【技术实现步骤摘要】
医疗器械临床试验项目评审方法、电子设备及存储介质
[0001]本专利技术实施例涉及临床试验
，具体涉及一种医疗器械临床试验项目评审方法、电子设备及存储介质。
技术介绍
[0002]随着医疗器械的推陈出新，鼓励国产医疗器械创新，由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。在临床试验项目开始之前，需要对临床试验项目进行评审，主要包括对申报方的资质以及待临床试验的医疗器械的情况进行审核，以便临床试验机构可以把控相关风险，同时，也会对研究者的资质进行审查，以确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。
[0003]现有的临床试验项目评审大多是通过专家组对一些纸质文件进行审核，这种方式存在以下问题：一是审核效率较低，且容易出错；二是占用大量专家时间。
[0004]因此，有必要创建一个基于机器学习的临床试验项目评审模型自动对临床试验项目进行评审，而将专家的纸质文件评审工作放在后续申报方补正后的评审中，提高审核效率的同时，也可以保证拟申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。
专利...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种医疗器械临床试验项目评审方法，其特征在于，其包括以下步骤：确定目标医疗器械的分级；接收申办方的评审材料，并从所述评审材料中提取关键词，构建特征集合；基于所述特征集合和所述分级确定项目评审分值；根据所述评审分值判断项目是否通过审核。2.根据权利要求1所述的医疗器械临床试验项目评审方法，其特征在于，所述评审材料包括资质材料；接收申办方的评审材料，并从所述评审材料中提取关键词，构建特征集合，包括：从所述资质材料提取第一关键词组，并基于所述第一关键词组构建第一特征集合；所述第一关键词组用于判断申办方的资质材料是否齐全，对应的第一特征集合为{A1，A2，
…
A
i
…
An}，其中，Ai为第一特征集合中的第i个特征值，当其对应的资质材料存在时，Ai＝1，否则Ai＝0，1≤i≤n，n的数值与目标医疗器械的分级相关联。3.根据权利要求2所述的医疗器械临床试验项目评审方法，其特征在于，所述评审材料还包括目标医疗器械的检验报告；接收申办方的评审材料，并从所述评审材料中提取关键词，构建特征集合，包括：从所述目标医疗器械的检验报告提取第二关键词组，并基于所述第二关键词组构建第二特征集合；所述第二关键词组用于判断目标医疗器械是否检验合格，所述第二关键词组包括第二一关键词、第二二关键词、第二三关键词和第二四关键词；所述第二一关键词为合格或不合格，当检验合格时，所述第二一关键词对应的第二一特征为1，反之，所述第二一特征为0；所述第二二关键词为检验机构名称，搜索预存的检验机构列表，当所述检验机构列表包含所述检验机构名称时，所述第二二关键词对应的第二二特征为1，反之，所述第二二特征为0；所述第二三关键词为检验时间，基于所述检验时间和预设时间阈值进行比对确定第二三关键词对应的第三三特征：其中，C
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为第二三特征，T2为当前时间，T1为检验时间，T为预设时间阈值；所述第二四关键词为目标医疗器械和检验报告的匹配度，当目标医疗器械的型号、规格、批号以及生产厂家均与检验报告相匹配时，所述第二四关键词对应的第二四特征值为1，反之，所述第二四特征值为0。4.根据权利要求3所述的医疗器械临床试验项目评审方法，其特征在于，所述评审材料还包括知情同意书；接收申办方的评审材料，并从所述评审材料中提取关键词，构建特征集合，包括：从所述知情同意书中提取第三关键词组，并基于所述第三关键词组构建第三特征集
合。5.根据权利要求4所述的医疗器械临床试验项目评审方法，其特征在于，所述评审材料还包括使用说明书；接收申办方的评审材料，并从所述评审材料中提取关键词，构建特征集合，包括：从所述使用说明书提取第四关键词组，并基于所述第四关键词组构建第四特征集合；所述第四关键词组包括能力特征、环境特征和风险特征，分别形成第四一关键词、第四二关键词和第四三关键词；其中，所述第四一关键词包括研究者的数量和级别，基于所述研究者的数量和级别确定第四一特征值：其中，Y
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为第四一特征值，β
j
为第j个研究者的权重，Dj为第j个研究者的级别，其中，β
j
的值与Dj正相关，m为研究者总数；所述第四二关键词包括运行环境信息，基于所述运行环境信息确定第四二特征值，运行环境信息越苛刻，所述第四二特征值越小；所述第四三关键词包括不良反应率或/和风险预估值，由所述研究者给出，基于所述不良反应率或/和风险预估值确定第四三特征值：其中，Y
...
【专利技术属性】
技术研发人员：张峰，潘薇，
申请(专利权)人：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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