用于可操纵设备的强化中心管腔制造技术

一种导管鞘包括：中心管腔挤压件，所述中心管腔挤压件具有限定中心管腔的内层、围绕内层的加强结构、以及围绕加强结构的外层；以及多个环，所述多个环被布置在中心管腔挤压件的外层上、鞘的远端部段中彼此相距预定距离处；以及外套，所述外套封装环和中心管腔挤压件。加强结构包括嵌入在内层和外层之间的编织物、线圈和激光切割管中的一个或多个，中心管腔挤压件被用粘合剂接合、或者被激光焊接、或者被压力装配到环中的一个或多个。加强结构朝向内表面或外表面偏移，环具有倒角的或削角的或倒圆的内边缘。圆的内边缘。圆的内边缘。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于可操纵设备的强化中心管腔
[0001]对相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年11月12日提交的美国临时申请63/112931和2020年10月23日提交的美国临时申请63/104935的优先权。以上列出的临时申请的公开内容通过引用整个地并入于此以用于所有目的。优先权是按照35U.S.C
§
119(e)要求的。


[0003]本公开涉及医疗设备。更具体地说，本公开举例说明适用于可操纵医疗设备(诸如内窥镜或导管)的管状鞘中的加强的中心管腔挤压件(central lumen extrusion)的实施例。

技术介绍

[0004]被配置用于微创外科(MIS)手术的医疗设备包括导管和内窥镜探头。这些医疗设备中的一些被引导通过一次性的或有限使用的柔性管状体(常被称为套筒或鞘或引入器鞘)。这些引入器鞘或套筒中的一些是机器人控制的。机器人控制的导管或内窥镜具有导管鞘，导管鞘具有可操纵的远端部段和不可操纵的近端部段。近端部段经由机电连接器连接到致动器单元，远端部段的大小被制定为通过自然腔道或小的外科切口被引入到患者的解剖结构中。可插入到患者中的类似的导管或内窥镜可以在没有自动化或机器人控制的情况下被用户手动操作。在任一种情况下，一个或多个通道沿着鞘的中心管腔延伸以允许成像装置(微型相机或光纤探头)和/或末端执行器(活组织检查工具或治疗探头)和/或通过的流体(对比剂、气体或冲洗液)进入。
[0005]为了减少暴露于流体并且使与通过管腔的仪器的相互作用最小化，鞘一般包括内衬，内衬的内表面被配置为满足某些要求，诸如润滑性、疏水性和柔韧性。内衬可以是具有根据设计要求制定大小的内直径的薄壁管的形式的热塑性或含氟聚合物材料(诸如尼龙、聚酰亚胺、高密度聚乙烯(HDPE)、尿烷树脂、或其组合)的挤压件。参见例如美国专利No.7550053、7553387、10821264和授权前公开US 2009/0126862，这些专利的公开内容通过引用并入本文。
[0006]对于机器人控制的鞘，多个驱动线或腱沿着鞘的壁延伸以允许致动器单元选择性地操纵(弯曲)鞘的远端部段。在一些设计中，鞘的远端部段具有多个可弯曲段，这多个可弯曲段包括由生物相容的聚合物(诸如聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE))制成的环。这些环被接合到内衬的外表面。通常由金属材料(诸如镍
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钛(NiTi)合金(镍钛诺)或不锈钢或其他类似的金属)制成的驱动线或腱被引导通过设在环的壁中的通孔(次级管腔)。许多专利公开(包括例如授权前公开US 2016/0067450、国际公开WO/2020/092097、以及美国专利No.8365633、9144370和10687694，它们的公开内容通过引用整体并入于此)中描述了用于内部身体结构的医疗检查或处置的这种类型的可操纵医疗设备。
[0007]在使用期间，因为鞘结构在患者的曲折的解剖结构中以急转的曲率弯曲，所以环之间的间隙在弯曲的外半径上增大，在拐弯的内半径上减小。这使内衬在弯曲的外半径上
拉伸并且在弯曲的内半径上卷曲并造成脊部。那么，当仪器通过鞘的中心管腔时，仪器可以足够偏转，以使得仪器的尖端可以抓在环上并且在两个环之间的空间中从鞘戳出来。另一方面，对于一些插入的工具，工具尖端可以卡在导向环之间的“脊部”上。前述问题可以对导管以及被缩进以从导管通过的仪器或工具引起损坏，并且因为仪器不能通过，所以打算使用仪器的过程不能被执行。
[0008]因此，存在对于改进的可操纵医疗设备(特别是具有缩小的总体直径的机器人可操纵的导管或内窥镜)的需求，这些可操纵医疗设备需要更薄的、更柔软的、但是抗扭转的中心管腔。

