糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶剂，属于医学检验技术领域。本发明专利技术将糖化血红蛋白质控品冻干粉和复溶剂分别存放在复溶装置的冻干粉瓶和复溶剂瓶内，冻干粉和复溶剂的比例可根据所配置的溶液浓度调节，并可将复溶装置按照不同浓度做成不同规格；复溶装置内的冻干粉和复溶剂可常温长期储存，无需冷链运输和保存。复溶时，操作者只需移除阻隔装置将冻干粉和复溶剂混匀即可，无需专门的操作工具，也无需专业操作技能，最大限度地避免了复溶过程中的各种客观或者主观影响因素，使复溶得到的糖化血红蛋白质控品溶液均匀性得到充分保证。复溶后的糖化血红蛋白质控品溶液状态稳定，不起泡，不沉淀，可持续使用14天以上。可持续使用14天以上。可持续使用14天以上。
【技术实现步骤摘要】
糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶剂
[0001]本专利技术属于医学检验
，涉及糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶剂。
技术介绍
[0002]糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin GHb)，可以反映过去三个月平均的血糖控制水平，在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整降糖治疗的重要依据。糖化血红蛋白是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物，包括HBA1a、HbA1b、HbA1c，其中HbA1c约占70％。GHb是通过缓慢、持续及不可逆的糖化反应形成，其含量的多少取决于血糖浓度以及血糖与血红蛋白接触时间，而与抽血时间、患者是否空腹、是否使用胰岛素等因素无关。
[0003]测定糖化血红蛋白含量的方法按照理化性质不同，可以分为两大类：一类是基于糖化与非糖化所带电荷不同，如电泳法、离子交换色谱法；另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的结构不同，如亲和层析法、免疫法和酶法等。目前最常用的HbA1c测定方法是离子交换层析法和胶乳免免疫比浊法。美国早已实行了糖化血红蛋白检测的标准化，统一采用高压液相色谱法（HPLC法）检测糖化血红蛋白，美国糖尿病协会（ADA）已将HbA1c作为诊断糖尿病的新指标。公布号为CN113959807A的中国专利技术申请，公开了一种糖化血红蛋白校准质控品的制备方法，利用新鲜猪血作为制备血红蛋白校准质控品的材料，通过清洗、糖基化反应、透析纯化制备得到高值质控品，并利用配置的处理液获得百分含量为5％、12％的校准品和6％、10％的质控品，一次性直接获得覆盖正常测试范围及异常测试范围的校准质控品。
[0004]公布号为CN114755085A的中国专利技术申请，公开了一种糖化血红蛋白质控品的制备及其应用，首先制备得到两种浓度糖化血红蛋白浓缩液，然后将两种浓度的糖化血红蛋白浓缩液稀释后按照特定比例混合制备得到高值糖化血红蛋白质控品溶液和低值糖化血红蛋白质控品溶液；最后通过添加特定比例的甘露醇和聚乙二醇6000制备得到高值糖化血红蛋白质控品冻干粉和低值糖化血红蛋白质控品冻干粉。
[0005]糖化血红蛋白质控品其作用是评估体检测系统在检测过程中的稳定性，与质控品靶值偏倚程度。糖化血红蛋白质控品必须覆盖正常测试范围及异常测试范围，对于GHb非糖尿病病人的测试结果一般在4％
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6.5％，糖尿病病人的测试结果一般在6.5％
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14％。所以糖化血红蛋白质控品的范围，低水平在4％
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6.5％，高水平在8％
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11％，覆盖正常值和异常值。同时，糖化血红蛋白质控品的均匀性（冻干粉剂型）和稳定性（液体剂型）对于室内质量控制是关键指标。
[0006]现有技术的糖化血红蛋白质控品冻干粉剂型可以常温保存，无需冷链运输，但在复溶过程中常常由于各种客观或者主观因素，导致复溶后的糖化血红蛋白质控品溶液浓度产生误差，影响糖化血红蛋白质控品的均匀性。现有技术的糖化血红蛋白质控品液体剂型，无需复溶，但是需要冷链运输和保存，稳定性往往难以满足要求。
技术实现思路
[0007]本专利技术针对现有技术糖化血红蛋白质控品冻干粉剂型均匀性和液体剂型稳定性存在的问题，提供糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶液，制备的糖化血红蛋白质控品冻干粉可以非常简便地实现复溶操作，复溶得到的糖化血红蛋白质控品溶液均匀性好，状态稳定，不起泡，不沉淀，可持续使用14天以上，可应用于糖化血红蛋白测定系统的室内质量控制。本专利技术的具体技术方案如下。
[0008]糖化血红蛋白质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：以人全血或动物全血为原料，用清洗液洗涤，然后离心处理，得到红细胞；S2：用细胞破碎液对步骤S1得到的红细胞进行破碎处理；S3：离心处理去掉杂质，得到纯净的血红蛋白溶液；S4：向步骤S3得到的血红蛋白溶液中加入糖基化液进行反应，得到糖基化的血红蛋白溶液；S5：透析步骤S4得到的糖基化的血红蛋白溶液，去掉杂质，得到高值糖化血红蛋白溶液；S6：将步骤S5得到的高值糖化血红蛋白溶液和步骤S3得到的血红蛋白溶液按比例混合，得到所需浓度的糖化血红蛋白溶液；S7：向步骤S6得到的糖化血红蛋白溶液中加入冻干保护剂（同时也是赋形剂）和防腐剂，进行冻干处理，得到糖化血红蛋白质控品冻干粉；S8：将步骤S7得到的冻干粉装入复溶装置的冻干粉瓶内，复溶装置包括冻干粉瓶和复溶剂瓶，复溶剂瓶内装有复溶剂，冻干粉瓶和复溶剂瓶由可移除的阻隔装置隔离；S9：需要复溶时，移除步骤S8复溶装置中的阻隔装置，使冻干粉和复溶剂混匀，得到糖化血红蛋白质控品溶液。
