医疗装置，特别是分流器和套件制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种医疗装置，特别是分流器，具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构(10)，该网格结构(10)由多个交织的单根线材(11)构成，这些单根线材形成网格结构(10)的网眼(12)，其中这些单根线材(11)中的至少一部分具有射线不可透过的芯材料(11a)和超弹性的护套材料(11b)，其中在网格结构(10)的圆周方向上直接相邻的多个网眼(12)形成网眼圈(13)，其中在完全自扩展状态下的网格结构(10)具有扩展直径D

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗装置，特别是分流器和套件
[0001]本专利技术涉及一种根据权利要求1的前序部分的医疗装置，特别是分流器(Flow Diverter)或流量分配器这种医疗装置例如从EP 2 247 268 Bl中已知。
[0002]已知的医疗装置具有可径向扩展的网格结构，该网格结构被构造成部分管状的。网格结构由单根线材形成，该线材与自身交织在一起，从而形成网眼(Masche)。网格结构的线材由复合材料制成，并且特别地包括射线不可透过的芯材料和超弹性的护套材料。
[0003]已知的医疗装置被构造成支架。已知支架的射线不可透过的芯材料应能够实现在射线检查下可以识别出支架。然而，线材的护套材料的超弹性特性应致使支架自扩张，即可以自扩展。
[0004]用于颅内动脉瘤血管内治疗的支架引导血流离开病变的血管区域。这种支架被称为“腔内栓塞装置Endoluminale Embolisation Devices”或“分流器”，并有密集的网眼系统。分流器通过重建原来的血管壁并改变动脉瘤内的血流动力学条件，长期导致动脉瘤的闭塞。分流器特别适用于治疗复杂的动脉瘤，如广泛的、梭形的或巨大的动脉瘤，这些动脉瘤通常不能用其他方法治疗。
[0005]在已知支架的进一步改进形式中，已经表明，一方面难以实现网格结构的高射线不可透过性，另一方面难以实现良好的自扩展性，特别是当网格结构应适于引入到小血管(例如，颅内血管)时。在引入到小血管时，有必要将网格结构压缩到非常小的横截面直径。然而，由于射线不可透过的材料的比例较高，这一点变得很困难，因为这种材料通常会产生相当大的塑性变形。因此，当网格结构在血管中扩展时，网格结构不能适当地搁置在血管壁上。然而，超弹性材料致使高的可压缩性，并确保在扩展时网格结构对血管的良好适配。
[0006]为了获得良好的可见性，提高射线不可透过的芯材料的比例是有利的。由此，可以实现整个网格结构的可见性，这对于可以控制网格结构在其整个长度上可靠地搁置在血管壁上是有利的。然而，射线不可透过的芯材料不具有超弹性特性，因此，几乎无助于扩展力，该扩展力对网格结构的自扩展是有利的。
[0007]然而，特别是将这种医疗装置引入小血管(优选神经血管区域中的小血管)时，期望自扩展性，以便可以省去用于扩张网格结构的球囊导管。这种球囊导管有可能会限制网格结构的压缩，使得网格结构不能被引入到特别小的血管中。因此，网格结构的微型化，特别是在其压缩状态下的微型化是期望的。此外，球囊导管的后期操作会增加受伤的风险。
[0008]限制网格结构的压缩性的另一因素是线材直径。该线材直径不应该太大，否则在压缩时线材会提前相互靠在一起，从而阻止网格结构的进一步压缩。
[0009]总的来说，提供一种网格结构是有利的，该网格结构的线材具有尽可能小的横截面直径，但同时护套材料和芯材料的厚度之比被调整成使得一方面实现良好的射线不可透过性，另一方面实现良好的自扩展性。这些特性取决于网格结构的几何形状，特别是在完全扩展状态下网格结构的直径和网格结构在其圆周上分布所具有的网眼的数量。这种目的冲突恰恰因分流器中的细网而加剧，因为相对较细的线材具有相对较低的径向力，因此这种编织物的可见性或铂含量尤为关键。
[0010]在此背景下，本专利技术的任务是提供一种医疗装置，特别是一种支架，该医疗装置具有高的射线不可透过性，同时具有良好的自扩展性，其中医疗装置可以通过小导管，特别是微导管被良好地引导到治疗部位。
[0011]根据本专利技术，该任务通过权利要求1的主题得以解决。
[0012]特别地，本专利技术是基于以下想法，即提供一种医疗装置，特别是分流器，具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构，该网格结构由多个交织的单根线材构成，这些单根线材形成网格结构的网眼。线材的至少一部分具有射线不可透过的芯材料和超弹性的护套材料。在网格结构的圆周方向上直接相邻的多个网眼形成网眼圈(Maschenring)，其中在完全自扩展状态下的网格结构具有扩展直径D
exp
，网眼圈具有网眼数量n，以及芯材料具有芯直径d
Kern
。根据本专利技术，对于芯直径d
Kern
适用：
[0013]d
Kern
＝f
·
(D
exp
/n)。
[0014]在此，根据本专利技术，对于可见性因子(Sichtbarkeitsfaktor)f适用：
[0015]0.08≤f≤0.15。
