本发明专利技术涉及一种血管内的功能元件，特别是植入物，进一步地特别是支架、分流器、支架移植物和血管内闭合装置，该功能元件具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构(12)，该网格结构具有一根线材(10)或多根线材(10)，其中这一根线材(10)或多根线材(10)中的至少一根线材包括超弹性材料，特别是由具有合金元素镍和钛的合金构成的超弹性材料，其中混合氧化层形成在一根线材(10)或多根线材(10)的表面上，该混合氧化层的层厚度为150nm至400nm，特别是200nm至350nm，特别是250nm至300nm。特别是250nm至300nm。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】血管内的功能元件、具有功能元件的系统以及方法
[0001]本专利技术涉及一种血管内的功能元件、一种具有这种功能元件的系统和一种方法。
[0002]在医疗技术中，支架通常通过激光工艺制造而成。然而，由镍钛诺线材构成的编织物也用于植入物(例如，支架或封堵器(Okkluder))。与由激光工艺制造而成的支架不同，在线材编织物中，线材互相滑动，因此能够实现支架结构的良好变形。原则上，(血管)植入物可由半成品(如金属板、精密管或线材)制成。
[0003]例如，US 2004/0117001 A1描述了一种制造由镍钛诺制成的支架的方法。US 2004/0117001 A1的目的在于降低靠近表面的层中的镍含量，以防止镍从层中释放出来，因为这将影响支架的生物相容性。建议采用激光工艺来制造支架。在冷加工步骤之后，对支架进行热处理，然后在低于20℃的温度下进行电抛光。向支架施加在150℃温度下的热蒸汽持续12小时，以便进行热氧化。由此，应该能够在10nm的层深度上实现镍含量低于2％重量百分比的氧化表面。
[0004]已知方法的缺点在于可用此制造的氧化层在由线材编织物构成的植入物中很快就会磨损。
[0005]可追溯到申请人的EP 2 765 216 A1描述了一种制造方法，其中通过在特殊盐浴中进行热处理解决了上述问题。在此期间获得专利的制造方法以商标名称BlueOxide已知，并且用于编织的支架或编织的分流器(例如，申请人以DERIVO为商品名称制造的分流器)的表面处理。
[0006]植入物应具有生物相容性，即在体内尽可能相容，并具有良好的机械性能。为了获得良好的生物相容性，例如，如果来自植入物的合金组合物的尽可能少的元素(例如，镍)可以从网格结构中释放出来并且可以进入血流中，则是有利的。此外，植入物还应尽可能好地可压缩并且在植入状态下在血管中应尽可能兼容。这就是本专利技术的初衷，本专利技术的任务在于提出一种具有良好的生物相容性和机械性能的血管内的功能元件。本专利技术的另一任务在于提出一种具有这种功能元件的系统以及制造相应的功能元件的方法。
[0007]功能元件方面的任务通过权利要求1的主题得以解决，系统方面的任务通过权利要求20的主题得以解决，以及方法方面的任务通过权利要求21的主题得以解决。
[0008]特别地，该任务通过血管内的功能元件得以解决，该功能元件具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构，该网格结构具有一根线材或多根线材，其中这一根线材/多根线材中的至少一根线材包括超弹性材料，特别是由具有合金元素镍和钛的合金构成的超弹性材料。功能元件可以是植入物，特别是支架、分流器、支架移植物和血管内闭合装置。功能元件的特征在于，混合氧化层形成在一根线材/多根线材的表面上，该混合氧化层的层厚度为150nm至400nm，特别是200nm至350nm，特别是250nm至300nm。
[0009]本专利技术具有各种优点。令人惊讶的是，已经证明非常薄的混合氧化层特别有效地降低合金元素向体内的扩散。假定受压区域中的层厚度会导致非常致密的层，并且与较厚的层相比，会导致紧凑的层，即孔隙较少，并形成特别有效的扩散屏障。此外，由于混合氧化层良好地粘附在线材表面上，因此，根据本专利技术的功能元件的表面具有良好的机械性能。另一个优点在于，可以使用不同于常见的电抛光的其他表面处理来形成混合氧化层，例如可
以使用机械抛光，由此可以降低成本。
[0010]本专利技术的特别的实施方式在从属权利要求中提出。
[0011]优选地，一根线材/多根线材的平方粗糙度(quadratische Rauheit)R
q
为0.02μm至0.5μm，特别是0.05μm至0.2μm，特别是0.06μm至0.1μm。
[0012]平方粗糙度R
q
(英语为rms
‑
roughness或root
‑
mean
‑
squared roughness：均方根)是以已知的方式从偏差平方的平均值计算出来的，并且对应于“平方平均值”。例如，可以使用自身已知的白光干涉测量法(WLI)来测量粗糙度，该方法作为非接触式的光学测量方法使用干涉宽带光(白光)，因此允许进行3D轮廓测量。也有可能使用3D激光扫描显微镜，利用该3D激光扫描显微镜能够实现足够的分辨率。
[0013]与根据EP 2 765 216 A1的已知方法相比，一根线材/多根线材的0.02μm至0.05μm的提高的粗糙度R
q
允许使用除已知电抛光以外的其他制造方法，这些制造方法在用于制造功能元件的一根线材或用于制造功能元件的多根线材所寻求的均匀特性方面得到了优化。例如，可以使用这种制造方法，特别是机械抛光，这些制造方法会导致优化的线材直径，优化的线材直径对功能元件的压接特性有积极影响。
[0014]优选地，一根线材/多根线材的平方粗糙度R
q
为0.02μm至0.5μm，特别是0.05μm至0.2μm，特别是0.06μm至0.1μm。这些范围在磨损特性方面和用于网格结构的一根线材或用于网格结构的多根线材的均匀特性设置方面都证明是特别有利的。
