用于治疗动脉瘤的医用植入物制造技术

本发明专利技术涉及一种用于治疗动脉瘤的医用植入物，该医用植入物具有支撑结构(1)，该支撑结构具有由网格元件构成的可压缩且可扩展的网格结构(10)，这些网格元件限定网格开口，其中，网格结构(10)至少部分地用由纤维构成的膜(2)、特别是电纺膜覆盖，该膜包括至少一个腔内功能层(4)和至少一个腔外支持层(3)，这些层分别具有孔，其中功能层(4)的孔隙率小于支持层(3)的孔隙率。本发明专利技术的特征在于，膜(2)被配置成使得至少功能层(4)的孔由于在支撑结构(1)的内部贯通通道中的液体压力和支持层(3)外的液体压力之间出现的压力梯度而打开，以提高通过膜(2)的液体流量。过膜(2)的液体流量。过膜(2)的液体流量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗动脉瘤的医用植入物
[0001]本专利技术涉及根据权利要求1的前序部分的用于治疗动脉瘤的医用植入物。这种植入物例如从EP 2 678 466 B1中已知。
[0002]EP 2 678 466 B1涉及一种用于神经血管应用的支架，该支架用无纺布(Faservlies)覆盖。无纺布通过电纺制造而成并且包括多个层，其中，内层被构造成是不渗透液体的，并且外层被构造成是海绵状的。内层用于包裹动脉瘤，使其不受血管中的血流的影响。海绵状的外层应允许内皮细胞和/或药物的嵌入。已知植入物的缺点在于，植入物只能用于远离分支血管、动脉或小动脉的动脉瘤。对于靠近血管分支的动脉瘤，使用已知的植入物时也有将分支血管与血流隔断的危险。结果，在应由分支血管供应氧气和营养物质的组织区域中，可能会出现明显的供应不足。
[0003]在这种背景下，本专利技术的任务在于，给出用于治疗动脉瘤的医用植入物，该医用植入物一方面能够实现有效地覆盖动脉瘤，另一方面确保分支血管的血液供应仍得到保证。
[0004]该任务通过权利要求1的主题来实现。
[0005]因此，本专利技术基于以下构思：给出用于治疗动脉瘤的医用植入物，该医用植入物具有支撑结构，该支撑结构具有可压缩且可扩展的网格结构，该网格结构由网格元件构成，这些网格元件限定网格开口。网格结构至少部分地用由纤维形成或组成的膜覆盖。膜包括至少一个腔内功能层和至少一个腔外支持层，这些层各自具有孔。在此，功能层的孔隙率小于支持层的孔隙率。根据本专利技术提出，膜被配置成使得至少膜的腔内功能层的孔由于在支撑结构的内部贯通通道中的液体压力和腔外支持层外的液体压力之间出现的压力梯度而打开，以提高通过膜的液体流量。
[0006]因此，本专利技术基于使膜智能地起作用的想法，使得当支撑结构的内部贯通通道中的液体压力和膜外的液体压力之间存在压力梯度时，膜变得更具有液体渗透性。在植入状态下，当与植入物一起插入主血管中的膜横跨过分支血管并因此在主血管(特别是动脉)和从主血管分支的动脉或小动脉之间存在压力梯度时，膜的孔、特别是功能层中的孔会打开。通过主血管流入分支血管(特别是分支动脉或分支小动脉)的血液具有液体压力，该液体压力迫使血液进入分支血管或分支小动脉。因此，内膜被设计成使得该液体压力足以在局部打开膜的至少功能层的孔，以至于膜在血管(特别是动脉或小动脉)分支的位置处变得具有血液渗透性。特别地，膜适配成使得其变得具有血液渗透性，从而通过分支血管或小动脉连接的组织区域充分得到氧气和营养物质。
[0007]但在植入物覆盖动脉瘤的区域中，这种压力梯度是不存在的，因此膜的孔保持闭合，由此有效地屏蔽动脉瘤免受血管内血流的影响。在任何情况下都提出，屏蔽比目前已知的或者常规的偏流器(Flow Diverter)植入物的情况更有效。
