一种用于体外释放试验的偏差控制装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种用于体外释放试验的偏差控制装置，其特征在于：该偏差控制装置包括给药池安装座（1），在给药池安装座（1）上设有用于嵌置给药池（2）的安装腔（3），在安装腔（3）的任一侧或两侧的给药池安装座（1）上设有刮刀柱，刮刀柱伸出的刮刀片下沿能够贴合给药池（2）的上沿平移或旋转。本实用新型专利技术的偏差控制装置能够确保在一次体外释放实验中，每一个给药池的加药量一致、加药方式一致、药物与皮肤/人工皮肤完美接触，降低人工手动操作频率，从而减小实验误差，确保实验结果的真实性和有效性。效性。效性。

【技术实现步骤摘要】
一种用于体外释放试验的偏差控制装置


[0001]本技术涉及体外释放实验
，具体地说是一种用于体外释放试验的偏差控制装置。

技术介绍

[0002]2021年CDE发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，其中“三、处方工艺研究”中提到通过 等试验手段来确认仿制药与参比制剂质量的一致性，“五、质量研究与控制”中第二项“根据参比制剂的质量概况（QTPP）确立仿制药的关键质量属性（CQAs）”明确指出皮肤外用制剂的CQAs中包括了体外释放实验。
[0003]体外释放是利用扩散的原理模拟药物在体内溶解
‑
吸收的过程。对于片剂和胶囊剂等固体制剂，可以根据体外溶出试验评价制剂的批与批间的均一性和产品的生物利用度，且各国药典对相应的品种都有明确的规定，但是对于半固体制剂，如软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等的体外释放试验还没有明确规定，美国食品药品监督管理局（FDA）在颁布的SUPAC
‑
SS指导原则中明确指出，在半固体局部用制剂的放大生产和批次变更后，均需进行体外释放试验，以保证产品质量的一致性和等效性。
[0004]目前进行半固体制剂的体外药物释放试验大多采用改良型的立式扩散池（Franz Cell），它由给药池和接收池两部分组成，中间由人工膜或者是动物皮肤隔开，样品加于给药池，与人工膜或是动物皮肤紧密接触，使药物透过半透膜，释放到充满接收液的接收池中，接收池中含有小的搅拌子，并以一定速率搅拌接收液，使药物与溶液能够混合充分。
[0005]在FDA发布的美国药典（USP）《1724 SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS》中对体外释放实验用药量给出了推荐用量的具体说明，即“不小于1.0mL/cm2或1.0g/cm2以确保达成伪无限剂量条件”。
[0006]目前体外释放实验中，药物加载通常是组装完成扩散池后手动从给药池的顶部加注药物，该方法不能良好的确保每次加注的药物量一致，也不能确保药物和上下扩散池之间的皮肤/人工皮肤完美接触，即没有一种有效的方式确保每一次实验中每一个扩散池的给药池所装载的药物量尽可能一致，从而降低偏倚因素减小实验误差。

