一种碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种碳酸钙D3咀嚼片，其包括如下质量份数的成分：碳酸钙粉末、改性β

【技术实现步骤摘要】
一种碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制备领域，特别是涉及一种碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法。

技术介绍

[0002]β
‑
环糊精是由七个葡萄糖单元结合形成的截椎体的环状化合物，具有外壁亲水、内腔疏水的特性。利用其疏水空腔嵌入客体分子形成包合物，可以增强客体分子的稳定性，而且所形成的包合物在多个领域有着广泛且成熟的应用。如在药剂领域中，现有技术有应用β
‑
环糊精包合功能性药剂，作为配方的核心成分之一，应用于咀嚼片产品中。
[0003]碳酸钙D3咀嚼片是钙制剂市场的主要产品之一，其通常用于妊娠和哺乳期妇女、老年人、儿童等钙剂的补充领域，有利于骨质疏松症的治疗。如专利CN110755448A中公开了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的制备方法，专利CN112972408A公开了一种降低便秘副作用碳酸钙D3咀嚼片。然而，碳酸钙D3咀嚼片作为一种新推出的产品，目前仍有一下亟需解决的问题，如包合物与碳酸钙粉末等其他成分相容性较差、包合物不稳定、干颗粒粒度分布不均等现象。
[0004]因此，需要推出一种新的技术方案，来克服上述问题，以提高产品的稳定性，促进产品的吸收。

