盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂制造技术

本发明专利技术涉及的是一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂及其制备方法，通过该方法制备的盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂可以用于慢性淋巴细胞性白血病（ＣＬＬ）和在利妥昔单抗（ｒｉｔｕｘｉｍａｂ，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗６个月内，病情仍然进展的惰性Ｂ细胞非霍奇金淋巴瘤（ＮＨＬ）患者的治疗。一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂，含有盐酸苯达莫司汀，并在配制过程中使用叔丁醇和注射用水组成的混合溶剂，其中盐酸苯达莫司汀在混合溶剂的浓度为５～１０ｍｇ／ｍｌ，溶剂的体积配比为：叔丁醇５～５０％，注射用水余量，总量１００％。其制备过程为：量取叔丁醇，加注射用水，混匀并冷却至２～１５℃保温，再加入盐酸苯达莫司汀，搅拌使溶，过滤，灌装，加塞，装盘，冻干，压塞，出箱，扎盖，包装，即得。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂，其特征在于含有盐酸苯达莫司汀，并在配制过程中使用叔丁醇和注射用水组成的混合溶剂，其中盐酸苯达莫司汀在混合溶剂的浓度为５～１０ｍｇ／ｍｌ，溶剂的体积配比为：　叔丁醇　５～５０％　注射用水　余量　 　总量　１００％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶东，戴建国，赵小伟，戴艳，
申请(专利权)人：江苏奥赛康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]