一种可降解锌合金鼻窦支架制造技术

本发明专利技术属于医疗器械领域，公开了一种可降解锌合金鼻窦支架，经真空熔炼制得。该锌基合金有良好的力学性能，易于加工且强度、韧性、塑性等性能符合鼻道等人体植入材料的要求；支架表面涂有治疗药物；且Zn、Fe、Mg、Cu这四种元素均是人体所必需的元素，锌离子可以增强人体的免疫力，也有助于伤口及创伤的愈合；镁是多种酶的激活剂和辅助因子，能催化酶的激活，抑制细胞周期、细胞增殖及分化；铁可以提高机体的免疫力，增加中性白细胞和吞噬细胞的吞噬功能，同时也可使机体的抗感染能力增强；铜的降解产物具有一定的抗菌作用；本发明专利技术的锌合金支架具有良好的生物学性能，降解过程及产物对机体安全有效。体安全有效。体安全有效。

【技术实现步骤摘要】
一种可降解锌合金鼻窦支架


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，涉及一种可降解锌合金鼻窦支架。

技术介绍

[0002]慢性鼻窦炎（CRS）以鼻塞、黏涕或脓涕为主要症状，以头面部胀痛、嗅觉减退或消失、睡眠障碍、疲劳为次要症状，治疗措施包括药物治疗和手术治疗；一线治疗是鼻腔盐水冲洗和鼻内皮质类固醇喷雾；CRS的主要问题是鼻道窦口闭塞而引起的炎症，药物治疗旨在抑制这种炎症状态，皮质类固醇是这种疾病的医学管理中不可或缺的一部分；功能性内镜鼻窦手术（FESS） 是CRS重要的医学治疗的辅助手段，旨在创建通畅的鼻道窦口，以有效地提供局部治疗；手术技术的发展和仪器的进步，加上强化药物治疗，总体CRS治愈的成功率高达98%；而且手术后半个月时间内鼻窦和鼻腔粘膜容易出现黏连的情况，黏连会阻塞正常通气功能，导致症状改善不明显甚至无效，需要进一步的药物治疗和（或）二次手术。
[0003]手术失败的常见原因是反复炎症和息肉复发，瘢痕形成粘连，中鼻甲侧位化导致中鼻道狭窄粘连以及堵塞手术扩大的鼻窦口，因此如何有效治疗鼻窦炎并控制并发症及复发率尤为重要。
[0004]Intersect ENT 公司研发的 Propel 生物可吸收药物洗脱性鼻窦支架于 2011 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，Propel 鼻窦支架由生物可降解聚合物制成，术后植入在筛窦腔内，并且可以实现药物缓释，有 35%的患者无需二次手术干预；Intersect ENT 相继又开发了 Propel Contour 和 Sinuva 等一系列治疗慢性鼻窦炎的支架类产品，Propel Contour 鼻窦支架的可塑性较强，更容易贴合窦口，Sinuva 支架植入后可减少鼻息肉，缓解鼻塞等症状，鼻窦支架在植入后一个月可自行降解。
[0005]浦易（上海）生物科技有限公司研发的“全降解鼻窦药物支架系统”作为我国首例可降解药物鼻窦支架，在 2017 年正式获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准；该支架采用高分子可降解聚合材料，可以实现术后一个月降解，患者无需在术后取出支架；支架表面附有药物涂层，药物可以随支架在病变部位缓释，可以有效防止FESS术后发生粘连、窦口闭塞等。
[0006]在 FESS 术后分别植入可降解和非可降解医用级材料的临床对照试验中，发现可降解材料的治疗效果相对于不可降解材料具有一定的综合优势。目前在鼻窦手术中使用药物洗脱可降解支架的趋势也越来越明显，药物涂层支架有利于帮助药物达到病变部位，以减少炎症和感染等。
[0007]CN 109758278 A提供一种自膨胀鼻窦支架及其取放装置，使得药物能够准确而直接的到达患者的病变部位，提高药物治疗效果，缩短治疗周期。
[0008]CN 109106483 A是提供一种可完全降解高分子材料的鼻窦支架，可将药物准确递送于鼻腔内病理部位，并且可达到完全降解的目的，对于鼻腔安全可靠；其优点在于（1）具有良好的药物释放能力、最小的急性反冲作用、极好的适应能力；（2）从支架到不连续结构的转变，逐渐丧失径向支撑力，支架在结构上变得不连续；（3）植入物在结构上是不连续的、
断开的，在性能上已失去了作用，植入物以良性的方式被吸收，两年后自行溶解，不留痕迹。缺点在于：（1）比较硬，增加手术难度，可能会出现意外；（2）比较脆，有时会在体内断裂；（3）高分子材料力学强度低，降解产物引发局部无菌性炎症。
[0009]CN106137482A公开了一种鼻窦支架，该鼻窦支架沿着纵轴延伸并装载有药物，其包括：直管状结构的支撑杆，该支撑杆具有顶端和自由端，该支撑杆在临近自由端的管壁上设有径向向外突出的卡制结构；以及套设于该支撑杆外壁上的套管，该套管具有环形的连接端和活动端，在该连接端和活动端之间设置有多根彼此间隔开设置的连接辐条，所述顶端与所述连接端固定连接，所述活动端可卡制于所述卡制结构，但是此鼻窦支架较为复杂，制备过程繁琐。
[0010]CN107898540 A提供一种鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件，该组合件用于治疗鼻
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鼻窦炎，在手术后将球囊扩张式鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于消除鼻窦或鼻腔的炎症，防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
[0011]现公开专利 CN 106890356 A，公开了一种可降解的锌基合金植入材料及其制备方法与应用，合金延伸率12~24%。
[0012]现已公开专利申请CN 109939271 A，一种医用生物可降解锌合金支架的涂层结构及其制备方法，涂层包含S1、S2、S3三层结构，S1为氧化物涂层、S2为聚合物涂层、S3为药物涂层。
[0013]因此，临床现缺少一种能长时间提供支撑力，贴壁性良好，适用鼻腔异形结构，涂层均匀、稳定、组织相容性好，防止支架脱落，保持鼻腔通畅，对鼻窦炎术后炎症及术后粘膜黏连有效的治疗及有效预防鼻窦炎再复发的治疗手段。

