生物过程装置的数字控制单元制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于控制生物过程的生物过程装置(2)的数字控制单元，其中，数字控制单元(1)包括本地数据存储装置(4)和本地处理器单元(5)，其中，数字控制单元(1)包括用于发送和接收生物过程控制数据的生物过程接口(6)，其中，数字控制单元(1)被配置成经由本地处理器单元(5)执行生物过程控制例程(19)以控制生物过程，其中，在生物过程控制例程(19)中，数字控制单元(1)根据致动器数据(8)和/或传感器数据(12)和/或用户控制命令数据(18)生成生物过程数据(16)。提出了数字控制单元(1)被配置成经由本地处理器单元(5)执行签名例程(24)，并且在签名例程(24)中，数字控制单元(1)通过生成数字签名(26)对从生物过程数据16导出的文档编制数据(23)进行数字签名。档编制数据(23)进行数字签名。档编制数据(23)进行数字签名。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生物过程装置的数字控制单元


[0001]本专利技术涉及根据权利要求1的一般部分的用于控制生物过程的生物过程装置的数字控制单元、根据权利要求17的具有这种数字控制单元的生物过程装置、根据权利要求18的用于操作这种数字控制单元的方法、根据权利要求19的这种数字控制单元的用途、根据权利要求20的数据处理系统、根据权利要求21的计算机程序产品和根据权利要求22的计算机可读存储介质。

技术介绍

[0002]术语“生物过程”目前代表生物技术和生物制药过程，其涉及所需治疗性生物产品(诸如生物制品、疫苗、用于细胞或基因治疗的组分)或非治疗性生物产品(诸如颜料、生物燃料或营养补充剂)的制造。这种生物产品可以由活细胞制造，或者细胞本身可以是生物产品，或者生物产品可以是基于天然或非天然来源的细胞成分的无细胞制造的结果。
[0003]“生物过程装置”包括至少一个设备或生物过程中涉及的两个或更多个设备的组合，所述设备诸如生物反应器、数字控制单元(DCU)、过滤设备、色谱装备、离心机、冷冻干燥机和分析设备，所述设备可以是一次性使用或多次使用装备。
[0004]为了至少部分地自动控制生物过程，所讨论的数字控制单元开始起作用。DE1 0237082A1中示出了作为本专利技术的出发点的这种数字控制单元的一个示例。已知的数字控制单元包括了用于控制生物过程、接收传感器数据和经由用户接口与用户通信的所有电子组件。这允许执行生物过程控制例程，其中，生成生物过程数据以便记载期望的生物过程的现实生活执行。
[0005]上述生物过程数据是特别重要的，例如，如果新的药物产品在其进入市场之前经受合规程序的话。这样的合规程序通常需要生物过程实验室中的相应过程是符合预定义的规则的证明。例如，在临床试验期间，由于临床研究中的质量控制标准和管理措施，这是特别重要的，所述质量控制标准和管理措施是由诸如FDA的相应国家药品管理局要求的，用于新药的批准过程。然而，这不仅涉及其中过程步骤和传感器数据的文档编制主要相关的实验阶段，而且还涉及根据GMP标准其中过程质量的文档编制起重要作用的制造阶段。GMP或良好的制造实践是符合诸如FDA之类的机构推荐的指南所需的规范，所述机构控制药品的制造和销售的授权和许可。这些指南定义了必须满足的最低制造要求，以便确保相应产品对于其预期用途来说质量较高。遵守GMP标准在全球由管理机构来监督。
[0006]在上述情况中的任何情况下，生物过程数据的完整性是必要的。这意味着必须确保生物过程数据尚未被操纵，无论是随意的还是无意的。
[0007]为了确保生物过程数据的完整性，已经提出在在线日历中提交相应的数据，并且应用通常已知的签名方法在外部对该数据签名(US 8,719,576B2)。这种已知构思留下了在生物过程实验室内操纵生物过程数据的空间。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的是提供以低的努力改进与生物过程数据有关的数据完整性的装置，所述生物过程数据已经在生物过程中生成。
[0009]通过权利要求1的特征部分的特征，对于具有权利要求1的一般部分的特征的数字控制单元来说，解决了上述问题。
[0010]首先，已经发现生物过程数据的数据完整性可能受到存在于用于控制生物过程的几乎任何生物过程装置中的组件的正面影响。根据本专利技术，该组件是生物过程装置的数字控制单元，其是用于控制生物过程的中央电子组件。表述“控制”目前包括有助于以可再现的方式影响相应目标(这里是生物过程)的任何动作，其通常包括向目标发送数据以及从目标提取和存储数据。
