植入式医疗装置、用于连接电极的方法、套件和植入式医疗装置的用途制造方法及图纸

公开了一种植入式医疗装置(1)，包括第一个贴片(2)，用于电刺激和/或电感测人或动物软组织(345)。第一贴片(2)包含毡材料。该毡材料具有大量纤维(3、4)，其中纤维(3、4)彼此纠缠在一起。毡材料适于与人或动物软组织(345)的纤维毡合。第一贴片包括导电纤维(3)，使得软组织能够被电刺激和/或软组织(345)的电信号能够被感测。被感测。被感测。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】植入式医疗装置、用于连接电极的方法、套件和植入式医疗装置的用途
[0001]本公开涉及根据独立权利要求前序部分的植入式医疗装置、用于连接医疗装置的方法、套件和植入式医疗装置的用途。
[0002]本公开的
涉及人体组织的电刺激，尤其涉及一种将电能传导至人体组织的植入式医疗装置。在许多应用中，向人体组织施加电能是有利的。例如，起搏器是刺激或稳定心跳或重新建立停搏心脏节律的装置。通过经由电极向心肌发送电脉冲来刺激心脏，起搏器包括内部或经由心外膜连接到心脏的电极。
[0003]为了保持机械连接，电极通常具有固定在原位的钩或螺钉，其在植入过程中会损伤组织，在植入后会在周围组织留下疤痕。更进一步地，电能集中在钩或螺钉处，这可能导致额外的疤痕或纤维化组织。如果在刺激部位发生广泛形成纤维化组织，则激发阈值增加，起搏器系统的能量效率受损。
[0004]WO2016/044762A1描述了用于从纤维材料组合制造用于组织工程支架应用的管状结构的装置和方法。纤维支架可以包括无纺毡，其通过包括多个针的连接装置连接到另一个无纺毡上。因此，毡的纤维相互缠结在一起。
[0005]本公开的客观技术问题是克服现有技术的缺点。具体而言，客观技术问题是提供一种电极，其将电能有效地传递到人或动物组织中，而不会在电能传递期间或植入期间造成损伤或留下疤痕。本公开的另一个目的可以是另外提供电极到组织的牢固机械连接。
[0006]本公开的第一方面涉及一种植入式医疗装置，其包括用于对人或动物软组织进行电刺激和/或电传感的第一贴片。第一贴片包括毡材料。所述毡材料具有大量纤维，其中所述纤维彼此缠结。所述毡材料适于与人或动物软组织的纤维毡合。第一贴片包括导电纤维，使得软组织可以被电刺激和/或软组织的电信号可以被感测。
[0007]因此，提供了一种医疗装置，其具有可与人或动物组织的纤维交织的纤维。具体地，贴片的纤维可以通过包括倒刺的针、销(pin)或刀片被推入或拉入软组织中。在相关申请PCT/CH2019/000015中描述了将纤维与软组织交织的技术。本公开能够在更大的区域上进行传输刺激或信号，这在局部刺激不足的情况下尤其有利。通过将导电纤维与柔软的人或动物组织交织，电极和界面具有低电阻抗，从而防止组织结疤并防止纤维化。同时，在贴片和软组织之间提供了牢固的机械连接。据信，但不限于此，在导电纤维和软组织之间产生的较大表面积是导电纤维和软组织之间的界面中较低阻抗的原因。
[0008]在优选的实施方式中，导电纤维与大量纤维缠结。因此，提供了具有导电特性的单个贴片，其可以毡合到人或动物的软组织。或者，可在植入期间作为毡合的结果提供这种具有导电特性的单个贴片。此外，机械连接和电连接在毡合期间同时建立。在一些实施方式中，毡材料的大量纤维可以形成导电纤维。在其它实施方式中，缠结的大量纤维可包括导电和非导电纤维。附加地或替代地，导电纤维可以直接毡合到软组织。
[0009]缠结的大量纤维可以是多孔的。贴片的体积可以为0.5mm3至600mm3，在一些实施例中为1.7mm3至120mm3。与实心贴片相比，较小体积增加了相同电流的电流密度。增加的电流密度可以降低极化的电压阈值。由于多孔性而具有较小体积的电极增加了电极(即导电纤
维)中的电流密度，这可以降低极化的电压阈值和电阻。因此，缠结的纤维产生了类似于多孔材料的情况，其中物质的表面积与体积之比高于纯无孔固体材料，例如球体(表面积与体积之比最小)的情况。此外，高电流密度和相对大的表面接触面积导致在电极
‑
组织界面处的低阻抗，这可能有利于降低后电位电压(after
‑
potential voltage)，这可能阻碍起搏器的适当功能。纤维(和多孔)电极由于其几何形状而具有较小的总体积和较大的接触表面。
[0010]纤维可以是可吸收的或不可吸收的。在某些实施方式中，纤维包含不可吸收的纤维或由不可吸收的纤维组成，特别是丝、聚丙烯、聚酯(PET，CAS号：25038
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59
‑
9)、聚四氟乙烯(例如PTFE，CAS号：9002
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84
‑
0)、尼龙或聚酰胺。在本文中，术语“不可吸收的(non
‑
absorbable)”可以涉及在植入人体或动物体内后不降解的材料。
[0011]在某些实施方式中，医用植入物包含可吸收纤维或由可吸收纤维组成，特别是聚乙醇酸(PGA，CAS号：26124
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68
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5)、聚乳酸(PLGA，CAS号：26780
