用于Rx导管的优化的导管护套制造技术

一种构造成用于放置在身体内腔内的导管，包括：导管护套，限定用于医疗工具的第一内腔；以及交换部段，限定用于导丝的第二内腔。交换部段的近侧端部与导管护套的远侧端部其间形成角度地在纵向方向上连结，使得第二内腔相对于第一内腔侧向偏移一定距离并且成角度。当导管放置在患者的解剖结构内时，导管护套和/或交换部段伸直，使得第二内腔的轴线和第一内腔的轴线变得基本上彼此平行。护套的轴线和交换部段的轴线之间的偏移距离基于要使用的导丝的直径、护套的直径和接合处的角度中的一者或多者。多者。多者。

【技术实现步骤摘要】
用于Rx导管的优化的导管护套
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2020年8月6日递交的美国临时申请No.63/062202的优先权，其内容通过引用整体结合到本文中。


[0003]本公开大体涉及医疗装置。更具体地，本公开例示了适用于快速交换导管等的优化的导管护套。

技术介绍

[0004]导管包括细的细长管状(管形)器械，其由生物相容材料制成并且构造成在被称为“导管插入”的医疗程序中插入患者体内以用于诊断或治疗目的。各种医疗导管插入程序涉及使用长导丝，柔性导管可以在该长导丝上穿过，使得导丝可以将导管引导到患者体内的预期目标位置。血管内导管插入程序通常包括将导丝插入通过进入动脉(例如，肱动脉、股动脉或桡动脉)，并且将导丝传递到脉管系统内的感兴趣的血管，并且然后在导丝上传送导管。例如，脑导管插入程序涉及将导管插入患者的腿部中的动脉中，并且将导管向上传递至脑中的血管。使用导丝降低了由推进导管的末端对患者造成创伤的风险，并且使得能够快速部署导管。
[0005]导丝是非常细的线，通常由钢、镍钛诺、钨或其它类似材料制成，所述导丝被设计成在图像引导控制下导航通过患者的解剖结构(例如，从进入动脉到血管)并且快速到达病变区域(血管部段)。一旦导丝的末端已经被导航到患者体内的期望位置，导管就可以在导丝上并沿着导丝穿过，其中导丝为柔性导管提供支撑和引导。如果必须将初始导管更换为不同尺寸的导管，则在导丝上撤回第一导管，并且在导丝上另一导管滑动就位。这个过程会导致冗长的程序时间。导管和导丝的尺寸是针对特定应用而标准化的，并且它们各自的尺寸不容易改变。导管直径以French(Fr)单位进行测量，例如，1Fr＝1/3毫米(mm)或1Fr＝0.013英寸(in)，并且导丝直径以英寸进行测量，例如，0.018和0.035导丝分别为0.018和0.035英寸直径。为了改善导管的可更换性并且减少程序时间的时长，通过修改导管结构同时维持标准化尺寸基本不变，导管设计已经持续改进。
[0006]一种用于减少程序时间的导管设计被称为快速交换(Rx)设计。Rx导管设计包括仅延伸通过导管的远侧部分的导丝内腔。在快速交换导管中，导丝内腔开始于导管的远侧末端处，并且终止于导丝离开端口处，该导丝离开端口位于导管的远侧部分的一侧上并且面向血管壁表面。在这种构造中，导丝仅在导管轴的长度的一段上穿过导管轴，并且导管可以以“单轨”方式沿着导丝移动。然而，因为导丝至少部分地离开到导管的侧面，并且然后平行于导管延伸，所以这种构造增加了血管直径要求(即，血管必须适合导管和导丝的组合直径)。
[0007]不管导管是使用长导丝还是使用快速交换型导丝布置，导管弯曲和有效地前进通过患者的解剖结构的能力通常由称为导管的“可追踪性”和“可推动性”的参数限定。可追踪
性通常被理解为导管导航通过曲折解剖结构的能力，并且也就是说由导管的柔性限定。可推动性是指纵向力沿着导管从其近侧端部到其远侧端部的有效传递而不会扭结，从而医生可以推动导管穿过脉管或其它内腔系统，包括穿过内腔的狭窄区域。有效的导管应当是可追踪的和可推动的，以有效地导航通过患者的解剖结构中的困难的弯曲和/或障碍。
[0008]在冠状动脉导管中，已经认识到，柔性的过渡应当从刚性的近侧区段逐渐过渡到更柔性的远侧区段，以使扭结最小化并且更有效地将推力和扭转力传递到导管的远侧端部。因此，目前市场上存在具有不同设计、材料、构造方法和尺寸公差的多种类型的导管。例如，参见以下专利和专利申请公开U.S.4739768、4988356、6004291和US 2009/0018393，其公开内容通过引用并入本文用于所有目的。
[0009]换句话说，对于一般的导管或其不同区段，没有共同的设计参数和/或材料。相反，每个设计被优化以使用设计者和/或设计组织认为适当的材料来满足每个设计的应用的个人需要。例如，在冠状动脉导管插入中，与5Fr或6Fr引导导管和0.014英寸直径导丝相兼容的护套直径是常见的。然而，这些导管的结构可能取决于设计者、制造商或甚至型号而显著改变。这使得用户难以决定对于给定导管插入程序的最合适的解决方案。
[0010]需要对每个期望属性的贡献进行识别和排序，该属性有助于导管有效地导航进入和通过曲折的解剖结构。例如材料、直径、刚度、润滑性、几何形状、尺寸及其公差的参数在某些方面都是帮助或阻碍导管导航的因素。另外，如果导管被设计成与成像芯部一起使用，则成像芯部可能有助于或阻碍导管在曲折解剖结构内的良好导航。例如，如果成像芯部太刚性，则它可能支配整个导管的刚度，并且当遇到急弯时，在成像芯部远侧的区域中形成本应处于良好状态的导管扭结。因此，既在扭转方面以便于精确成像，同时也在侧向刚度方面，成像芯部都应当具有足够的刚度和/或硬度，所述侧向刚度必须受到限制使得其不会导致导管护套扭结。

