【技术实现步骤摘要】
一种注射级蔗糖、制备方法及其用途
[0001]本申请属于药用辅料领域,具体涉及一种注射级蔗糖、制备方法及其用途。
技术介绍
[0002]作为我国制药工业中重要的药用辅料之一,药用蔗糖为保障我国药品安全发挥着重要的作用。药用蔗糖按照应用方向可以分为口服级蔗糖和注射级蔗糖。口服级蔗糖是重要的矫味剂,又是重要的赋形剂、黏合剂和保湿剂,广泛地应用于药品的颗粒剂、片剂、糖浆剂、口服液、膏滋、丸剂等口服制剂中。注射级蔗糖具有较高的玻璃化转变温度,对阻止蛋白质二级结构的改变、冻干处理过程中及贮藏期内蛋白质多肽链的伸展及聚集起着明显作用,作为冻干保护剂,广泛地应用于包括新冠病毒疫苗、皮内注射用卡介苗、乙型脑炎减毒活疫苗、狂犬病疫苗等各类生物制品中。因此,药用蔗糖,尤其是注射级蔗糖,具有较大的产业价值和发展前景。
[0003]我国药用蔗糖起步晚、发展慢,口服级蔗糖同食品级蔗糖相差不大,注射级蔗糖严重依赖进口。CN110483595A、CN100372859C提供了一种药用级蔗糖的精制工艺,上述技术均采用乙醇溶液重结晶,引入大量的乙醇溶液,生产成本较高,产品电导率较高,且未见乙醇残留的控制报告,供注射使用时安全隐患高;CN108085424A通过络合
‑
浓缩
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自然降温结晶的方法制备药用蔗糖,该方法产品纯度低,色值、还原糖、硫酸盐均处于较高水平,且自然降温结晶耗时较长;CN101255177B提供了一种离子交换纤维制备医药级蔗糖的方法,离子交换容量大,但造价成本高且工业应用较少;CN10820
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种注射级蔗糖,其特征在于:所述注射级蔗糖的理化指标符合以下标准。指标标准细菌内毒素≤1EU/g亚硫酸盐≤0.001%色值≤15IU电导率20℃下电导率不超过5μs/cm还原糖分≤0.04%重金属≤5ppm2.根据权利要求1所述的注射级蔗糖,其特征在于:所述注射级蔗糖的硫酸盐含量≤0.05%,干燥失重≤0.05%。3.一种注射级蔗糖的制备方法,其特征在于:所述制备方法包括如下步骤:(1)活性炭吸附:将食品级蔗糖回溶至锤度为40
°
Bx
‑
60
°
Bx,得到回溶糖浆,将所述回溶糖浆的温度控制在30
‑
50℃,向所述回溶糖浆中加入0.1
‑
0.5wt%的活性炭,反应20
‑
40min,吸附非糖物质,然后,通过压滤设备得到过滤糖浆;(2)除菌过滤:将所述过滤糖浆采用0.1
‑
0.45μm的滤芯除菌过滤,过滤压差为1.5
‑
3.0bar,得到除菌糖浆;(3)超滤:将所述除菌糖浆的温度控制在30
‑
50℃,采用5
‑
20KD的超滤膜进行超滤,超滤跨膜压差控制在1.0
‑
2.5bar,得到超滤糖浆;(4)蒸发浓缩:将所述超滤糖浆蒸发浓缩至锤度为65
°
Bx
‑
75
°
Bx,得到浓缩糖浆;(5)晶种制备:将蔗糖和乙醇溶液按照质量比1:1
‑
1:5,置于球磨机中碾磨6
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24小时,制备晶种溶液;(6)真空结晶:控制煮糖罐的温度为50
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70℃,真空度为0.07
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0.09MPa,向所述浓缩糖浆中加入所述晶种溶液,每升所述浓缩糖浆中,所述晶种溶液的添加量为0.02
‑
0.2ml,结晶2
‑
6h小时制备糖膏,无需通过助晶工艺,直接将所述糖膏离心分蜜、水洗得原料级蔗糖;以及(7)干燥:50
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80℃下干燥2
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12小时,即得所述注射级蔗糖。4.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于:步骤(1)中,所述食品级蔗糖的关键理化指标符合以下标准。指标标准蔗糖分≥99.7%色值≤25IU电导率20℃下电导率应不得...
【专利技术属性】
技术研发人员:王健,董荣富,徐光辉,岳帅,张思聪,李一,谢凌波,杨钊,邓国强,王宝,黄颖,温惠宇,韦利金,
申请(专利权)人:中粮营养健康研究院有限公司,
类型:发明
国别省市:
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