用于实施生物过程的方法技术

本发明专利技术涉及一种用于利用生物过程装置(2)的数字控制单元(1)实施生物过程的方法，其中，数字控制单元(1)包括本地数据存储装置(4)和本地处理器单元(5)，其中，生物过程数据(16)由数字控制单元(1)生成。提出，在数据安全例程(21)中执行文档编制例程(22)和签名例程(24)，在文档编制例程(22)中从生物过程数据(16)生成文档编制数据(23)，并且在签名例程(24)中从私钥数据(20)提取密码私钥(25)，并且通过生成数字签名(26)利用密码私钥(25)对文档编制数据(23)进行数字签名，在生物过程期间连续地执行文档编制例程(22)，并且在生物过程期间在若干签名周期中根据签名策略(P)不连续地执行签名例程(24)，所述签名策略定义用于发起签名例程(22)的触发事件(e

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于实施生物过程的方法


[0001]本专利技术涉及根据权利要求1的一般部分的一种用于实施生物过程的方法、根据权利要求21的用于控制生物过程的生物过程装置的数字控制单元、根据权利要求22的控制系统、根据权利要求23的数据处理系统、根据权利要求24的计算机程序产品和根据权利要求25的计算机可读存储介质。

技术介绍

[0002]术语“生物过程”目前代表生物技术和生物制药过程，其涉及所需治疗性生物产品(诸如生物制品、疫苗、用于细胞或基因治疗的组分)或非治疗性生物产品(诸如颜料、生物燃料或营养补充剂)的制造。这种生物产品可以由活细胞制造，或者细胞本身可以是生物产品，或者生物产品可以是基于天然或非天然来源的细胞成分的无细胞制造的结果。
[0003]“生物过程装置”包括至少一个设备或生物过程中涉及的两个或更多个设备的组合，所述设备诸如生物反应器、数字控制单元(DCU)、过滤设备、色谱分析装备、离心机、冷冻干燥机和分析设备，所述设备可以是一次性使用或多次使用装备。
[0004]为了至少部分地自动控制生物过程，用于使用数字控制单元实施生物过程的方法开始起作用。DE1 0237082A1中示出了作为本专利技术的出发点的这种数字控制单元的一个示例。已知的数字控制单元包括了用于控制生物过程、接收传感器数据和经由用户接口与用户通信的所有电子组件。这允许执行生物过程控制例程，其中，生成生物过程数据以便记载期望的生物过程的现实生活执行。
[0005]上述生物过程数据是特别重要的，例如，如果新的药物产品在其进入市场之前经受合规程序的话。这样的合规程序通常需要生物过程实验室中的相应过程是符合预定义的规则的证明。例如，在临床试验期间，由于临床研究中的质量控制标准和管理措施，这是特别重要的，所述质量控制标准和管理措施是由诸如FDA的相应国家药品管理局要求的，用于新药的批准过程。然而，这不仅涉及其中过程步骤和传感器数据的文档编制主要相关的实验阶段，而且还涉及根据GMP标准其中过程质量的文档编制起重要作用的制造阶段。GMP或良好的制造实践是符合诸如FDA之类的机构推荐的指南所需的规范，所述机构控制药品的制造和销售的授权和许可。这些指南定义了必须满足的最低制造要求，以便确保相应产品对于其预期用途来说质量较高。遵守GMP标准在全球由管理机构来监督。
[0006]在上述情况中的任何情况下，生物过程数据的完整性是必要的。这意味着必须确保生物过程数据尚未被操纵，无论是随意的还是无意的。
[0007]为了确保生物过程数据的完整性，已经提出在在线日历中提交相应的数据，并且应用通常已知的签名方法在外部对该数据签名(US 8,719,576B2)。这种已知构思为相应的生物过程数据被签名留下了空间。这不仅是一个优点，而且也是一个缺点。
[0008]在上述情况中在确保数据完整性的情况下，通常会出现一些缺点。主要缺点是，生物过程期间的数据获取以及在合规过程期间由接收者验证数据完整性的过程变得更加复杂。在生物过程期间或结束时，必须明确地发起签名，并且为了在合规过程期间验证数据完
整性，必须使用相应的数字签名来验证相应的数据集。现在考虑到生物过程数据可以由各种协作的实验室单元在大量时间内收集，并且生物过程数据的接收者在合规过程期间可以在各种接收者单元中构造，生物过程数据的签名已经成为总体上低效率的复杂管理任务。