技术实现思路

[0005]本专利技术公开了一种碳酸钙D3咀嚼片，其在现有技术的基础上，创造性地对环糊精进行了酯化反应的改性，接枝上了长烷基链；然后再用该改性的环糊精包和维生素D3；最后与其他成分进行物理共混后，经后处理得到碳酸钙D3咀嚼片。本专利技术还公开了上述碳酸钙D3咀嚼片的制备方法。
[0006]本专利技术的一个目的，在于公开一种碳酸钙D3咀嚼片，其包括如下质量份数的成分：
[0007][0008]其中，所述改性β
‑
环糊精为β
‑
环糊精与含烷基链的羧酸经酯化反应所得产物。
[0009]进一步地，所述醇类选自甘露醇、山梨糖醇、聚乙二醇、聚丙二醇的一种或多种。
[0010]进一步地，所述烷基链选自C3
‑
C22的烷基链。
[0011]进一步地，所述烷基链选自直链、支链或环状链。
[0012]进一步地，所述碳酸钙粉末的粒径为5
‑
10μm。
[0013]本专利技术的另一个目的，在于公开上述碳酸钙D3咀嚼片的制备方法。上述碳酸钙D3咀嚼片的制备方法包括如下步骤：
[0014]S1、改性β
‑
环糊精的制备：将β
‑
环糊精与水共混加热，使得所述β
‑
环糊精完全溶解，再加入乙醇，获得β
‑
环糊精浆液；将所述β
‑
环糊精浆液在
‑
10
‑
0℃下搅拌，然后向其中加入过量的含烷基链的羧酸，补水，再滴加催化量的浓硫酸，加热反应，所得粗产物经浓缩成膏体，乙醇洗涤除掉杂质，然后干燥并制粉，得到所述改性β
‑
环糊精；
[0015]该步骤需要将催化剂浓硫酸除尽，直到样品中测试检查不到浓硫酸的含量为止。
[0016]S2、改性β
‑
环糊精包合维生素D3的制备：将所述改性β
‑
环糊精与水共混，形成混合物，加热所述混合物，然后将所述混合物分批加入含有无水乙醇的VD3中，惰性气体保护下，恒温搅拌，然后放入低温环境下，析出固体颗粒，将所述固体颗粒干燥，得到所述改性β
‑
环糊精包合维生素D3；
[0017]S3、将所述改性β
‑
环糊精包合维生素D3与醇类预混，得到预混物；
[0018]S4、将碳酸钙粉末、崩解剂共混，用湿法制粒，并过筛整粒，得到目标颗粒；
[0019]S5、将所述预混物、目标颗粒、硬脂酸镁和剩余成分混合均匀并压片，得到产物。
[0020]进一步地，S1步骤中，所述加热的温度为70
‑
90℃。
[0021]进一步地，所述改性β
‑
环糊精与维生素D3的质量比为10:1
‑
20:1。
[0022]进一步地，S2步骤中，所述低温环境为
‑
10
‑‑
5℃。
[0023]本专利技术具有以下有益效果：
[0024]本专利技术公开了一种碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法，其采用改性的β
‑
环糊精作为包合材料，对维生素D3进行包合。其中，采用改性的具体手段，是通过酯化反应，将含烷基链的羧酸接枝到β
‑
环糊精上，使得环糊精拥有长烷基链，而该长烷基链由于替代了之前环糊精上的羟基，减小了分子的极性，而且长烷基链之间的相互缠绕和大体积，又使得分子间不易形成大块堆积，且对碳酸钙粉末、助剂等也具有较好的分散性能；而且还能增加包合的稳定性，使得维生素D3不易从包合物中溢出。
[0025]总而言之，该改性有效地提升了产品的稳定性，促进产品的吸收。
具体实施方式
[0026]为了更清楚地说明本专利技术的技术方案，列举如下实施例。实施例中所出现的原料、反应和后处理手段，除非特别声明，均为市面上常见原料，以及本领域技术人员所熟知的技术手段。
[0027]本专利技术实施例和对比例中选用的材料：
[0028]碳酸钙粉末采购自广西贺州科隆粉体，粒径为5μm；
[0029]β
‑
环糊精采购自上海西宝生物科技有限公司；
[0030]维生素D3采购自Sigma
‑
aldrich公司；
[0031]崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；
[0032]香精为市面上常见茉莉型香精。
[0033]实施例1
[0034]一种碳酸钙D3咀嚼片，其包括如下质量份数的成分：
[0035][0036]其中，改性β
‑
环糊精包合维生素D3为β
‑
环糊精与辛酸经酯化反应所得产物。
[0037]上述碳酸钙D3咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：
[0038]S1、改性β
‑
环糊精的制备：在按有回流装置的三口瓶中，将10g的β
‑
环糊精与30g的水共混，加热至80℃，然后再加入5g的无水乙醇，充分搅拌，得到β
‑
环糊精浆液；然后将这β
‑
环糊精浆液在0℃下搅拌1h，然后恢复至室温，向其中加入远远过量的辛酸(相对于β
‑
环糊精和乙醇)和少量的水，以及催化量的浓硫酸，在90℃下反应1h，所得粗产物经减压蒸馏除去多余溶剂，浓缩为膏体，然后用大量乙醇反复洗涤，除去膏体中的残留浓硫酸和辛酸等底物，得到粗产物，然后将膏体干燥，然后粉碎成200目的粉末，得到改性β
‑
环糊精；
[0039]S2、改性β
‑
环糊精包合维生素D3的制备：将上述改性β
‑
环糊精与足量的水混合，加热至50℃，机械本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，所述碳酸钙D3咀嚼片包括如下质量份数的成分：香精；其中，所述改性β
‑
环糊精为β
‑
环糊精与含烷基链的羧酸经酯化反应所得产物。2.根据权利要求1所述碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，所述醇类选自甘露醇、山梨糖醇、聚乙二醇、聚丙二醇的一种或多种。3.根据权利要求1所述碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，所述烷基链选自C3
‑
C22的烷基链。4.根据权利要求3所述碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，所述烷基链选自直链、支链或环状链。5.根据权利要求1所述碳酸钙D3咀嚼片，其特征在于，所述碳酸钙粉末的粒径为5
‑
10μm。6.权利要求1
‑
5任一项所述碳酸钙D3咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述碳酸钙D3咀嚼片的制备方法包括如下步骤：S1、改性β
‑
环糊精的制备：将β
‑
环糊精与水共混加热，使得所述β
‑
环糊精完全溶解，再加入乙醇，获得β
‑
环糊精浆液；将所述β
‑
环糊精浆液在
‑
10
‑
0℃下搅拌，然后向其中加入过量的含烷基链的羧酸，补水，再滴加催化量的...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟己未，贾英华，范玲玲，凌燕，
申请(专利权)人：浙江寰领医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：