【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】灭活病毒污染物的方法
本专利技术涉及病毒灭活的方法。特别地，本专利技术涉及含有治疗性抗体的无病毒溶液的生产。本专利技术还涉及用于生产原料药物质的方法，该方法包括纯化治疗性抗体和病毒灭活处理的步骤。
技术介绍
当将蛋白类的生物分子用作治疗疾病的药物时，其生产过程被设计为确保人类健康。通常用于生产治疗性蛋白的细胞培养物和其它生物材料可能会被病毒污染，这些病毒可能存在于原料中，也可能在生产过程期间被引入。如果不除去或不可逆转地灭活，病毒污染物代表使用该药物的个体健康的风险。因此，为了制造可安全用于人类的药物，要求了生产的蛋白质不含活性病毒污染物(CPMP/ICH/295/95)。为了产生治疗性蛋白，进行纯化过程以将其与其余的起始混合生物材料分离。纯化步骤(例如色谱和过滤)有助于除去病毒，并与特定病毒灭活技术组合以确保病毒清除。病毒灭活的方法是本领域众所周知的。一种用于确保血浆产品中病毒灭活的方法由用溶剂/洗涤剂(S/D)混合物处理所述等离子产品组成，该产品通过溶解病毒脂质包膜而损害病毒活性，如由世界卫生组织(WHO)技术报...
【技术保护点】
1.一种用于制备病毒灭活的抗体溶液的方法，其包括以下步骤：(i)收获由转染的细胞产生的抗体材料，所述转染的细胞包含已经过细胞培养的所述抗体的编码序列，(ii)对所述收获的抗体材料进行病毒灭活处理，所述处理选自由与溶剂和洗涤剂的混合物温育或在高pH下温育组成的组。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170825 EP 17188012.31.一种用于制备病毒灭活的抗体溶液的方法，其包括以下步骤：(i)收获由转染的细胞产生的抗体材料，所述转染的细胞包含已经过细胞培养的所述抗体的编码序列，(ii)对所述收获的抗体材料进行病毒灭活处理，所述处理选自由与溶剂和洗涤剂的混合物温育或在高pH下温育组成的组。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述收获的抗体材料是在非人类哺乳动物细胞中产生的。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述收获的抗体材料包含单克隆抗体。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述单克隆抗体是重组抗体。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述重组抗体是多特异性的。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，所述溶剂是TnBP，并且其中，所述洗涤剂选自由TritonX-100、聚山梨酯80和聚山梨酯20组成的组。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述TnBP的浓度等于或大于约0.1％(w/w)，并且等于或小于约1％(w/w)，特别地，所述TnBP的浓度选自包含以下的组：约0.1％(w/w)、约0.3％(w/w)、约0.5％(w/w)和约1％(w/w)。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述聚山梨酯80或所述聚山梨酯20的浓度等于或大于约0.1％(w/w)，并且等于或小于约2％(w/w)，特别地，所述聚山梨酯80或所述聚山梨酯20的浓度选自包含以下的组：约0.2％、约0.5％(w/w)、约0.75％(w/w)、约1％(w/w)、约1.25％(w/w)。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，所述溶剂和洗涤剂的混合物选自由0.3％(w/w)TnBP和0.5％(w/w)聚山梨酯80的混合物、以及0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物组成的组。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中，将所述收获的抗体材料与0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物温育至少5分钟。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，首先将所述收获的抗体材料进行蛋白A色谱，并且其中，将所得的蛋白A洗脱液与0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物在室温下温育至少10分钟。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述收获的抗体材料是澄清收获物，并且与0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物在室温在搅拌下温育约60分钟。
13.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，所述高pH为9或更高且12.5或更低。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述高pH为至少10.5。
15.根据权利要求14所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：F·阿布朗特斯，S·勒泰斯图，L·卡胡扎克，L·杜阿尔特，
申请(专利权)人：伊克诺斯科学公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH
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