技术实现思路

[0009]本专利技术的目的是提供允许增加关于签名过程的效率的装置。
[0010]上述问题通过权利要求1的特征部分的特征对于具有权利要求1的一般部分的特征的用于实施生物过程的方法得到解决。
[0011]首先，已经发现，在生物过程期间，基于预定义的签名策略，在若干签名周期中完成签名。结果是生物过程数据集中的生物过程数据被分段，生物过程数据集各自在相应的签名例程中被签名。其次，已经发现，这种分段可以容易地适应于生物过程和/或接收者的特定需要，从而增加生物过程数据的后续处理的效率。
[0012]提出了实现签名策略，根据所述签名策略，在各个签名周期中自动发起签名例程。这包括定义触发事件以发起签名例程，这导致特别简单的实现。
[0013]至少部分地执行所提出的方法的数字控制单元包括本地数据存储装置和本地处理器单元，它们目前被认为是用于数字数据处理的核心组件。所提出的方法的部分可以由外部组件很好地执行。所提出的方法的部分，特别是签名例程，也可以由数字控制单元发起，可能由外部单元来执行。
[0014]贯穿本文的表述“外部”意味着位于或执行于数字控制单元外部的单元或步骤。
[0015]关于例程的表述“发起”意味着立即或以一定的时间滞后开始例程的执行。在任何情况下，例程的发起总是导致例程的后续执行。
[0016]根据本专利技术的数字控制单元生成生物过程数据，其用于描述如将解释的生物过程。这些生物过程数据是上述合规过程所需的文档编制的基础。
[0017]详细讲，私钥数据被存储在数字控制单元或任何其它单元中，诸如外部签名单元，其是执行数据安全例程的基础。本地处理器单元可以至少发起该数据安全例程，使得整个数据安全例程的控制停留在本地处理器单元内。
[0018]在数据安全例程中，执行文档编制例程。在文档编制例程中，从生物过程数据生成文档编制数据。这些文档编制数据经受签名，这将在下面解释。
[0019]在数据安全例程中发起签名例程。在签名例程中，从私钥数据中提取密码私钥。然后通过生成数字签名，用密码私钥对文档编制数据进行数字签名。简而言之，在签名例程中，基于非对称密码术执行文档编制数据的数字签名，所述非对称密码术在现有技术中是公知的。利用在可信单元中执行签名例程，可以实现在数据完整性方面的高度安全性，就这种签名例程而言。
[0020]如果私钥数据包括密码密钥或者甚至与密码私钥相同，则上面提到的从私钥数据提取密码私钥是特别简单的。然而，提取可能更复杂。例如，可以基于不可预测的随机数从私钥数据导出密码私钥。
[0021]由于数据安全例程可以被设计成使得需要极少的数据处理用于生成文档编制数据，因此所提出的解决方案可以用各种各样的现有数字控制单元来实现，而甚至无需添加任何附加硬件。这不仅是成本优势，而且便于将所提出的解决方案引入现有实验室。
[0022]为了实现所提出的解决方案，在生物过程期间连续地执行文档编制例程，并且在生物过程期间在若干签名周期中根据签名策略不连续地执行签名例程，所述签名策略定义用于发起签名例程的触发事件。
[0023]关于文档编制例程的表述“连续地”意味着文档编制例程在其发起之后连续地生成生物过程数据。关于签名例程的表述“不连续地”意味着数字签名仅在发生上述触发事件时才生成。
[0024]根据权利要求2的优选实施例，数字控制单元还包括用于发送和接收生物过程控制数据的生物过程接口，该生物过程接口包括用于将致动器数据发送到至少一个致动器以影响生物过程的致动器接口和用于从至少一个传感器接收与生物过程相关的传感器数据的传感器接口。例如，搅拌器或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于利用生物过程装置(2)的数字控制单元(1)实施生物过程的方法，其中，所述数字控制单元(1)包括本地数据存储装置(4)和本地处理器单元(5)，其中，生物过程数据(16)由所述数字控制单元(1)生成，其特征在于：在数据安全例程(21)中，执行文档编制例程(22)和签名例程(24)，在文档编制例程(22)中，从生物过程数据(16)生成文档编制数据(23)，并且在签名例程(24)中，从私钥数据(20)提取密码私钥(25)，并且通过生成数字签名(26)利用密码私钥(25)对文档编制数据(23)进行数字签名，在所述生物过程期间连续地执行所述文档编制例程(22)，并且在所述生物过程期间在若干签名周期中根据签名策略(P)不连续地执行所述签名例程(24)，所述签名策略定义用于发起所述签名例程(22)的触发事件(ei)。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述数字控制单元(1)包括用于发送和接收生物过程控制数据的生物过程接口(6)，所述生物过程接口(6)包括用于将致动器数据(8)发送到至少一个致动器(9、10)以影响所述生物过程的致动器接口(7)，所述生物过程接口(6)包括用于从至少一个传感器(13、14、15)接收与所述生物过程相关的传感器数据(12)的传感器接口(11)，所述数字控制单元(1)包括用于向用户显示所述生物过程数据的至少部分并用于接收用户控制命令数据(18)的用户接口(17)。