技术实现思路

[0009]根据本公开的至少一个实施例，提供一种装置，包括具有强化中心管腔挤压件的导管鞘。沿着鞘轴线从近端纵向延伸到远端的导管鞘，所述导管鞘包括：中心管腔挤压件，所述中心管腔挤压件具有多层，所述多层包括依次与鞘轴线基本上同心的限定中心管腔的内层、围绕内层的加强结构、以及围绕加强结构的外层；以及多个环，所述多个环被布置在中心管腔挤压件的外层上，其中所述多个环被布置为在从远端朝向近端的方向上彼此相距预定距离，其中所述中心管腔挤压件的加强结构包括嵌入在内层和外层之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个，并且其中所述中心管腔挤压件被用粘合剂粘合到、或者被用激光焊接到、或者被压力装配到所述多个环中的一个或多个。
[0010]根据一个实施例，所述导管鞘包括：细长管状体，所述细长管状体具有近端和远端，并且限定沿着鞘轴线延伸管状体的长度的中心管腔，所述管状体包括可操纵部段，所述可操纵部段由共同设置在管状体的纵向方向上的导向环形成，所述导向环彼此相隔预定距离以在它们之间造成间隙。中心管腔挤压件具有与中心管腔基本上同心的依次布置在管状体和中心管腔之间的内表面、加强结构和外表面；所述加强结构包括嵌入在内表面和外表面之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个。所述加强结构朝向内表面或外表面偏移。
[0011]根据一个实施例，所述可操纵鞘包括：细长管状体，所述细长管状体具有近端和远端，并且限定延伸管状体的长度的中心管腔，其中所述管状体包括可操纵部段，所述可操纵部段由共同设置在管状体的纵向方向上的导向环形成，其中所述导向环彼此相隔预定距离以在每对连续的导向环之间造成间隙，其中所述导向环包括线套管，所述线套管被布置为与中心管腔基本上平行且等距；至少一个控制线，所述至少一个控制线可滑动地布置在每个线套管中，所述至少一个控制线的远端附连到管状体的可操纵部段，所述至少一个控制线的近端被配置为机械地连接到致动器单元；以及中心管腔挤压件，所述中心管腔挤压件具有与中心管腔基本上同心的依次布置在管状体和中心管腔之间的内表面、加强结构和外表面，其中所述加强结构包括嵌入在内表面和外表面之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个。
[0012]根据某些实施例，中心管腔挤压件包括彼此同心的内层和外层，并且编织物加强结构、线圈加强结构和激光切割管加强结构中的一个或多个被封装在中心管腔挤压件的内层和外层之间。
[0013]根据某些实施例，内层和外层二者都由弹性聚合物材料制成，并且内层包括或者
被涂布润滑材料，所述润滑材料不被包括在外层中。
[0014]根据某些实施例，外层由热塑性弹性体(TPE)制成，内层由热塑性聚氨酯(TPU)制成。
[0015]根据某些实施例，内层的厚度大于外层的厚度。可替代地，外层的厚度大于内层的厚度。
[0016]根据某些实施例，内层的硬度不同于外层的硬度。例如，内层的硬度高于外层的硬度。可替代地，内层的硬度低于外层的硬度。