[0016]令人惊讶地表明，在上述可见性因子的范围内，可以设置芯材料的芯直径与网格结构的扩展直径之间的比例，这导致网格结构在射线检查下特别清晰可见，同时具有足够高的径向力，以便良好地满足期望的自扩展性，此外还可以保持线材的整体线材直径，该整体线材直径能够实现在小导管，特别是微导管中特别良好地压缩网格结构。例如，本专利技术或根据本专利技术的装置可以使用尺寸为2Fr、2.5Fr和3Fr或更大的导管。
[0017]考虑到根据本专利技术确定的可见性因子，芯直径与扩展直径之间的直接关系能够实现为不同的医疗装置选择正确数量的射线不可透过的芯材料，这些医疗装置之间的差异在于其网格结构的扩展直径。换言之，由于根据本专利技术规定的芯线材直径与扩展直径之间的关系，可以为网格结构的不同扩展直径选择最佳的芯材料比例。
[0018]通常，在本专利技术中提出，网格结构是可自扩展的。因此，形成网格结构的线材优选具有超弹性特性。网格结构可以自主呈现完全自扩展状态，在该状态下没有任何外力作用于网格结构。网格结构的内部的自扩展力反而导致网格结构扩张到最大的横截面直径，即扩展直径。该扩展直径通常与植入状态下网格结构所呈现的横截面直径不一样。通常针对植入选择以下医疗装置，该医疗装置的横截面直径比医疗装置要插入其中的血管的横截面直径大5％至20％，特别是约10％。通过这种超尺寸确保了网格结构在植入状态下对血管壁施加足够的径向力，从而使网格结构牢牢固定在植入部位。此外，在支架或分流器的尺寸过大的情况下，还存在改变孔隙度的风险。
[0019]在外力的影响下，网格结构可以转变为压缩状态。在此，当网格结构实际上不能进一步被压缩时，就达到了最大压缩状态。这通常发生在以分布方式在网格结构圆周上的彼此相邻布置的线材节段彼此接近以至于线材节段接触并从而防止彼此进一步变形时。换句话说，特别是当网格结构被径向挤压到网格结构的网眼几乎无法识别的程度时，就达到了完全压缩状态，因为线材节段彼此直接相邻。
[0020]在网格结构的完全压缩状态下，网格结构的横截面直径优选等于或略小于用于将医疗装置引入血管的导管的内径。换句话说，网格结构的引入直径通常比完全压缩状态下的网格结构的直径略大。当扩展直径D
exp
为2.0mm≤D
exp
≤3.5mm，特别是2.5mm≤D
exp
≤3.5mm时，导管的内径为2Fr至2.5Fr，特别是2Fr，特别是2.5Fr。当扩展直径D
exp
为3.5mm＜D
exp
≤...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种医疗装置，特别是分流器，具有至少部分为管状的、可径向自扩展的网格结构(10)，所述网格结构(10)由形成所述网格结构(10)的网眼(12)的多个交织的单根线材(11)构成，其中所述单根线材(11)的至少一部分具有射线不可透过的芯材料(11a)和超弹性的护套材料(11b)，其特征在于，在所述网格结构(10)的圆周方向上直接相邻的多个网眼(12)形成网格圈(13)，其中在完全自扩展状态下的所述网格结构(10)具有扩展直径D
exp
，所述网眼圈(13)具有网眼数量n，并且所述芯材料(11a)具有芯直径d
Kern
，并且其中对于所述芯直径d
Kern
适用：d
Kern
＝f
·
(D
exp
/n)，其中，对于可见性因子f适用：0.08≤f≤0.15。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展直径D
exp
为2.5mm至8mm。3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述网格结构(10)的编织角α为70
°
至80
°
，特别是75
°
。4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述线材(11)具有线材直径d
Draht
，所述线材直径d
Draht
为：
‑
当扩展直径D
exp
为2.5mm至4.5mm时：30μm≤d
Draht
≤46μm，并且
‑
当扩展直径D
exp
超过4.5mm至8mm时：46μm＜d
Draht
≤65μm。5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述护套材料(11b)的厚度至少为10μm，特别是至少为15μm，特别是10μm至20μm。6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.08至0.15，占总体积的百分比为13％至45％，特别是15％至40％。7.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.08时，占总体积的百分比为15％至25％，特别是18％至22％。8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.1时，占总体积的百分比为15％至30％，特别是20％至25％。9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.12时，占总体积的百分比为20％至35％，特别是25％至30％。10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述芯材料(11a)的体积占所述线材(11)总体积一百分比，其中在可见性因子f为0.15时...

【专利技术属性】
技术研发人员：乔尔吉奥，
申请(专利权)人：阿坎迪斯有限公司，
类型：发明
国别省市：