[0008]在此，屏蔽不一定是指完全的液体屏障。更确切地，可以保持动脉瘤内的血液和主血管内的血液之间的液体交换极大减少。然而，对动脉瘤的屏蔽足以减少动脉瘤内的血液流动，使动脉瘤内的血液凝结，从而在动脉瘤内形成血栓。就这一点而言，动脉瘤自然变得萎缩，其中植入物的膜确保血栓不会离开动脉瘤。血栓的形成降低了动脉瘤壁上的压力，从而降低了动脉瘤破裂以及与此相关的失血或者出血性中风的危险。
[0009]根据本专利技术的植入物的优点是显而易见的。在借助于根据本专利技术的植入物治疗动脉瘤(特别是脑动脉瘤)时，外科医生不一定要精确地确定植入物的位置。特别地，外科医生不必为了防止覆盖分支血管而小心翼翼地插入特定长度的植入物。这尤其适用于较小的分支血管，即所谓的“穿动脉”(其通常具有介于300μm与850μm之间的直径)和分支小动脉(其通常具有介于50μm与300μm之间的直径)。更确切地，对于任何类型的动脉瘤，都可以使用标准长度的医用植入物，因为即使植入物覆盖了分支血管(特别是动脉和分支小动脉)，植入物也能够使血流进入分支血管(特别是动脉或者小动脉)。这极大地简化和加快了对动脉瘤的治疗。
[0010]优选地，膜包括电纺织物，该电纺织物形成纤维。优选地，织物是多层的，并且由具有不同特性的纤维形成。特别地，织物可以包括分别由纤维形成的支持层和功能层，其中，纤维具有不同的特性，特别是具有不同的弹性和/或纤维厚度。优选地，膜在腔内侧(即，面向主血管腔的一侧)具有相对低的孔隙率，该孔隙率在压力梯度下增大(从而形成实际功能)，并且在腔外侧(即，面向血管壁的一侧)具有相对较高的孔隙率，该腔外侧起到支撑作用。就这一点而言，本申请区分了决定智能作用的膜的功能的腔内功能层和支持功能层的腔外支持层。在由分支血管或分支小动脉产生的压力梯度的影响下，支持层的孔隙率基本上不改变或至少几乎不改变。此外，支持层可以被设计成防止功能层的纤维在径向方向上偏移。
[0011]特别地，功能层和支持层可以通过纤维排列的类型而不同。优选地，支持层包括纤维或由纤维构成，该纤维主要彼此交联(vernetzen)并因此形成稳定的层。支持层的纤维的运动自由度受到交联的限制。相比之下，功能层可以由纤维构成或包括纤维，该纤维主要松散地彼此堆叠。这允许纤维有更大的运动自由度，因此通过纤维位移可以形成更大的孔。优选地，支持层的纤维具有相对较大的直径和相对较高的强度或肖氏硬度，而功能层的纤维可以具有相对较小的直径和相对较低的强度或肖氏硬度。
[0012]原则上，在此可以提出，功能层和支持层形成彼此明确分界的层。然而，功能层和支持层也可以没有清晰的分界，而是这些不同孔隙率的区域彼此平滑地融合。优选地，膜在功能性(通过纤维的运动或变形而使孔打开或者不打开)和支持效果之间形成折衷。在此，不同孔隙率的区域(特别是功能层和支持层)可以彼此模糊，使得功能层和支持层在压力梯度的方向上无法相互区分开。更确切地，膜整体上在压力梯度的方向上可以具有几乎相同的孔隙率。上述内容适用于膜的未负载状态，即没有受到压力梯度的作用。相反，在压力梯度的作用下，膜的功能层的一些纤维会移动或变形，从而形成更大的孔并因此使膜变得对血液具有渗透性，以至于分支血管可以将足够的氧气和营养物质输送到下游组织区域。变形可以是弹性变形或塑性变形。在任何情况下都提出，较大的孔的形成是在没有纤维裂纹的情况下发生的。更确切地，孔的增大可以无损地发生，并且同样可以无损地逆转，例如，当支撑结构的内部贯通通道中的液体压力和支持层外的液体压力之间的压力梯度减小时可以无损地逆转。
[0013]优选地，功能层和支持层由材料决定地(stoffschl
ü
ssig)彼此连接。特别地，功能层和支持层的各自纤维可以在上方或在下方交叉，从而形成均匀的膜。优选地，腔内功能层和腔外支持层通过其孔隙率和与此相关的功能而不同。腔外支持层应基本在整体上稳定膜并使腔内功能层的纤维保持在其预定位置，而功能层则用于有效地屏蔽动脉瘤免受血流的
影响。然而同时，功能层可以打开以供血流进入分支血管，以确保下游组织区域的血液供应。