技术实现思路

[0011]根据本公开的至少一个实施例，提供了一种具有优化的导管护套和快速交换导管的导管设备。根据一个示例实施例，一种构造成用于放置在生物内腔内的导管(100)包括：管状护套(190)，所述管状护套限定从所述管状护套的近侧端部延伸到远侧端部的第一内腔(LM1)；以及快速交换部段(110)，所述快速交换区段构造成在管状护套的远侧端部处与管状护套(190)配合。快速交换部段(110)具有导丝进入端口(118)和导丝离开端口(119)，并且限定第二内腔(LM2)。管状护套(190)和快速交换部段(110)以这样的方式配合在一起，使得第二内腔(LM2)相对于第一内腔(LM1)纵向偏移并成角度。
[0012]本公开教导了获得通过曲折解剖结构(例如冠状脉管系统)的优化的导管追踪和导航性质所必需的期望的导管设计元素、特征、几何结构、材料和处理的各种示例实施例。在一个示例性实施例中，导管设计针对采用旋转成像芯部的冠状动脉成像导管进行优化。为此，本公开教导了导管护套和成像芯部的某些很少讨论的期望特征，并且具体地公开了确保导管能够无瑕疵地(seamlessly)导航到冠状动脉解剖结构内的期望目标目的地所需的导管护套和成像芯部之间的相互作用。一些实施例对于旨在进入解剖结构的其它部分的非Rx导管是通用的，例如外围应用。但是本公开中的大多数属性(包括成像导管护套及其尺寸范围)对于冠状动脉应用是特别优化的。颅内进入导管也被描述为Rx导管应用的另一个
和“一个或多个”来引入权利要求叙述。然而，这种短语的使用不应被解释为暗示着由不定冠词“一”或“一个”引入的权利要求叙述将包含这种引入的权利要求叙述的任何特定权利要求限制为仅包含一个这种叙述的权利要求，即使当同一权利要求包括引导性短语“一个或多个”或“至少一个”以及不定冠词(例如“一”或“一个”时(例如，“一”和/或“一个”通常应被解释为意指“至少一个”或“一个或多个”))；这同样适用于使用定冠词来引入权利要求叙述。
[0025]另外，即使明确地叙述了所引入的权利要求叙述的特定数目，本领域技术人员将认识到，这种叙述通常应当被解释为意味着至少所叙述的数目(本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种导管，所述导管包括：管状护套，所述管状护套限定从所述管状护套的近侧端部延伸到远侧端部的第一内腔；以及快速交换部段，所述快速交换部段限定从交换部段的进入端口延伸到离开端口的第二内腔，其中，所述快速交换部段具有相对于所述第二内腔成角度的近侧短杆部分，所述近侧短杆部分沿纵向方向与所述管状护套配合，使得所述快速交换部段的所述近侧短杆部分与所述管状护套的远侧部分连接，由此所述管状护套的与所述快速交换部段的所述近侧短杆部分连接的所述远侧部分不包含所述第一内腔，其中，所述管状护套和所述快速交换部段彼此偏移地配合在一起，使得所述第二内腔的轴线和所述第一内腔的轴线相对于彼此成角度地布置，以及其中，所述管状护套的不包含所述第一内腔的远侧部分的长度被优化以防止扭结并且改善所述导管的导航。