封堵器械制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及封堵器械，包括支撑体，支撑体包括近端盘、远端盘、连接近端盘与远端盘的腰部；其中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构；腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体、阻隔膜；阻隔体、阻隔膜具有柔性或弹性；阻隔膜、阻隔体与支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，阻隔体覆盖支撑杆表面；阻隔膜覆盖住或堵住通孔，阻隔膜的外围与支撑体连接。阻隔膜的外围与支撑体连接。阻隔膜的外围与支撑体连接。

【技术实现步骤摘要】
封堵器械


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及封堵器械，特别涉及心内封堵器。

技术介绍

[0002]房间隔缺损是一种常见的先天性心脏病，目前其主流的治疗方式是使用封堵器经股静脉房间隔封堵术，在该手术中，封堵器是最重要的医疗器材之一。目前所用的心脏缺损封堵器是一种治疗先天性心脏缺损的植入型医疗器械，通常由金属网状骨架，阻流膜及缝合线组成，并呈双盘一腰“工”字形的结构，但是由于现有的封堵器体积较大，网格密集，径向支撑力差，封堵器和组织接触部分金属含量多，并且封堵器植入后很容易与水和血液直接接触，造成血栓，另外，封堵器在植入人体后几乎占满了整个房间隔，并且双盘一般为双层密集网格，需要使用至少14F大小的鞘管经房间隔穿刺送入左心房，使得输送鞘管的直径也比较大，很容易带来一些并发症，从而影响手术进行。
[0003]专利CN212346592U提供了一种封堵器，该封堵器包括金属骨架及阻流膜。金属骨架包括近端盘面、远端盘面及连接近端盘面和远端盘面的腰部，近端盘面及远端均为金属丝经编织而成的网状结构，近端盘面及远端盘面上均开设有穿刺孔，穿刺孔的大小远大于近端盘面及远端盘面的网孔的大小。阻流膜设置在近端盘面及远端盘面内，阻流膜覆盖穿刺孔，且阻流膜的材质为高分子可吸收材料。上述封堵器，近端盘面及远端盘面均设置有穿刺孔，若未来需要房间隔穿刺时，穿刺针可以从穿刺孔的位置穿过，可以有效避开封堵器的金属骨架的干扰，有利于未来房间隔穿刺手术的顺利进行；但是该技术存在的弊端包括：1、由金属丝编织而成的盘状的传统的非固定式网状结构，金属含量多，生物相容性差，径向支撑力弱，封堵器很容易脱落，尤其对于PFO封堵器等需要在非规整形状进行封堵器填充时，径向支撑力更显不足，其次，编织的网格结构降低了内皮化进程，后期进行二次穿刺手术时，部分封堵器主体的网状结构凸显，造成封堵器表面路径不平滑，二次穿刺输送系统沿着封堵器主体滑动时很难在贯穿孔位置定位，会产生卡顿感，再次，腰部贯穿孔位置具有连接丝缠绕，连接丝产生了汇集连接点，阻流膜以缝制的后连接工艺覆盖在封堵器主体上，缝合线占用一定空间和体积，适配的输送鞘管直径可能会增大，而缝合工艺要么导致缝合连接强度低，易松开或断裂，要么因打结结头大，易造成血栓凝集点，增加了血栓形成的概率；2、设置的显影点是通过显影丝缠绕在穿刺孔边缘的金属丝上，再通过缝合线螺旋缠绕再显影丝的表面。将显影丝进行包裹，最后打结固定，从而增大了输送鞘管的直径。
[0004]专利CN112932567A提供了一种封堵器，包括：封堵器本体，具有贯通孔，贯通孔沿着封堵器本体的轴向延伸；以及阻流膜，设置于贯通孔中，以将贯通孔分隔阻断。该专利技术提供的封堵器与现有技术相比，保持了传统封堵器的结构与工作原理，保证封堵器的安全有效，在中央通孔中设置全封闭的片状阻流膜，在阻断血流通过封堵器的同时，利用阻流膜的薄脆特性，使得其易被穿刺、扩张，从而将鞘管可以轻易的从封堵器中央通孔处穿刺送入，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留了通道；但是该专利技术提供的封堵器主体是由镍钛合金编织而成的盘状的传统的非固定式网状双层结构，金属含量多，生物相容性差，径向支撑力
差，封堵器很容易脱落，尤其对于PFO封堵器等需要在非规整形状进行封堵器填充时，对径向支撑力的要求比较高，即使采用加密编织的堆叠结构，径向支撑力也不足，使工艺变得更为复杂，其次，编织的网格结构降低了内皮化进程，后期进行二次穿刺手术时，部分封堵器主体的网状结构凸显，造成封堵器表面路径不平滑，二次穿刺输送系统沿着封堵器主体滑动时很难在贯穿孔位置定位，会产生卡顿感，再次，腰部贯穿孔位置具有连接丝缠绕，连接丝产生了汇集连接点，阻流膜以缝制的后连接工艺覆盖在封堵器主体上，缝合线占用一定空间和体积，适配的输送鞘管直径可能会增大，而缝合工艺要么导致缝合连接强度低，易松开或断裂，要么因打结结头大，易造成血栓凝集点，增加了血栓形成的概率，最后，该专利技术的连接丝极易阻挡在贯穿孔的中间，很难保证阻流膜全部覆盖封堵器的近端盘面和远端盘面。
[0005]因此，在手术过程中如何解决房间隔缺损问题并减少术后并发症，避免传统封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端，比如封堵器径向支撑力弱、封堵器和组织接触部分金属含量过多、封堵器植入后很容易与水和血液直接接触，容易造成血栓、输送鞘管直径大等，成为目前亟待解决的问题。

