用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法技术

本申请涉及生物技术领域，具体涉及用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法。所述质粒靶点选自质粒Ori和KanR基因中的一种或两种，所述Ori元件具有SEQ ID NO.1的基因序列，所述KanR基因具有能够编码KanR肽链的基因序列，其中所述KanR具有SEQ ID NO.2

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法


[0001]本申请涉及生物
，具体涉及用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法。

技术介绍

[0002]细胞和基因疗法已经成为继抗体药物之后生物医药最热门的产业领域。据FDA统计，近期进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增，预计每年将接收超过200份IND申请。截至2021年12月6日，FDA共批准22款细胞和基因疗法产品。
[0003]有多种病毒载体被用于细胞和基因疗法，包括腺病毒、慢病毒和腺相关病毒等。这些载体大都使用HEK293T细胞进行生产，残留DNA就会作为杂质存在于载体终产品中。各国监管机构都对宿主残留DNA的限量做出了相应的规定。例如2020版《中国药典》指出，应检测宿主细胞DNA等工艺相关杂质的残留量，并将其控制在可接受的水平[人用基因治疗制品总论；中国药典(三部)2020版]。国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部2020年发布的《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点，其特征在于所述质粒靶点选自质粒Ori元件和KanR基因中的一种或两种。2.根据权利要求1所述的质粒靶点，其特征在于，所述Ori元件具有SEQ ID NO.1的基因序列，所述KanR基因具有能够编码Kan R肽链的基因序列。3.根据权利要求2所述的质粒靶点，其特征在于，所述KanR基因具有SEQ ID NO.2、SEQ ID NO.3、SEQ ID NO.4或SEQ ID NO.5的基因序列。4.根据权利要求1所述的质粒靶点，其特征在于，所述细胞制剂选自TCR
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T、CAR
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T、CAR
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NK和CAR
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M细胞制剂，所述病毒制剂选自慢病毒和腺病毒。5.一种根据权利要求1
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4中任意一项所述的用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点的引物探针，其特征在于，对于质粒Ori元件，所述引物探针包括序列SEQ ID NO.6、SEQ ID NO.7和SEQ ID NO.8；对于质粒KanR基因，所述引物探针包括序列SEQ ID NO.9、SEQ ID NO.10和SEQ ID...

【专利技术属性】
技术研发人员：矫士平，葛斌文，
申请(专利权)人：科士华南京生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：