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50
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7；和PLLA，CAS号：33135
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50
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1)、聚对二氧环己酮(polydioxanone)(PDO，CAS号：57
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55
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6)或己内酯(PCL，CAS号：24980
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41
‑
4)。在本文中，术语“可吸收的”可涉及植入人体或动物体内后降解的材料。这种纤维最初可以提供必要的机械锚固，然后随着身体封装导电纤维而被吸收，使得机械纤维变得可有可无。在某些实施方式中，医用植入物可以包括可吸收纤维和不可吸收纤维的组合，或者由可吸收纤维和不可吸收纤维的组合组成。
[0012]在优选的实施方式中，导电纤维由金属制成或包含金属。优选的金属是钢，特别是不锈钢，即含有至少10％铬(例如316L，具有17w％至19w％的Cr和13w％至15w％的Ni)、钛、铂、铂
‑
铱、镀铂钛
‑
镀铂(platinized titanium coated platinum)、氧化铱、镁、金和银，或其任何合金的钢。
[0013]在优选的实施方式中，纤维是抗撕裂的。抗撕裂性可以理解为足够的拉伸强度、断裂强度和柔韧性，使得纤维在毡合(例如PCT/CH2019/000015中所述的毡合)时不会撕裂或断裂。
[0014]在特别优选的实施方式中，导电纤维和/或非导电纤维的屈服强度高于在毡合过程中的最大应力。
[0015]导电和非导电纤维是生物相容的，并且优选是延展性的，即不太脆。这可能意味着纤维在毡合过程中通常承受的最大应力小于纤维的屈服应力(σ
屈服
<σ
最大
)(σ
yield
<σ
max
)。纤维在毡合过程中可能承受的最大应力可以通过以下公式理解：
[0016][0017]其中σ
最大
是纤维在毡合过程中受到的最大应力，D是纤维的挠度(deflection)(即，纤维被制毡针(felting needle)携带的距离)，E是纤维材料的杨氏模量，r是纤维的半径，L是纤维的长度。在本公开的贴片与软组织的毡合中，挠度通常为25mm或更小，但也可以为20mm或更小、16mm或更小，或12mm或更小。
[0018]在一些实施方式中，纤本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种植入式医疗装置(1)，包括用于电刺激和/或电感测人或动物软组织(345)的第一贴片(2)，所述第一贴片(2)包含：
‑
毡材料，具有大量纤维(3、4)，其中所述纤维彼此缠结，并且其中，所述毡材料适于与所述人或动物软组织(345)的纤维毡合，其特征在于，所述第一贴片包括导电纤维(3)，使得所述软组织能够被电刺激和/或所述软组织的电信号能够被感测。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述导电纤维与所述大量纤维缠结。3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导电纤维包括金属或由金属制成，特别是钢、钛、铂、铂
‑
铱、镀铂钛
‑
镀铂、氧化铱、镁、金、银。4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导电纤维包括生物相容的导电涂层。5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导电纤维交织以形成可毡合金属棉。6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导电纤维和/或所述非导电纤维是抗撕裂的。7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导电纤维和/或所述非导电纤维的屈服强度高于在毡合过程中的最大应力。8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述贴片的电阻抗在10欧姆和20,000欧姆之间，优选地在200欧姆和2,000欧姆之间。9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述贴片包括所述导电纤维和非导电纤维。10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述贴片包括连接表面，其中所述导电纤维分布在所...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃利亚斯，
申请(专利权)人：苏黎世医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：