[0015]在优选的实施形式中，在一根线材/多根线材的圆周方向上的粗糙度，特别是平方粗糙度R
q
大于在一根线材/多根线材的纵向方向上的粗糙度，特别是平方粗糙度R
q
。这种各向异性的粗糙度轮廓改善了植入时功能元件的递送性能，并且例如可以通过保持各向异性的粗糙度轮廓来进行设置，该粗糙度轮廓通过拉丝(Drahtziehen)制造线材来进行设置。例如，这可以通过如下方式来实现，即对拉拔的线材进行表面处理，从而设置比通过电抛光更大的粗糙度，并保持期望的各向异性。表面处理包括脱氧和/或机械抛光和/或化学抛光。例如，机械抛光包括磨削。例如，化学抛光包括酸洗。脱氧被理解为减小氧化层厚度或改变氧化层的组成和/或特性。
[0016]一般来说，一根线材或多根线材没有被电抛光。
[0017]优选地，在圆周方向上的粗糙度比在纵向方向上的粗糙度至少大1.5倍，特别是至少大2倍，特别是至少大5倍，特别是至少大10倍。在一根线材/多根线材的圆周方向上的平方粗糙度R
q
可以为0.1μm至0.5μm。在一根线材/多根线材的纵向方向上的平方粗糙度R
q
可以为0.02μm至0.1μm，特别是0.05μm至0.08μm。
[0018]在特别优选的实施方式中，一根线材/多根线材的直径沿着整个线材长度基本上是恒定的。特别有利地，一根线材/多根线材的直径与一根线材/相应的线材的平均直径相差最多10％，特别是最多5％，特别是最多3％，特别是最多2％，特别是最多1％。一根线材/多根线材的直径基本恒定具有的优点是，功能元件的机械特性平衡且均匀地沿网格结构形成。换句话说，功能元件的机械特性沿着网格结构的纵向轴线和在网格结构的圆周方向上是平衡且均匀的。由此，例如改善了功能元件的压接行为。线材直径起作用的其他特性也得以改善。本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种血管内的功能元件，特别是植入物，进一步地特别是支架、分流器、支架移植物和血管内闭合装置，所述功能元件具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构(12)，所述网格结构具有一根线材(10)或多根线材(10)，其中所述一根线材(10)或多根线材(10)中的至少一根线材包括超弹性材料，特别是由具有合金元素镍和钛的合金构成的超弹性材料，其特征在于，混合氧化层形成在一根线材(10)或多根线材(10)的表面上，所述混合氧化层的层厚度为150nm至400nm，特别是200nm至350nm，特别是250nm至300nm。2.根据权利要求1所述的功能元件，其特征在于，一根线材(10)或多根线材(10)的平方粗糙度R
q
为0.02μm至0.5μm，特别是0.05μm至0.2μm，特别是0.06μm至0.1μm。3.根据权利要求1或2所述的功能元件，其特征在于，在一根线材(10)或多根线材(10)的圆周方向上的粗糙度，特别是平方粗糙度R
q
，大于在一根线材(10)或多根线材(10)的纵向方向上的粗糙度，特别是平方粗糙度R
q
。4.根据权利要求3所述的功能元件，其特征在于，在圆周方向上的粗糙度比在纵向方向上的粗糙度至少大1.5倍，特别是至少大2倍，特别是至少大5倍，特别是至少大10倍。5.根据权利要求3或4所述的功能元件，其特征在于，在一根线材(10)或多根线材(10)的圆周方上向的平方粗糙度R
q
为0.1μm至0.5μm。6.根据权利要求3至5中任一项所述的功能元件，其特征在于，在一根线材(10)或多根线材(10)的纵向方向上的平方粗糙度R
q
为0.02μm至0.1μm，特别是0.05μm至0.08μm。7.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，一根线材(10)或多根线材(10)的直径沿着整个线材长度基本上是恒定的，并且特别地与一根线材(10)或相应的线材(10)的平均直径相差最多10％，特别是最多5％，特别是最多3％，特别是最多2％，特别是最多1％。8.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，一根线材(10)或多根线材(10)的平均直径为30μm至60μm，特别是40μm至60μm。9.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，所述网格结构(12)的标称直径为3mm至5.5mm，特别是约3.5mm或特别是约4.5mm。10.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，一根线材(10)或多根线材(10)中的至少一根线材具有射线不可透过的芯材料(11a)和超弹性的护套材料(11b)。11.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，一根线材(10)或多根线材(10)是经过表面处理的，特别是脱氧处理的，特别是机械抛光和/或化学抛光的，特别是酸洗的。12.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，所述混合氧化物层具有TiO2和至少一种氮化物，特别是氮氧化钛和/或氮化钛。13.根据前述权利要求中任一项所述的功能元件，其特征在于，所述网格结构在纵向方向上和在圆周方向上分别形成由相交的线材(10)构成的单元，并且在圆周方向上具有16个单元至32个单元，特别是20个单元至28个单元，特别是24个单元，其中所述网格结构...
【专利技术属性】
技术研发人员：乔尔吉奥，
申请(专利权)人：阿坎迪斯有限公司，
类型：发明
国别省市：
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