度和或灵敏度，可以有效的辨别试剂盒检测结果的特异度和或灵敏度，消除不同厂家狂犬病特异性抗体ELISA试剂盒检测结果差异，进而筛选出真正高效价的狂犬病特异性免疫血浆，保证生产的正产进行。
[0031]本专利技术所述狂犬病特异性抗体检测血清盘具有如下有益效果：
[0032]1、通过使用本专利技术所述的狂犬病特异性免疫血浆血清盘评价狂犬病特异性抗体ELISA检测方法的特异度和或灵敏度，可以有效甄别所述ELISA试剂盒的特异度和或灵敏度，有利于ELISA试剂盒的开发与质量控制，从而提高狂犬病毒抗体效价检测试剂盒的质量标准。
[0033]2、有利于浆站狂犬病特异性免疫血浆的筛查，更加准确的指导收浆，从而降低狂犬病特异性免疫血浆的成本。
[0034]3、本专利技术所述的血清盘可以提高根据ELISA试剂盒检测得到的效价进行搭配投料的指导性，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种狂犬病特异性抗体检测血清盘，包括阴性样本和阳性样本，其特征在于，所述阴性样本的狂犬病特异性抗体效价范围是小于1IU/ml，所述阳性样本的狂犬病特异性抗体效价范围是不低于1IU/ml；进一步地，所述样本数量不少于6个；进一步地，所述阴性样本数量不少于3个，所述阳性样本数量不少于3个。2.根据权利要求1所述的血清盘，其特征在于，所述血清盘样本数量不少于16个；进一步地，所述阴性样本数量不少于4个，所述阳性样本数量不少于4个。3.根据权利要求1所述的血清盘，其特征在于，所述血清盘样本数量不少于32个；进一步地，所述阴性样本数量不少于9个，所述阳性样本数量不少于9个。4.根据权利要求1所述的血清盘，其特征在于，所述样本的狂犬病特异性抗体效价通过RFFIT方法确定。5.根据权利要求1所述的血清盘，其特征在于，所述阳性样本是弱阳性样本、强阳性样本和中阳性样本中的一种或多种。6.根据权利要求5所述的血清盘，其特征在于，所述弱阳性样本的狂犬病特异性抗体效价1IU/ml且小于4IU/ml；所述强阳性样本的狂犬病特异性抗体效价不低于8IU/ml；所述中阳性样本的狂犬病特异性抗体效价4IU/ml且小于8IU/ml；所述阴性样本的狂犬病特异性抗体效价范围小于1IU/ml。7.根据权利要求5所述的血清盘，其特征在于，所述样本数量不低于6个；进一步地，所述血清盘中阴性...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾浩，何永兵，魏永臣，张正伟，李玲，
申请(专利权)人：四川远大蜀阳药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：