[0011]数字控制单元包括本地数据存储装置和本地处理器单元，其目前被认为是用于数字数据处理的核心组件。
[0012]数字控制单元还包括用于发送和接收生物过程控制数据的生物过程接口，该生物过程接口包括用于将致动器数据发送到至少一个致动器以影响生物过程的致动器接口和用于从至少一个传感器接收与生物过程相关的传感器数据的传感器接口。例如，搅拌器或阀可以是这样的致动器，而相关联的相应致动器数据可以分别是以转/分钟(rpm)为单位的搅拌频率，或以毫升/分钟(mL/min)为单位的流体流量。示例性的传感器可以是反映相应数据的生物质量传感器、pH传感器或氧传感器。
[0013]数字控制单元还生成生物过程数据，其用于描述生物过程，如将解释的。这些生物过程数据是上述合规过程所需的文档编制的基础。
[0014]此外，数字控制单元包括用户接口，用于向用户显示生物过程数据的至少部分，并且用于接收用户控制命令数据。用户接口为用户提供了在实验开发阶段以及制造阶段二者期间影响生物过程的一种可能性。由用户设置的常见的示例性参数是搅拌速度、温度、pH、氧饱和度等。
[0015]最后，数字控制单元被配置成经由本地处理器单元执行生物过程控制例程以控制生物过程。这里，如果需要，所有的自动化都发生。在生物过程控制例程中，数字控制单元从传感器接收传感器数据。另外，在生物过程控制例程中，数字控制单元基于用户控制命令数据和/或传感器数据生成致动器数据，并且通过将致动器数据发送到致动器来控制致动器，从而影响生物过程。该控制可以基于用户控制命令数据和/或传感器数据之间的简单逻辑操作来导出致动器数据。它也可以基于控制回路，该控制回路导出致动器数据以便达到某个目标值。最后，它可以基于序列控制，其通常由下面提到的软件实现。因此，数字控制单元一方面可以为整个生物过程提供协调功能，并且另一方面也可以仅是执行来自至少一个其他控制单元的请求的执行工具。
[0016]在生物过程控制例程中，数字控制单元还从致动器数据和/或传感器数据和/或用户控制命令数据生成生物过程数据。
[0017]本专利技术底层的总体构思现在是在数字控制单元内执行完整的签名例程，包括生成生物过程数据的数字签名，以便提高与这些生物过程数据相关的数据完整性。这意味着，数字控制单元被制成关于上述数字签名的生成的可信设备。
[0018]详细讲，私钥数据被存储在本地数据存储装置中，其是执行数据安全例程的基础。
数字控制单元被配置成经由本地处理器单元执行该数据安全例程，本地处理器单元还被配置成执行如上所述的生物过程控制例程。
[0019]数字控制单元还被配置成经由上述处理器单元在数据安全例程中执行文档编制例程。在文档编制例程中，数字控制单元从生物过程数据生成文档编制数据，该文档编制数据经受签名，这将在下面解释。
[0020]因此，数字控制单元被配置成在数据安全例程中经由上述本地处理器单元执行签名例程，其中，在签名例程中，数字控制单元从私钥数据提取密码私钥，并且通过生成数字签名来用密码私钥对文档编制数据进行数字签名。简而言之，在完全在本地处理器单元中执行的签名例程中，基于非对称密码术执行文档编制数据的数字签名，所述非对称密码术本身在现有技术中是公知的。
[0021]如果私钥数据包括密码密钥或者甚至与密码私钥相同，则上面提到的从私钥数据提取密码私钥是特别简单的。然而，提取可能更复杂。例如，可以基于不可预测的随机数从私钥数据导出密码本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于控制生物过程的生物过程装置(2)的数字控制单元，其中，所述数字控制单元(1)包括本地数据存储装置(4)和本地处理器单元(5)，其中，所述数字控制单元(1)包括用于发送和接收生物过程控制数据的生物过程接口(6)，其中，所述生物过程接口(6)包括用于将致动器数据(8)发送到至少一个致动器(9、10)以影响所述生物过程的致动器接口(7)，其中，所述生物过程接口(6)包括用于从至少一个传感器(13、14、15)接收与所述生物过程相关的传感器数据(12)的传感器接口(11)，其中，所述数字控制单元(1)生成生物过程数据(16)，其中，所述数字控制单元(1)包括用于向用户显示所述生物过程数据的至少部分并且用于接收用户控制命令数据(18)的用户接口(17)，其中，所述数字控制单元(1)被配置成经由所述本地处理器单元(5)执行生物过程控制例程(19)以控制所述生物过程，其中，在所述生物过程控制例程(19)中，所述数字控制单元(1)从所述传感器(13、14、15)接收所述传感器数据(12)，其中，在所述生物过程控制例程(19)中，所述数字控制单元(1)基于所述用户控制命令数据(18)和/或所述传感器数据(12)生成所述致动器数据(8)，并且通过将