冻干保护剂、NGAL抗原冻干粉剂及其制备方法技术

本申请公开了一种冻干保护剂、NGAL抗原冻干粉剂及其制备方法。本申请中，所述冻干保护剂包括：多元醇填充剂、聚合物保护剂、低聚糖、葡聚糖和水。使用本申请第一方面提供的冻干保护剂制备获得的NGAL抗原冻干粉剂成型好，稳定性高，冻干后效价损失低；能够实现常温长期保存，常温运输；本申请第二方面提供的制备NGAL抗原冻干粉剂的方法，冻干所用时间短，能耗低，冻干所得的NGAL抗原冻干粉剂成型好，稳定性高，冻干后效价损失低；本申请第三方面提供的NGAL抗原冻干粉剂长时间储存仍可保持高活性，常温条件下保存1～2年活性保持80％以上。常温条件下保存1～2年活性保持80％以上。

【技术实现步骤摘要】
冻干保护剂、NGAL抗原冻干粉剂及其制备方法


[0001]本专利技术实施例涉及生物医药领域，特别涉及冻干保护剂、NGAL抗原冻干粉剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(neutrophil gelatinaseassociated lipocalin，NGAL)，又称人脂质运载蛋白或噬铁蛋白(siderocalin)，是人脂质运载蛋白家族中的一个新成员。近年来，NGAL作为一种新的肾损伤标志物而倍受关注。
[0003]早期诊断急性肾功能损伤(AKI)时血、尿NGAL浓度通常会迅速升高，2h时最为明显(比临界值升高几十至几百倍)，而血清肌酐(sCr)、尿酶等传统指标往往要在24～72h才后明显升高。血液和尿液中NGAL在不同年龄、不同疾病患者中都具有较好的急性肾功能损伤(AKI)预测价值，发生缺血性和毒性肾损伤的过程中，肾小管上皮细胞中的NGAL将显著增加，在开始的两个小时内，尿液和血液中NGAL水平将显著增加，因此NGAL是早期急性肾损伤的敏感标志物。AKI发病率逐年增高，已由1988年的610例(每本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂包括：多元醇填充剂、聚合物保护剂、低聚糖、葡聚糖和水。2.根据权利要求1所述的冻干保护剂，其特征在于，所述多元醇填充剂选自甘露醇、山梨醇和丙三醇中至少一种；和/或，所述聚合物保护剂选自：聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、聚乙二醇和右旋糖苷中至少一种；和/或，所述低聚糖选自蔗糖、乳糖、麦芽糖和海藻糖。3.根据权利要求2所述的冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂包括甘露醇、海藻糖、葡聚糖、聚乙烯吡咯烷酮和水。4.根据权利要求3所述的冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂还包括表面活性剂。5.根据权利要求3所述的冻干保护剂，其特征在于，所述表面活性剂选自吐温80、曲拉通、蔗糖脂肪酸酯、羟丙基
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环糊精、十二烷基硫酸钠和脂肪醇聚氧乙烯醚中至少一种。6.根据权利要求3所述的冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂的组成为：7.根据权利要求4所述的冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂的组成为：8.一种制备NGAL抗原冻干粉剂的方法，其特征在于，所述方法包括制备步骤：(1)将NGAL抗原反应缓冲液和权利要求1～7任一项所述冻干保护剂混合，得到预冻液；(2)将所述预冻液进行冻干，即得NGAL抗原冻干粉剂。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述NGAL抗原反应缓冲液和所述冻干保护剂以体积比为1:1混合；或...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘霭珊，蒋析文，姚红涛，陈园园，
申请(专利权)人：广州达安基因股份有限公司，
类型：发明
国别省市：