一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法技术

一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法，属于兽药技术领域，其中硝氯酚片，包括硝氯酚20份、滑石粉10份、微晶纤维素20份、硬脂酸镁0.5份、糊精5份、白糖2份、水若干、及淀粉若干。还包括抗氧化剂0.3份，抗氧化剂为亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。或者还包括络合剂3份或金属离子化合物3份。或者还包括聚山梨酯80 0.5份、大豆卵磷脂2.5份

【技术实现步骤摘要】
一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法


[0001]本专利技术涉及兽药制备
，尤其涉及一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法。

技术介绍

[0002]硝氯酚，又名拜耳9015、羊肝酯，其化学式分子式C
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H6Cl2N2O6，是一种无臭的黄色结晶性粉末，溶于丙酮、氯仿、二甲基甲酰胺，在乙醚中略溶，在乙醇中微溶。在水中不溶，在氢氧化钠溶液中溶解，在冰醋酸中略溶。其是一种兽用抗吸虫药，目前兽药临床上的硝氯酚制剂通常为硝氯酚片、阿苯达唑
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硝氯酚片，且均为片剂。
[0003]在实际生产中发现，硝氯酚具有遇光变色的特性，制备的片剂即使裸露储存于日光灯下也会引起颜色由橙黄色变淡为土黄色的变化，并随着存放时间的延长而不断向下层变化，导致压制成片后出现花片的现象，同时伴随着片剂内的含氮量也将超出规定范围。