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，生物过程控制例程(19)由所述本地处理器单元(5)执行以控制所述生物过程，在所述生物过程控制例程(19)中，所述传感器数据(12)由所述数字控制单元(1)从所述传感器(13、14、15)接收，在所述生物过程控制例程(19)中，所述致动器数据(8)由所述数字控制单元(1)基于所述用户控制命令数据(18)和/或所述传感器数据(12)生成，并且所述致动器(9、10)由所述数字控制单元(1)通过将所述致动器数据(8)发送到所述致动器(9、10)而控制，从而影响所述生物过程，在所述生物过程控制例程(19)中，所述生物过程数据(16)由所述数字控制单元(1)从所述致动器数据(8)和/或所述传感器数据(12)和/或所述用户控制命令数据(18)生成。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)被定义为一个与所述生物过程直接相关的事件。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述生物过程被分配生物过程步骤(w
i
)和/或被分配生物过程阶段和/或被分配生物过程状态，并且至少一个触发事件(e
i
)关于至少一个生物过程步骤(w
i
)和/或至少一个生物过程阶段和/或至少一个生物过程状态被定义。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，以基于时间的方式定义至少一个触发事件(e
i
)。7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)被定义为相对于生物过程步骤的时间点。8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)被定义为在时间上具有预定义时段的周期性重复的触发事件(e
i
)。9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)基于所述生物过程阶段和/或所述生物过程状态的预定义变化来定义。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)基于生物过程步骤(w
i
)的开始或终止或者基于生物过程阶段的开始或终止来定义。11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)基于所述生物过程控制数据来定义。12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，至少一个触发事件(e
i
)基于所述传感器数据和/或所述用户控制命令数据和/或所述致动器数据来定义。13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述文档编制例程(22)包括将所述生物过程数据(16)分组成数据块(d
i
)的步骤和散列所述数据块(d
i
)以生成所述数据块(d
i
)的散列(h
i
)的步骤，并且所述文档编制数据(23)是从所述数据块(d
i
)的散列(h
i
)生成的。14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述文档编制例程(22)包括将树结构形式的、特别是Merkle树结构形式的所述数据块(d
i
)的散列(h
i
)散列到散列根(h
o
)中的步骤，并且所述文档编制数据(23)是从所述散列根(h
o
)生成的。15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在单个生物过程期间，所述数字控制单元(1)在所述生物过程控制例程(19)中连续地接收来自所述传感器(13、14、15)的所述传感器数据(12)，并且连续地将致动器数据(8)发送到所述致动器(9、10)，从而影响所述生物过程。16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，每个签名例程是基于分配的生物过程数据集(ds
i
)的。17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，后续的生物过程数据集(ds
i
，ds<...

【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰帝生物科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：