吲哚布芬异构体杂质的分析方法技术

本发明专利技术提供一种吲哚布芬异构体杂质的分析方法，用于检测吲哚布芬药品中的异构体杂质，所述分析方法为：采用高效液相色谱法，使用以混合有机硅胶基质为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B，将供试品溶液注入高效液相色谱仪进行梯度洗脱。本发明专利技术首次提出对吲哚布芬的异构体杂质进行检测分析，方法专属性强，灵敏度高，杂质相邻峰分离度好，有助于完善吲哚布芬的质量控制标准，对提高吲哚布芬原料药的质量以及用药安全性具有重要意义；并且本发明专利技术的方法还能对吲哚布芬原料药中的其他多种有关物质进行检测。原料药中的其他多种有关物质进行检测。原料药中的其他多种有关物质进行检测。

【技术实现步骤摘要】
吲哚布芬异构体杂质的分析方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，特别涉及一种吲哚布芬异构体杂质的分析方法。

技术介绍

[0002]吲哚布芬，结构式如下式I所示，是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，属于非甾体类抗炎药，化学名为2
‑
[4
‑
(1
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氧代
‑2‑
异吲哚啉基)苯基]丁酸，是意大利Farmfalia Carlo Erba公司研制并于1984年8月在意大利首先上市的抗血栓药物，其通过对血小板凝集的抑制可以用于缓解血液的高凝状态，可以缓解由于血小板的过度激活引起的血液凝结等症状，预防血栓的形成，防治血管阻塞。
[0003]（I）。
[0004]现有技术中使用较多的吲哚布芬的合成工艺为：采用2
‑
（4
‑
硝基苯基）丁酸（SM1）为合成的起始原料，氢化还原产生还原产物2
‑
（4
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氨基苯基）丁酸（中间体1），这一步中，可能因最终残留于原料药中形成杂质2
‑
（4...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种吲哚布芬异构体杂质的分析方法，其特征在于，所述吲哚布芬异构体杂质为：，所述分析方法为：采用高效液相色谱法，使用以混合有机硅胶基质为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B，将供试品溶液注入高效液相色谱仪进行梯度洗脱。2.根据权利要求1所述的吲哚布芬异构体杂质的分析方法，其特征在于，所述流动相A为磷酸二氢钾溶液，pH值为2.4~2.8。3.根据权利要求2所述的吲哚布芬异构体杂质的分析方法，其特征在于，所述流动相A为0.01mol/L的磷酸二氢钾溶液，pH值为2.6。4.根据权利要求1所述的吲哚布芬异构体杂质的分析方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序为：时间/min流动相A/%流动相B/%080201262382862384526744...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁胜华，谭稳，马晓宁，毛倩，
申请(专利权)人：湖南九典宏阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：