技术实现思路

[0007]本技术的目的是针对现有技术存在的问题，提供一种用于体外释放试验的偏差控制装置，该偏差控制装置能够解决体外释放实验中，给药池加药量、加药方式等偏倚因素导致的实验结果偏差问题。
[0008]本技术的目的是通过以下技术方案解决的：
[0009]一种用于体外释放试验的偏差控制装置，其特征在于：该偏差控制装置包括给药池安装座，在给药池安装座上设有用于嵌置给药池的安装腔，在安装腔的任一侧或两侧的给药池安装座上设有刮刀柱，刮刀柱伸出的刮刀片下沿能够贴合给药池的上沿平移或旋转。
[0010]所述的刮刀柱包括左刮刀柱和右刮刀柱，左刮刀柱能够向右伸出刮刀片，右刮刀柱能够向左伸出刮刀片。
[0011]所述的刮刀柱设置在升降机构的驱动端，升降机构能够驱动刮刀柱升降，使得刮刀柱伸出的刮刀片能够适用不同高度的给药池上沿。
[0012]所述的给药池安装座呈左右分隔布置在同一滑动轨道的螺纹杆上，螺纹杆旋转能够驱动给药池安装座的两部分沿滑动轨道同步远离或同步靠近，以调整安装腔的宽度。
[0013]所述的滑动轨道设置在底座上。
[0014]所述给药池的顶部内腔采用包裹封口膜的硅胶塞封闭。
[0015]硅胶属非晶态物质，其化学分子式为mSiO2·
nH2O，不溶于水和任何溶剂，无毒无味，化学性质稳定，除强碱、氢氟酸外不与任何物质发生反应。各种型号的硅胶因其制造方法不同而形成不同的微孔结构。硅胶的化学组份和物理结构，决定了它具有许多其它同类材料难以取代的特点：吸附性能高、热稳定性好、化学性质稳定、有较高的机械强度等，家庭用做干燥剂，湿度调节剂，除臭剂等；工业用作油烃脱色剂，催化剂载体，变压吸附剂等；精细化工用分离提纯剂，啤酒稳定剂，涂料增稠剂，牙膏摩擦剂，消光剂等。
[0016]封口膜(parafilm) 是一种自动封口、可模压、韧性好的特制薄膜产品，广泛用于从常规实验室到园艺芽接带等多种领域，包括常规电子显微实验室。封口膜具有很强的抗腐蚀性能，其厚度为0.005”(127μm)，能轻松打成
ꢀ“
死结”。封口膜具有以下特点：
①
韧性好，长度可以拉伸3~4倍而不易发生断裂，随温度升高，柔韧性和柔软度相应提升，21℃可以拉伸近两倍的长度，68℃时会软化具有粘性。
②
防水性，封口膜可以快速有效密封试验器皿，防水防湿，能有效阻止样品挥发和污染，封口膜能有效保护无水物质；
③
密封性，封口膜可以重复折叠使用，缠绕在尖锐外形物体上也不易被撕裂，广泛应用于瓶口密封，包覆瓶口时只需轻压即可达到自动封口效果。
[0017]本技术相比现有技术有如下优点：
[0018]本技术的偏差控制装置能够确保在一次体外释放实验中，每一个给药池的加药量一致、加药方式一致、药物与皮肤/人工皮肤完美接触，降低人工手动操作频率，从而减小实验误差，确保实验结果的真实性和有效性。
附图说明
[0019]附图1为本技术的用于体外释放试验的偏差控制装置的结构示意图；
[0020]附图2为本技术的用于体外释放试验的偏差控制装置的使用状态示意图。
[0021]其中：1—给药池安装座；2—给药池；3—安装腔；4—左刮刀柱；5—右刮刀柱；6—升降机构；7—滑动轨道；8—底座。
具体实施方式
[0022]下面结合附图与实施例对本技术作进一步的说明。
[0023]如图1
‑
2所示：一种用于体外释放试验的偏差控制装置，该偏差控制装置包括给药池安装座1，在给药池安装座1上设有用于嵌置给药池2的安装腔3，在安装腔3两侧的给药池安装座1上分别设有左刮刀柱4和右刮刀柱5，左刮刀柱4能够向右伸出刮刀片，右刮刀柱5能够向左伸出刮刀片，左刮刀柱4和右刮刀柱5伸出的刮刀片下沿能够贴合给药池2的上沿平
移或旋转以刮除多余的药物。
[0024]进一步的说，为了提高左刮刀柱4和右刮刀柱5的适用性，在左刮刀柱4和右刮刀柱5的底部分别设有对应的升降机构6，升降机构6能够驱动对应的刮刀柱升降，使得刮刀柱伸出的刮刀片能够适用不同高度的给药池2上沿。
[0025]进一步的说，为了适用不同口径的给药池2，将给药池安装座1呈左右分隔布置在同一滑动轨道7的螺纹杆上，螺纹杆旋转能够驱动给药池安装座1的两部分沿滑动轨道7同步远离或同步靠近，以调整安装腔3的宽度；滑动轨道7设置在底座8上。
[0026]给药池2的顶部内腔采用包裹封口膜的硅胶塞封闭，具体使用时，测量扩散池孔径和给药池2的深度，计算模拟无限剂量所需药物量的体积，制作相应规格的圆柱形硅胶塞；用封口膜包覆硅胶塞，将包裹完好的硅胶塞从给药池2的顶部塞入直本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于体外释放试验的偏差控制装置，其特征在于：该偏差控制装置包括给药池安装座（1），在给药池安装座（1）上设有用于嵌置给药池（2）的安装腔（3），在安装腔（3）的任一侧或两侧的给药池安装座（1）上设有刮刀柱，刮刀柱伸出的刮刀片下沿能够贴合给药池（2）的上沿平移或旋转。2.根据权利要求1所述的用于体外释放试验的偏差控制装置，其特征在于：所述的刮刀柱包括左刮刀柱（4）和右刮刀柱（5），左刮刀柱（4）能够向右伸出刮刀片，右刮刀柱（5）能够向左伸出刮刀片。3.根据权利要求1所述的用于体外释放试验的偏差控制装置，其特征在于：所述的刮刀柱设置在升降机构（6）的驱动端，升降机构（6）能够驱动刮...

【专利技术属性】
技术研发人员：谷丽，林娟，王鹏，
申请(专利权)人：南京樟益医药科技有限公司，
类型：新型
国别省市：