所述致动器数据(8)发送到所述致动器(9、10)来控制所述致动器(9、10)，从而影响所述生物过程，其中，在所述生物过程控制例程(19)中，所述数字控制单元(1)从所述致动器数据(8)和/或所述传感器数据(12)和/或所述用户控制命令数据(18)生成所述生物过程数据(16)，特征在于：私钥数据(20)被存储在本地数据存储装置(4)中，数字控制单元(1)被配置成经由本地处理器单元(5)执行数据安全例程(21)，数字控制单元(1)被配置成经由本地处理器单元(5)在数据安全例程(21)中执行文档编制例程(22)，在文档编制例程(22)中，数字控制单元(1)从生物过程数据(16)生成文档编制数据(23)，数字控制单元(1)被配置成在数据安全例程(21)中经由本地处理器单元(5)执行签名例程(24)，并且在签名例程(24)中，数字控制单元(1)从私钥数据(20)提取密码私钥(25)并且通过生成数字签名(26)利用密码私钥(25)对文档编制数据(23)进行数字签名。2.根据权利要求1所述的数字控制单元，其特征在于，所述文档编制例程(22)包括将所述生物过程数据(16)分组成数据块(d
i
)的步骤和散列所述数据块(d
i
)以生成所述数据块(d
i
)的散列(h
i
)的步骤，并且所述文档编制数据(23)是从所述数据块(d
i
)的散列(h
i
)生成的。3.根据权利要求2所述的数字控制单元，其特征在于，所述文档编制例程(22)包括将树结构形式的、特别是Merkle树结构形式的所述数据块(d
i
)的散列(h
i
)散列到散列根(h0)中的步骤，并且所述文档编制数据(23)是从所述散列根(h0)生成的。4.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，所述数字控制单元(1)在所述生物过程控制例程(19)中的生物过程的控制期间执行所述文档编制例程(22)并且优选地所述签名例程(24)。5.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，将所述生物过程数
据(16)分组成数据块(d
i
)的步骤和/或散列所述数据块(d
i
)的步骤在所述生物过程开始时发起。6.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，在单个生物过程的至少部分期间，所述数字控制单元(1)在所述生物过程控制例程(19)中连续地从所述传感器(13、14、15)接收所述传感器数据(12)并且连续地将致动器数据(8)发送到所述致动器(9、10)，从而影响所述生物过程，并且在单个生物过程期间第一次并且至少再一次执行所述签名例程(24)，其中，在基于先前生物过程数据集的先前签名例程之后执行基于后续生物过程数据集的后续签名例程。7.根据权利要求6所述的数字控制单元，其特征在于，相应的先前生物过程数据集和相应的后续生物过程数据集彼此重叠。8.根据权利要求6或7所述的数字控制单元，其特征在于，所述数字控制单元(1)将相应的先前生物过程数据集的标识符添加到相应的后续生物过程数据集。9.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，在所述签名例程(24)中，所述数字控制单元(1)将时间戳添加到所述文档编制数据(23)。10.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，在由所述数字控制单元(1)接收之后，所述传感器数据(12)和/或所述用户控制命令数据(18)被保护以免受外部操纵。11.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，在所述生物过程控制例程(19)中，所述数字控制单元(1)基于所述传感器数据(12)和/或所述致动器数据(8)和/或所述用户控制命令数据(18)生成所述生物过程数据(161。12.根据权利要求11所述的数字控制单元，其特征在于，在所述生物过程控制例程(19)中，所述数字控制单元(1)生成关于所述传感器数据(12)和/或所述致动器数据(8)和/或所述用户控制命令数据(18)的至少部分之间的逻辑关系的链接信息，并且还基于所述链接信息生成所述生物过程数据(16)。13.根据前述权利要求中任一项所述的数字控制单元，其特征在于，所述数字控制单元(1)被配置成执行反馈例程，以实现控制回路...

【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰帝生物科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：