技术实现思路

[0006]鉴于以上所述和其它，本专利技术的目的是克服现有技术的不足。
[0007]根据在房间隔缺损治疗手术的应用方面的一实施例，本专利技术可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供封堵器械，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗房间隔缺损手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，乃至脱落，或者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤或者封堵器封堵后左右心房隔绝，后期再进行二次手术时丧失了房间隔这一重要通道等问题。
[0008]根据本专利技术的一方面，封堵器械包括支撑体，支撑体包括近端盘、远端盘、连接近端盘与远端盘的腰部；其中，支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构，腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体、阻隔膜；所述阻隔体、所述阻隔膜具有柔性或弹性；所述阻隔膜、所述阻隔体与所述支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面；所述阻隔膜覆盖住或堵住所述通孔，所述阻隔膜的外围与所述支撑体连接。
[0009]在一个实施方式中，封堵器械可应用在卵圆孔封堵、房缺封堵、动脉导管未闭、室缺封堵、房缺封堵等手术中。
[0010]在一个实施方式中，所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面并延伸至所述支撑杆之间的连接空隙后形成全面的立体覆膜结构，所述立体覆膜结构包括近端盘面膜、远端盘面膜、腰部膜；其中，所述近端盘面膜至少位于所述近端盘的外侧表面；所述远端盘面膜至少位于所述远端盘的外侧表面，如图4所示。
[0011]在一个实施方式中，所述阻隔膜至少包括近端盘面阻隔膜、远端盘面阻隔膜、中间阻隔膜中的一者，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜与所述支撑体相切连接；其中，所述封堵器械包括腰部膜，所述腰部膜为带有微孔的滤膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜或者为无孔结构的薄膜；所述封堵器械包括腰部膜，所述腰部膜为无孔结构的薄膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻
隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜；微孔的孔径大小为10
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1000μm，所述微孔便于水分子和血液通过，微孔可以避免封堵器械通孔内部处于完全封闭状态，以允许水通过微孔，达到手术前排气的目的，阻止血栓形成，另外微孔可以辅助快速内皮化。
[0012]在一个实施方式中，如图3a～3c所示，所述阻隔膜为多层滤膜或薄膜，所述阻隔膜呈球面状或者弧面状连接在所述支撑体上，所述阻隔膜呈外凸状或内凹状；其中，沿与所述通孔的中轴线垂直方向，每层所述阻隔膜与所述中轴线的交点a、每层所述阻隔膜的边缘与所述支撑体连接的最高点b、每层所述阻隔膜的边缘与所述支撑体的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.封堵器械，其特征在于，包括：支撑体，所述支撑体包括近端盘、远端盘、连接所述近端盘与所述远端盘的腰部；其中，所述支撑体为由多根弹性支撑杆固定连接而成的波状或网格状结构；所述腰部具有轴向贯穿的通孔；以及阻隔体、阻隔膜；所述阻隔体、所述阻隔膜具有柔性或弹性；所述阻隔膜、所述阻隔体与所述支撑体通过部分或全部非缝制方式连接而成；其中，所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面；所述阻隔膜覆盖住或堵住所述通孔，所述阻隔膜的外围与所述支撑体连接。2.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔体覆盖所述支撑杆表面并延伸至所述支撑杆之间的连接空隙后形成全面的立体覆膜结构，所述立体覆膜结构包括近端盘面膜、远端盘面膜、腰部膜；其中，所述近端盘面膜至少位于所述近端盘的外侧表面；所述远端盘面膜至少位于所述远端盘的外侧表面。3.根据权利要求2所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜至少包括近端盘面阻隔膜、远端盘面阻隔膜、中间阻隔膜中的一者，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜与所述支撑体相切连接；其中，所述阻隔体包括腰部膜，所述腰部膜为带有微孔的滤膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜或者为无孔结构的薄膜；所述阻隔体包括腰部膜，所述腰部膜为无孔结构的薄膜时，所述近端盘面阻隔膜、所述远端盘面阻隔膜、所述中间阻隔膜为带有微孔的滤膜；所述微孔的孔径大小为10
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1000μm，所述微孔便于水分子和血液通过。4.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于：所述阻隔膜为多层滤膜或薄膜，所述阻隔膜呈球面状或者弧面状连接在所述支撑体上，所述阻隔膜呈外凸状或内凹状；其中，沿与所述通孔的中轴线垂直方向，每层所述阻隔膜与所述中轴线的交点a、每层所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：