[0014]优选地，膜包括功能层和支持层。然而，这并不排除膜还具有另外的层，例如两个或更多个功能层和/或两个或更多个支持层和/或另外本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗动脉瘤的医用植入物，所述医用植入物具有支撑结构(1)，所述支撑结构具有由网格元件构成的可压缩且可扩展的网格结构(10)，所述网格元件限定网格开口，其中，所述网格结构(10)至少部分地用由纤维构成的膜(2)、特别是电纺膜覆盖，所述膜包括至少一个腔内功能层(4)和至少一个腔外支持层(3)，所述功能层和所述支持层分别具有孔，其中所述功能层(4)的孔隙率小于所述支持层(3)的孔隙率，其特征在于，所述膜(2)被配置成使得至少所述功能层(4)的孔由于在所述支撑结构(1)的内部贯通通道中的液体压力和所述支持层(3)外的液体压力之间出现的压力梯度而打开，以提高通过所述膜(2)的液体流量。2.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述膜(2)的纤维、特别是所述腔内功能层(4)的纤维在交叉点处彼此松散地排列，使得在所述交叉点处的交叉纤维能够相互移动，以及/或者，至少所述膜(2)的功能层(4)的纤维是可弹性变形的和/或可塑性变形的。3.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述膜(2)的功能层(4)的纤维的纤维厚度小于500nm，特别是最大为400nm，特别是最大为300nm，特别是最大为200nm，特别是最大为100nm，以及/或者，所述膜(2)的支持层(3)的纤维的纤维厚度至少为500nm，特别是至少为750nm，特别是至少为1000nm，特别是至少为1250nm，特别是至少为1500nm。4.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述膜(2)的功能层(4)的厚度最大为10μm，特别是小于10μm，特别是最大为8μm，特别是最大为6μm，特别是最大为4μm，特别是最大为2μm，以及/或者，所述膜(2)的支持层(3)的厚度至少为3μm，特别是至少为5μm，特别是至少为6μm，特别是至少为7μm，特别是至少为8μm。5.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述膜(2)的功能层(4)的孔隙率小于50％，特别是最大为40％，特别是最大为30％，以及/或者，所述膜(2)的支持层(3)的孔隙率至少为50％，特别是至少为60％，特别是至少为70％，特别是至少为80％，特别是至少为90％。6.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述膜(2)的功能层(4)在100000μm2的面积上包括至少10个孔，该孔的内接圆直径最大10为μm，特别是最大为8μm，特别是最大为6μm，特别是最大为4μm，特别是最大为2μm，特别是最大为1μm，以及/或者，所述膜(2)的支持层(3)在100000μm2的面积上包括至少5个孔，该孔的内接圆直径至少为10μm，特别是大于10μm，特别是至少为15μm，特别是至少为20μm，特别是至少为25μm，特别是至少为30μm，特别是至少为40μm，特别是至少为50μm，特别是至少为60μm。7.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述功能层(4)的纤维具有比所述支持层(3)的纤维更小的纤维厚度，以及/或者，所述功能层(4)的纤维具有比所述支持层(...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔，
申请(专利权)人：阿坎迪斯有限公司，
类型：发明
国别省市：