灭活病毒污染物的方法技术

描述了本发明专利技术涉及一种用于从培养的细胞开始制备不含病毒污染物的含抗体溶液的方法。该方法包括使含抗体溶液经受溶剂和洗涤剂的混合物或经受高pH的步骤。混合物或经受高pH的步骤。混合物或经受高pH的步骤。

【技术实现步骤摘要】
灭活病毒污染物的方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是于2018年8月27日提交的申请号为201880054111.7的中国专利申请的分案申请。


[0003]本专利技术涉及病毒灭活的方法。特别地，本专利技术涉及含有治疗性抗体的无病毒溶液的生产。本专利技术还涉及用于生产原料药物质的方法，该方法包括纯化治疗性抗体和病毒灭活处理的步骤。

技术介绍

[0004]当将蛋白类的生物分子用作治疗疾病的药物时，其生产过程被设计为确保人类健康。通常用于生产治疗性蛋白的细胞培养物和其它生物材料可能会被病毒污染，这些病毒可能存在于原料中，也可能在生产过程期间被引入。如果不除去或不可逆转地灭活，病毒污染物代表使用该药物的个体健康的风险。因此，为了制造可安全用于人类的药物，要求了生产的蛋白质不含活性病毒污染物(CPMP/ICH/295/95)。
[0005]为了产生治疗性蛋白，进行纯化过程以将其与其余的起始混合生物材料分离。纯化步骤(例如色谱和过滤)有助于除去病毒，并与特定病毒灭活技术组合以确保病毒清除。病毒灭活的方法是本领域本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于制备病毒灭活的抗体溶液的方法，其包括以下步骤：(i)收获由转染的细胞产生的抗体材料，所述转染的细胞包含已经过细胞培养的所述抗体的编码序列，(ii)对所述收获的抗体材料进行病毒灭活处理，其中所述病毒灭活处理是在高pH下温育。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述收获的抗体材料是在非人类哺乳动物细胞中产生的。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述收获的抗体材料包含单克隆抗体。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述单克隆抗体是重组抗体。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述重组抗体是多特异性的。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的方法，其中，所述高pH为9或更高且12.5或更低。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述高pH为至少10.5。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述高pH为约11。9.根据权利要求6
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8中任一项所述的方法，其中，首先将所述收获的抗体材料进行蛋白A色谱，并且其中，将所得的A洗脱液在所述高pH下温育。10.根据权利要求9所述的方法，其中，将所述蛋白A洗脱液用选自以下组的缓冲液滴定至目标高pH并温育：Tris、组氨酸L
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精氨酸、磷酸盐和NaOH。11.根据权利要求6
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7中任一项所述的方法，其中，将所述蛋...

【专利技术属性】
技术研发人员：F，
申请(专利权)人：伊克诺斯科学公司，
类型：发明
国别省市：