[0017]根据某些实施例，中心管腔挤压件中包括的线圈加强结构是由缠绕在相对于管腔轴线的第一方向上的金属线和/或聚合线制成的第一线圈加强结构，外套包括由缠绕在相对于管腔轴线的第二方向上的金属线和/或聚合线制成的第二线圈加强结构，第一方向与第二方向相反。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种沿着鞘轴线(Ax)从近端纵向延伸到远端的导管鞘(100)，所述导管鞘包括：具有多个层的中心管腔挤压件(200)，所述多个层依次包括与所述鞘轴线基本上同心的限定中心管腔(150)的内层(210a)、围绕所述内层的加强结构(220)、和围绕所述加强结构的外层(210b)；以及多个环(120、130、140)，所述多个环(120、130、140)被布置在所述中心管腔挤压件(200)的外层(210b)上，其中所述多个环被布置为在从远端朝向近端的方向上彼此相距预定距离(D)；并且其中所述中心管腔挤压件的所述加强结构包括嵌入在所述内层和所述外层之间的编织物结构(320)、线圈结构(420)和激光切割管结构(520)中的一个或多个，并且其中所述中心管腔挤压件(200)被粘合和/或被压力装配到所述多个环(120、130、140)中的一个或多个。2.根据权利要求1所述的导管鞘，其中所述加强结构朝向所述中心管腔挤压件的内表面或者朝向所述中心管腔挤压件的外表面偏移，以使得所述内层的厚度不同于所述外层的厚度。3.根据权利要求1或权利要求2所述的导管鞘，其中所述环中的每个具有由热塑性聚合物制成的内表面和外表面，其中所述中心管腔挤压件的外层由热塑性聚合物制成，并且其中所述环中的每个通过压力装配、或利用粘合剂的粘合、或利用加热处理的粘合被附连到所述中心管腔挤压件的外层，以使得每个环的内表面固定地附连到所述中心管腔挤压件的外层。4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的导管鞘，其中所述编织物结构包括被布置在所述内层和所述外层之间的编织聚合纤维和/或编织金属缕；其中所述线圈结构包括被布置在所述内层和所述外层之间的缠绕金属线和/或缠绕聚合细丝；并且其中所述激光切割管结构包括具有开槽图案的基于聚合物的管和/或金属管，并且所述激光切割管结构被布置在所述内层和所述外层之间。5.根据权利要求1或权利要求2或权利要求4中任一项所述的导管鞘，进一步包括：封装所述多个环和所述中心管腔挤压件的至少一部分的外套，其中所述环中的每个具有与所述中心管腔挤压件的外层接触的内周、以及被所述外套封装的外周。6.根据权利要求1或权利要求2或权利要求4中任一项所述的导管鞘，其中所述环中的每个具有与所述中心管腔挤压件的外层接触的内表面，并且其中所述环中的两个或更多个在其内表面上具有倒角的或削角的或倒圆的边缘，以使得当所述中心管腔挤压件弯曲时，所述环的倒角的或削角的或倒圆的边缘使所述环抵靠所述中心管腔挤压件的外层的压力最小化。7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的导管鞘，其中所述中心管腔挤压件的外层由与碳黑结合的热塑性聚合物制成，并且其中所述环由透明或半透明的聚合物材料制成。
8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的导管鞘，其中所述中心管腔挤压件的内层由与润滑添加剂结合的或者被涂布润滑添加剂的弹性聚合物制成。9.根据权利要求1所述的导管鞘，其中所述环中的每个具有纵向方向上的长度，并且其中所述环中的每个的长度等于或小于布置所述环的所述预定距离。10.根据权利要求9所述的导管鞘，其中每个环的长度与布置所述环的所述预定距离的比率在3到0.3的范围内，或者在2到0.5的范围内，或者在1.5到1的范围内。11.根据权利要求9所述的导管鞘，...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：佳能美国公司，
类型：发明
国别省市：