[0009]本专利技术提供的糖化血红蛋白质控品的制备方法，通过将糖化血红蛋白质控品冻干粉和复溶剂分别存放在复溶装置的冻干粉瓶和复溶剂瓶内，冻干粉和复溶剂的比例可以根据所配置的溶液浓度调节，并可将复溶装置按照不同浓度做成不同规格；复溶装置内的冻干粉和复溶剂可以常温长期储存，无需冷链运输和保存。复溶时，操作者只需移除阻隔装置将冻干粉和复溶剂混匀即可，无需专门的操作工具（例如移液枪），也无需专业操作技能，最大限度地避免了复溶过程中的各种客观或者主观影响因素，使复溶得到的糖化血红蛋白质控品溶液均匀性得到充分保证。
[0010]在一些具体实施方案中，步骤S1中的清洗液的成分包括8
‑
10g/L的NaCl和0.1
‑
2％的防腐剂。
[0011]在一些具体实施方案中，步骤S2中细胞破碎液与红细胞的比例为1∶（10
‑
100），破碎处理温度为2
‑
8℃，破碎处理时间为18
‑
24h。
[0012]在一些具体实施方案中，步骤S4中反应温度为25
‑
42℃，反应时间为1
‑
7天。
[0013]在一些具体实施方案中，步骤S4中糖基化液的成分包括5%
‑
30%葡萄糖和0.1
‑
2％防腐剂。
[0014]在一些具体实施方案中，步骤S5中透析的具体方法为：将步骤S4得到的糖基化的血红蛋白溶液装入透析袋中，透析处理除去葡萄糖，反应时间为24
‑
48h；糖基化的血红蛋白溶液和透析液的比例为1∶（1
‑
10）。
[0015]在一些具体实施方案中，步骤S6中的冻干保护剂包括：甘油、海藻糖、牛血清白蛋白（BSA）、山梨糖醇、蔗糖、甘露醇中的一种或几种，添加浓度为1
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20%。
[0016]应用于上述制备方法的复溶装置，其特征在于，包括冻干粉瓶和复溶剂瓶，冻干粉瓶包括冻干粉瓶瓶体和冻干粉瓶瓶盖，复溶剂瓶包括复溶剂瓶瓶体、复溶剂瓶瓶嘴和复溶剂瓶瓶盖，复溶剂瓶瓶体的材质为可挤压的材料，冻干粉瓶和复溶剂瓶由可移除的阻隔装置隔离。开启冻干粉瓶瓶盖，装入冻干粉，然后密闭冻干粉瓶瓶盖；开启复溶剂瓶瓶盖，按所需比例装入复溶剂，然后密闭复溶剂瓶瓶盖。装有冻干粉和复溶剂的复溶装置可以本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.糖化血红蛋白质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：以人全血或动物全血为原料，用清洗液洗涤，然后离心处理，得到红细胞；S2：用细胞破碎液对步骤S1得到的红细胞进行破碎处理；S3：离心处理去掉杂质，得到纯净的血红蛋白溶液；S4：向步骤S3得到的血红蛋白溶液中加入糖基化液进行反应，得到糖基化的血红蛋白溶液；S5：透析步骤S4得到的糖基化的血红蛋白溶液，去掉杂质，得到高值糖化血红蛋白溶液；S6：将步骤S5得到的高值糖化血红蛋白溶液和步骤S3得到的血红蛋白溶液按比例混合，得到所需浓度的糖化血红蛋白溶液；S7：向步骤S6得到的糖化血红蛋白溶液中加入冻干保护剂和防腐剂，进行冻干处理，得到糖化血红蛋白质控品冻干粉；S8：将步骤S7得到的冻干粉装入复溶装置的冻干粉瓶内，复溶装置包括冻干粉瓶和复溶剂瓶，复溶剂瓶内装有复溶剂，冻干粉瓶和复溶剂瓶由可移除的阻隔装置隔离；S9：需要复溶时，移除步骤S8复溶装置中的阻隔装置，使冻干粉和复溶剂混匀，得到糖化血红蛋白质控品溶液。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中的清洗液的成分包括8
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10g/L的NaCl和0.1
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2％的防腐剂。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中细胞破碎液与红细胞的比例为1∶（10
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100），破碎处理温度为2
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8℃，破碎处理时间为18
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24h。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S4中反应温度为25
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42℃，反应时间为1
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7天。5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S4中糖基化液的成分包括5%
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30%葡萄糖和0.1
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2％防腐剂。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨宗兵，王军，
申请(专利权)人：北京水木济衡生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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