2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述快速交换部段的所述近侧短杆部分插入到所述管状护套的所述第一内腔中并且在其中熔融结合，以形成包括所述管状护套和所述快速交换部段的整体式导管结构。3.根据权利要求2所述的导管，其中，所述第二内腔的轴线与所述第一内腔的轴线之间的角度在约1至15度的范围内。4.根据权利要求2所述的导管，其中，当所述导管被放置在引导导管内和/或患者内腔解剖结构内时，所述管状护套和/或所述快速交换部段构造成相对于彼此变直，使得所述第二内腔的轴线和所述第一内腔的轴线变得基本上彼此平行。5.根据权利要求2所述的导管，其中，所述第二内腔具有内径，所述内径构造成使预定直径的导丝穿过其中，以及其中，所述第一内腔的轴线和所述第二内腔的轴线彼此偏移一偏移距离，所述偏移距离在所述导丝的预定直径的约一半至约两倍的范围内。6.根据权利要求1所述的导管，其中，所述快速交换部段是整体式结构，包括以如下顺序布置在所述管状护套的远侧的近侧短杆部分、管状本体和远侧末端，以及其中，所述第二内腔将位于所述远侧末端处的所述进入端口与位于所述管状本体的近侧端部处的所述近侧短杆部分的一侧上的离开端口连接。7.根据权利要求6所述的导管，其中，所述快速交换部段在所述近侧短杆部分处具有约64D肖氏硬度的计示硬度，并且所述计示硬度在所述管状本体的纵向方向上逐渐减小到在所述远侧末端处的约42D肖氏硬度的计示硬度，并且其中，所述管状本体具有约285MPa的挠曲模量，并且所述远侧末端具有约77MPa的挠曲模量。8.根据权利要求6所述的导管，其中，所述第二内腔具有从所述进入端口到所述离开端口逐渐减小的内径，使得所述
离开端口处的第一内径小于所述快速交换部段的所述进入端口处的第二内径，或者其中，所述第二内腔具有从所述离开端口到所述进入端口逐渐减小的内径，使得所述离开端口处的第一内径大于所述快速交换部段的所述进入端口处的第二内径，或者其中，所述第二内腔在所述离开端口处具有第一内径，所述第一内径与在所述快速交换部段的所述进入端口处的第二内径尺寸相同。9.根据权利要求6所述的导管，其中，所述快速交换部段具有沿所述管状本体的纵向方向逐渐减小的外径，使得所述管状本体的近侧端部处的第一外径大于所述管状本体的远侧端部处的第二外径，以及其中，所述远侧末端从所述第二外径逐渐减小到第三外径，并且所述第三外径基本上等于所述进入端口的直径。10.根据权利要求6所述的导管，其中，所述管状本体具有在约0.0250英寸至约0.030英寸范围内的外径，以及其中，所述远侧末端具有从约0.030英寸逐渐减小到约0.022英寸的外径。11.根据权利要求6所述的导管，其中，所述快速交换部段具有从所述管状本体的近侧端部到远侧端部逐渐减小的外径，使得所述管状本体的所述近侧端部处的第一外径大于所述远侧端部处的第二外径，以及其中，所述第二内腔在所述进入端口和所述离开端口中的至少一个上相对于所述快速交换部段的外径偏移。12.根据权利要求11所述的导管，其中，所述进入端口与所述远侧末端的外径对中且同轴，并且所述离开端口与所述快速交换部...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：佳能美国公司，
类型：发明
国别省市：