技术实现思路

[0004]本专利技术提供了一种硝氯酚片及硝氯酚复方片剂制备方法，以解决上述现有技术的不足，以解决氯酚片剂的遇光变色的问题，具有较强的实用性。
[0005]为了实现本专利技术的目的，拟采用以下技术：一种硝氯酚片，包括硝氯酚20份、滑石粉10份、微晶纤维素20份、硬脂酸镁0.5份、糊精5份、白糖2份、水若干、淀粉若干。
[0006]进一步地，还包括抗氧化剂0.3份。
[0007]进一步地，抗氧化剂为亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。
[0008]进一步地，还包括络合剂3份或金属离子化合物3份。
[0009]进一步地，还包括聚山梨酯80 0.5份、大豆卵磷脂2.5份
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10份。
[0010]进一步地，还包括氯化钠2.5份
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4.13份。
[0011]此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对所述的硝氯酚片进行制备，包括步骤：混合：取硝氯酚20份、淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份；制浆：淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水45份、抗氧化剂0.3份；制软材、过筛、烘干、总混、压片：总混均匀后，加入浆液，搅拌至颗粒状，通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片；其中，加入抗氧化剂时，分别依次加入亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。
[0012]此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对所述的硝氯酚片进行制备，包括步骤：硝氯酚20份，络合剂3份或金属离子化合物3份，硝氯酚络合用水和无水乙醇（1:1）作为溶剂40份，保温50℃络合30分钟，完成后乙醇挥发掉；
加入淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份，混合均匀；加入淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水30份，并搅拌至颗粒状；通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片。
[0013]此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对硝氯酚片进行制备，包括步骤：取硝氯酚20份，溶剂为水和无水乙醇（1:1）溶液40份，加热至40℃溶解后，加入聚山梨酯80 0.5份，大豆卵磷脂5份，保温搅拌至完全溶解，挥干乙醇；加入淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份，混合均匀；加入淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水30份，并搅拌至颗粒状；通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片。
[0014]此外还提出了一种硝氯酚复方片剂制备方法，对硝氯酚片进行制备，包括步骤：取硝氯酚20份，溶剂为水和无水乙醇（1:1）溶液40份，加热至40℃溶解后，加入氯化钠2.5份
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4.13份搅拌至溶解，加入聚山梨酯80 0.5份，大豆卵磷脂2.5份
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10份，保温搅拌至完全溶解，挥干乙醇；加入淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份，混合均匀；加入淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水30份，加热并煮至浆糊状，并搅拌至颗粒状；通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片。
[0015]上述技术方案的优点在于：本专利技术解决了硝氯酚片剂的遇光变色的问题，同时方便进行硝氯酚片剂的成形。
具体实施方式
[0016]硝氯酚的测定方法本专利技术在进行硝氯酚测定时，选用如下操作方式，取本品约0.4g，精密称定，置500m1凯氏烧瓶中，加冰醋酸30ml，微温溶解后，加锌粉4g，盐酸10m1，置水浴中加热2小时，照氮测定法测定。每1m1硫酸滴定液(0.05mo1/L)相当于17.25mg的C
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H6C12N2O6。
[0017]实施例1本实施例通过加入抗氧化剂以解决硝氯酚片剂的遇光变色的问题。
[0018]具体的步骤如下所述：混合：取硝氯酚20份、淀粉37.7份、滑石粉10份、微晶纤维素20份；制浆：淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水45份、抗氧化剂0.3份；制软材、过筛、烘干、总混、压片：总混均匀后，加入浆液，搅拌至颗粒状，通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片；其中，加入抗氧化剂时，分别依次加入亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。
[0019]压片成形后将压制的片剂和未压制的颗粒裸露于日光灯下和阳光下，24小时内出现变色，但湿润未烘干颗粒却不发生变色，说明抗氧化剂只有在水分含量较高时才具有抗氧化作用，并不适用于片剂的变色和抗氧化，见表1。
[0020]表1 实施例1硝氯酚片剂变色情况表
抗氧化剂湿润颗粒干颗粒药片亚硫酸氢钠48小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡
维生素C48小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡甲醛合次亚硫酸氢钠48小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡空白对照8小时表层颜色变淡8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡
实施例2本实施例通过加入络合物以解决硝氯酚片剂的遇光变色的问题。
[0021]在本实施例中直接加入络合剂或加入金属离子将硝氯酚络合，添加比例为硝氯酚20份，络合剂3份或金属离子化合物3份，硝氯酚络合用水和无水乙醇（1:1）作为溶剂40ml，保温50℃络合30分钟，完成后乙醇挥发掉，加入淀粉34.5份、滑石粉10份、微晶纤维素20份，混合均匀，加入浆液（制备浆液固体成分不变淀粉5份、糊精5份、白糖2份此外加水30份），搅拌至颗粒状，通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片；结果发现裸露于阳光下用氯化钠络合的样品，均优于其他样品，见表2。
[0022]表2 实施例2所采用的方式其变色情况汇总表加入试剂湿润颗粒干颗粒药片乙二胺四乙酸二钠24小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡硼酸24小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡氯化钠72小时未变色24小时表层颜色变淡24小时表面颜色变淡六水氯化镁48小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡氧化镁24小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡氧化锌24小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡氯化钙24小时未变色8小时表层颜色变淡8小时表面颜色变淡实施例3通过制备脂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种硝氯酚片，其特征在于，包括硝氯酚20份、滑石粉10份、微晶纤维素20份、硬脂酸镁0.5份、糊精5份、白糖2份、水若干、淀粉若干。2.根据权利要求1所述的硝氯酚片，其特征在于，还包括抗氧化剂0.3份。3.根据权利要求2所述的硝氯酚片，其特征在于，抗氧化剂为亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。4.根据权利要求1所述的硝氯酚片，其特征在于，还包括络合剂3份或金属离子化合物3份。5.根据权利要求1所述的硝氯酚片，其特征在于，还包括聚山梨酯80 0.5份、大豆卵磷脂2.5份
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10份。6.根据权利要求5所述的硝氯酚片，其特征在于，还包括氯化钠2.5份
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4.13份。7.一种硝氯酚复方片剂制备方法，其特征在于，对如权利要求2或3中所述的硝氯酚片进行制备，包括步骤：混合：取硝氯酚20份、淀粉若干、滑石粉10份、微晶纤维素20份；制浆：淀粉5份、糊精5份、白糖2份、水45份、抗氧化剂0.3份；制软材、过筛、烘干、总混、压片：总混均匀后，加入浆液，搅拌至颗粒状，通过20目筛网，100℃烘干、加入硬脂酸镁0.5份，混合均匀后，压片；其中，加入抗氧化剂时，分别依次加入亚硫酸氢钠、维生素C、甲醛合次亚硫酸氢钠。8.一种硝氯酚复方片剂制备方法，其特征在于，对如权利要求4中所述的硝氯酚片进行制备，包括步骤：硝氯酚20份，络合剂3份或金属离子化合物3份，硝氯酚络合用水和无水乙醇（1:1）作...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨海涵，巫志宏，曹飞，罗秀兰，胡月凤，刘宗秀，王欣，胥世洪，冯兴，丁晓刚，刘洋，
申请(专利权)人：成都乾坤动物药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：