一种组织缺损的闭合器械制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种组织缺损的闭合器械，闭合器械包括闭合单元、解脱单元，闭合单元包括连接单元、与连接单元连接的锁紧单元，锁紧单元位于连接单元的近端区域，解脱单元位于锁紧单元的近端区域；连接单元至少包括一个或多个连接件；锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；操作解脱单元，带动锁紧件转动，并使连接单元被拉紧，锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现组织缺损的闭合；锁紧单元和解脱单元为一体式结构，当锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作解脱单元，使得解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。元与所述锁紧单元断裂分离。元与所述锁紧单元断裂分离。

【技术实现步骤摘要】
一种组织缺损的闭合器械


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种组织缺损的闭合器械，特别涉及心内组织缺损闭合器械。

技术介绍

[0002]卵圆孔未闭(Patent Foramen Oval ,PFO)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6 .78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万
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15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。
[0003]卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流，另外，下列栓子可能进入左心系统引起相应的临床症状：下肢深静脉或盆腔静脉的血栓、潜水病或减压病导致的空气栓子、手术或外伤后形成的脂肪栓子，对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。
[0004]卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；外科手术创伤大，术后留有疤痕；手术费用昂贵。随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗PFO的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
[0005]目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘和右盘、以及连接在左盘和右盘之间的短腰部，左盘的左侧中间处具有突出的集合端，右盘的右侧中间处具有突出的集合端。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘和右盘盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳，另外，卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法采用介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。
[0006]专利CN112244902A提供了一种盘面可调节的卵圆孔未闭封堵器，属于医疗器械
；网状结构的封堵器包括上盘面、腰部、下盘面、调节杆和调节丝；上盘面和下盘面之间设有腰部；上盘面设有同一中心轴的中间段和垂直于中心轴的横截面可调的边缘段；封
堵器上盘面为中间段和边缘段拼接设计，边缘段与调节杆之间设有调节丝，通过调节杆旋转和调节丝长度变化使上盘面尺寸可自由调节。盘面可调节的封堵器使手术操作时减少更换封堵器的几率；提高封堵器的贴合度；封堵器上盘面采用中间段，边缘段两段设计，边缘段较中间段柔软，利于封堵器的盘面尺寸调节，且减少与之贴合的组织磨损。然而，现有治疗上述疾病的方式是利用封堵手术，在体内放置一个大部分或全部由金属材料制成的封堵器。上述封堵器通常体积较大，且由于心脏内结构复杂，且将封堵器放置在心脏内，很多患者不易接受，近期及远期都可能会增加并发症的发生风险，难以做到反复释放回收。
[0007]专利ZL201822027543 .9提供了一种卵圆孔未闭缝合器，涉及医疗缝合
，解决了现有卵圆孔未闭手术难以定位缝合，利用封堵器植入容易存在并发症的技术问题；该装置包括推动部，与推动部连接的延伸器，延伸器的头部设置有金属缝线和两个夹持臂，金属缝线的两端分别通过夹持臂上的固定槽牵引，推动部上设置有推杆，推动推杆，两个夹持臂可牵引金属缝线伸出和缩进；两个穿刺针，其能伸入导槽内，导槽贯穿延伸器内部，推动牵引针，其能拉住金属缝线的两端并穿过隔膜将两隔膜固定；本申请用于实现卵圆孔未闭或房间隔缺损进行微创闭合，确保在准确位置缝合，降低了借助封堵器植入后引发的并发症，但是由于缝线是在心脏内通过推动夹持臂展开后再使用利用牵引针的钩状针头钩住拉回的，实际手术操作时为了便于造影观察择优采用金属缝线，
[0008]该缝合器主要存在以下缺点：1.金属缝线较为锐利，采用金属缝线作为闭合的主要材料，不能分散金属缝线牵拉组织时对组织产生的牵扯力，可能会对缝合处造成撕裂损伤，甚至形成孔洞结构，人为地形成额外缺损；2.定位和出针操作复杂，需要非常高的精准度，医生学习曲线长；3.通过金属缝线的缠结实现缺损闭合，但未设计金属缝线的解脱机构，可能存在金属缝线断裂或解脱位置不明确的风险，从而造成闭合失败。
[0009]因此，在手术过程中如何解决卵圆孔未闭的问题并减少术后并发症，避免传统封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端，并能实现简单快速闭合和解脱，同时保留未来房间隔穿刺点或区域开展二次介入手术的可能成为目前亟待解决的问题。

技术实现思路

[0010]鉴于以上和其它，本专利技术的目的是克服现有技术的不足。
[0011]根据在卵圆孔未闭治疗手术的应用方面的一实施例，本专利技术可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供一种组织缺损的闭合器械，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗卵圆孔未闭手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤等问题，还可以解决用传统封堵器封堵卵圆孔后无法进行心房间隔穿刺开展二次介入术的难题，避免出现转用风险更高的治疗方法的局面；另外，还可以实现卵圆孔未闭手术中的精准定位缝合，减少术后并发症。
[0012]根据本专利技术的一方面，一种组织缺损的闭合器械，所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域；所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构，当所述锁紧件
实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离，这样设计的优点在于：结构简单，存在的风险低，组件数量少，制造方便，生产效率高，整套产品需要投入的成本低、周期短；金属植入量可达最大程度的限制，对组织刺激少，生物相容性良好；同时解脱方便，通过进一步旋转操作解脱单元，优先选择旋转的解脱方式，即可实现解脱单元与锁紧单元的断裂分离，操作动作简单，且断裂后，锁紧传动杆处会有较好的触感反馈，可即刻评价是否完全断裂解脱，不需要额外的操作仪本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域；所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构；所述的锁紧单元用于实现组织缺损的闭合。2.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述锁紧单元和所述解脱单元未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构。3.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述闭合单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述连接件的远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应；所述闭合器械包括输送系统，所述输送系统位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述闭合单元包括增强连接结构，所述增强连接结构不与所述输送系统连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外。4.根据权利要求3所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述输送系统包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送系统包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域。5.一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域；所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；所述解脱单元包括辅助断裂结构，所述辅助断裂结构的远端与所述锁紧件的近端连接。6.根据权利要求5所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述闭合单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述连接件的远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应；所述闭合器械包括输送系统，所述输送系统位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述锁紧单元或所述解脱单元与所述输送系统连接；所述闭合单元包括增强连接结构，所述增强连接结构不与所述输送系统连接；其中，所
述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部。7.根据权利要求6所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部时，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构并与所述辅助断裂结构的远端区域连接后，所述辅助断裂结构的近端区域与所述输送系统连接。8.根据权利要求6所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述输送系统包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送系统包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域。9.根据权利要求8所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述锁紧单元，和/或所述增强连接结构，和/或所述连接单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。10.根据权利要求5所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述组织缺损闭合时，所述连接单元与所述组织缺损具有第一固定位置、第二固定位置，所述第一固定位置和所述第二固定位置之间的直线距离定义为L1；自然状态下，所述组织缺损近端区域的连接单元的总长度定义为L2；并且L1、L2满足数学关系：L2≤L1。11....

【专利技术属性】
技术研发人员：吕世文，李彪，邵烨，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：