制备鸦胆子油乳注射液的方法及其应用技术

本发明专利技术提出了一种制备鸦胆子油组合物的方法及其应用，该鸦胆子油组合物包括：精制豆磷脂和鸦胆子油，其中，所述精制豆磷脂的碘值不低于90，不高于100。利用所述方法制备的鸦胆子油组合物在18个月内进行临床应用时出现溶血的风险显著降低，质量稳定性及产品安全性得到显著提升。到显著提升。

【技术实现步骤摘要】
制备鸦胆子油乳注射液的方法及其应用


[0001]本专利技术涉及医药
，具体地，涉及制备鸦胆子油组合物的方法及其应用。

技术介绍

[0002]溶血(Hemolysis)是指红细胞破裂，血红蛋白逸出称红细胞溶解，简称溶血。人血浆的等渗溶液为0.9％NaCl溶液，红细胞在低于0.45％的NaCl溶液中，因水渗入，红细胞膨胀而破裂，血红蛋白逸出。在人体内，溶血可为溶血性细菌或某些蛇毒侵入、抗原
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抗体反应(如输入配血不合的血液)、各种机械性损伤、红细胞内在(膜、酶)缺陷、某些药物等引起。
[0003]对于某些中药注射剂而言，由于含有溶血成分(如皂苷)或物理、化学及生物等方面的原因，在直接注入血管后可产生溶血作用；也有些注射剂中因含有杂质等成分，注入局部会引起胀痛，注入血管后可产生血细胞凝聚,引起血液循环功能障碍等不良反应；另外，因中药制剂的成分复杂，也存在因免疫反应引起的免疫性溶血。
[0004]鸦胆子又名“鸦蛋子”或“苦参子”，鸦胆子果实为苦木科植物鸦胆子Brucea javanica(L).Merr.的灰黑色本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种鸦胆子油组合物，其特征在于，包括：精制豆磷脂和鸦胆子油，其中，所述大豆磷脂的碘值不低于90、不高于100。2.根据权利要求1所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，所述精制豆磷脂的PC含量不低于80％、不高于95％。3.根据权利要求1所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，所述精制豆磷脂的LPC含量不高于3％。4.根据权利要求1所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，所述精制豆磷脂和鸦胆子油的质量体积比为3g：20mL。5.根据权利要求1～4任一项所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，所述鸦胆子油组合物为鸦胆子油乳注射液。6.根据权利要求1所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，进一步包括甘油；任选地，所述甘油与所述鸦胆子油的体积比为1：4。7.根据权利要求5所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，所述鸦胆子油乳注射液中精制豆磷脂的碘值不低于90、不高于100，PC含量不低于80％、不高于95％，LPC含量不高于3％。8.根据权利要求5所述的鸦胆子油组合物，其特征在于，所述鸦胆子油乳注射液中油酸含量为9％
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12％。9.一种制备权利要求1～8任一项所述的鸦胆子油组合物的方法，其特征在于，包括：将碘值不低于90、不高于100的精制豆磷脂与鸦胆子油进行混合处理。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述精制豆磷脂的PC含量不低于80％，不高于...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗岩，刘晓庆，周浩，杨颖，李薇，王翠翠，李晓月，
申请(专利权)人：沈阳药大雷允上药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：