技术实现思路

[0014]本专利技术的目的是提供一种可降解锌合金鼻窦支架，其优良的超塑性，使支架能在异形鼻腔中实现完美的贴壁，固定性好，防止支架脱落，保持长时间提供支撑力，保持鼻腔通畅；由于降解产物对机体及鼻道组织无不良作用；且能增强机体的抗病能力，提高机体免疫力；药物涂层间的协同作用，及逐层释放药物，解决了鼻窦炎术后炎症及粘膜黏连等问题，有效预防鼻窦炎再复发。
[0015]为达到上述目的，所述一种可降解锌合金鼻窦支架，其特征在于该合金按质量百分比，组分：0.001wt%
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5wt%Fe、0.001wt%
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10wt%Mg和0wt%
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8wt%Cu；其余金属为Zn；经真空熔炼制得；在冶炼过程中加入Fe、Mg、Cu以改善合金的力学性能；支架表面涂有涂层及高分子药物；该合金具有良好的生物学性能，降解过程及产物对机体安全有效且有治疗效果。
[0016]优选地，所述特征在于将金属粉末按一定比例均匀混合，在真空熔炼炉中熔炼得到合金铸锭，经热处理、挤压热处理、拉拔热处理、电化学抛光获得可降解锌合金鼻窦支架。
[0017]优选地，所述熔炼温度为300
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650℃，热处理温度为150
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550℃。
[0018]优选地，所述支架表面第一涂层为抗菌金属化合物，同时提供一个磨砂表面，金属化合物颗粒大小1
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500nm，涂层厚度1
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5μm，抗菌金属化合物为TiO2、氧化银中的一种或多种。
[0019]优选地，所述支架表面涂有抗炎、止痛、抗菌、粘液溶解剂、预防和治疗鼻炎等高分子药物。
[0020]优选的，所述药物涂层可选择聚乙二醇（PEG）或聚乳酸2乙交酯（PLGA）或聚乙烯2乙烯醇（EVAL）或聚乙烯2醋酸乙烯酯（EVA）涂层聚合物。
[0021]优选地，所述支架表面第二涂层为预防和治疗鼻炎药物，如：莫米松。
[0022]优选地，所述支架表面第三涂层为抗炎止痛药物，如：地塞米松、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可降解锌合金鼻窦支架，其特征在于该合金按质量百分比，组分：0.001wt%
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5wt%Fe、0.001wt%
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10wt%Mg和0wt%
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8wt%Cu；其余金属为Zn；经真空熔炼制得锌基合金，经后期加工处理制得不同结构的支架；支架表面涂有涂层及高分子药物；支架内部配有输送系统。2.根据权利要求1所述可降解锌合金鼻窦支架，其特征在于，Zn、Fe、Mg、Cu的纯度大于99.999%，金属粉末半径小于30μm。3.根据权利要求1所述可降解锌合金鼻窦支架，其特征在于支架表面第一涂层是抗菌金属化合物，同时提供一个磨砂表面，金属化合物颗粒大小1
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500nm，涂层厚度1
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5μm，抗菌金属化合物为TiO2、氧化银中的一种或多种。4.根据权利要求3所述可降解锌合金鼻窦支架，其特征在于支架表面第二涂层是预防和治疗鼻炎药物，第三涂层是抗炎止痛药物，第四涂层是...

【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，周广泰，初同超，周超，
申请(专利权)人：山东瑞安泰医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：